Предупреждение

Респираторна депресия при деца и смърт, свързана с ултра-рапиден метаболизъм на кодеин до морфин

Дихателна депресия при деца

Комбинацията от прометазин хидрохлорид и кодеин фосфат е противопоказана при педиатрични пациенти на възраст под 6 години. Съпътстващото приложение на продуктите на Прометезин с други респираторни депресанти има връзка с респираторната депресия и понякога смърт при педиатрични пациенти.

Съобщава се за постмаркетингови случаи на респираторна депресия, включително смъртни случаи с употреба на прорамезинов хидрохлорид при педиатрични пациенти на възраст под 2 години. Широка гама от дози на теглото на прометезин хидрохлорид доведе до респираторна депресия при тези пациенти.

Смъртта, свързана с ултра-рапиден метаболизъм на кодеин с морфин

Респираторната депресия и смъртта са настъпили при деца, които са получили кодеин след тонзилектомия и/или аденоидектомия и са имали данни за ултра-рапидни метаболизатори на кодеин поради полиморфизъм на CYP2D6.

Описание за Phenergan-Codeine

Всеки 5 ml (една чаена лъжичка) за перорално приложение съдържа: прометазин хидрохлорид 6,25 mg; Кодеин фосфат 10 mg в ароматизиран сироп основа с рН между 4,8 и 5,4. Алкохол 7%.

Неактивни съставки: изкуствени и естествени аромати лимонени киселини D

Кодеинът е един от естествените алкалоиди на фенантрена на опиум, получен от опиевия мак, той е класифициран фармакологично като наркотичен аналгетик. Кодеинът фосфат може да бъде химически обозначен като 78-дидехидро-4 5α-епокси-3-метокси-17-метилморфинан-6-α-ол фосфат (1: 1) (сол) хемихидрат.

Фосфатната сол на кодеина се среща като кристали с форма на игла или бял кристален прах. Фосфатът на кодеина е свободно разтворим във вода и леко разтворим в алкохол. Той има молекулно тегло 406,37 молекулна формула на С₁₈H₂₁Не₃• З.₃По₄ • ½ h₂O и следната структурна формула:

Прометазин хидрохлорид Производното производно на фенотиазин е химически обозначено като (±) -10- [2 (диметиламино) пропил] фенотиазин монохидрохлорид.

Прометазинов хидрохлорид се среща като бял до слаб жълт практически кристален прах без миризма, който бавно се окислява и превръща синьо при продължително излагане на въздух. Той е свободно разтворим във вода и разтворим в алкохол. Той е разтворим във вода и свободно разтворим в алкохол. Той има молекулно тегло 320,88 молекулна формула на С₁₇H₂₀N₂S • HCl и следната структурна формула:

Използване за Phenergan-Codeine

Прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор е показан за временното облекчение на кашлицата и симптомите на горните дихателни пътища, свързани с алергия или обикновената настинка при пациенти на 18 и повече години.

Важни ограничения на употребата

Не е посочено за педиатрични пациенти под 18 години [виж Използване в конкретни популации ].

Противопоказани при педиатрични пациенти под 12 години [виж Противопоказания Използване в конкретни популации ].

Противопоказани при педиатрични пациенти на възраст 12 до 18 години след тонзилектомия или аденоидектомия [виж Противопоказания Използване в конкретни популации ].

За какво се използва цинков сулфат

Поради рисковете от злоупотреба с зависимостта и злоупотреба с опиоиди дори при препоръчителни дози [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] Резервирайте прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор за употреба при възрастни пациенти, за които се очаква ползите от потискането на кашлицата да надвишават рисковете и при кого е направена адекватна оценка на етиологията на кашлицата.

Дозировка за Phenergan-Codeine

Важни инструкции за дозиране и администриране

Администрирайте прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор само по перорален път. Винаги използвайте точно измервателно устройство за милилитър, когато прилагате орален разтвор на прометезин HCl и кодеин фосфат, за да гарантирате, че дозата се измерва и се прилага точно. Домакински чаена лъжичка не е точно измервателно устройство и може да доведе до предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose. Не overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Посъветвайте се с пациентите да не увеличават дозата или дозирането на честотата на Прометезин HCl и кодеиновия фосфатен перорален разтвор, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани събития като респираторна депресия с предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ]. The dosage of Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза

Възрастни на 18 години и по -възрастни

5 ml на всеки 4 до 6 часа, ако е необходимо, за да не надвишавате 6 дози (30 ml) за 24 часа.

Мониторинг на поддържането и прекратяването на терапията

Предпишете се прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор за най -кратка продължителност, която е в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Следете пациентите отблизо за респираторна депресия, особено в рамките на първите 24-72 часа след започване на терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Преоценка на пациенти с неотговаряща кашлица за 5 дни или по -рано за възможна основна патология като чуждо тяло или заболяване на долните дихателни пътища [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough and assess the need for continued treatment with Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор the relative incidence of adverse reactions and the development of addiction abuse or misuse [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Не прекратяват рязко Прометезин НС1 и кодеиновият фосфатен перорален разтвор при физически зависим пациент [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. When a patient who has been taking Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор regularly and may be physically dependent no longer requires therapy with Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs and symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level and taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Колко се доставя

Доза Forms And Strengths

Орален разтвор

Всеки 5 ml съдържа кодеин фосфат 10 mg и прометазин хидрохлорид 6,25 mg в ароматизиран сироп основа [виж Описание ].

Съхранение и обработка

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор 6.25 mg and 10 mg per 5 mL is a clear purple solution supplied as:

Дръжте бутилките плътно затворени.

Съхранявайте на 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F). [Вижте USP контролирана стайна температура .]

Предпазва от светлина.

Разпределете в тесен светло устойчив контейнер (USP/NF) с устойчиво на деца затваряне.

Уверете се, че пациентите имат дозазатор за орално дозиране, който измерва подходящия обем в милилитри. Консултирайте пациентите как да използват дозатор за орално дозиране и правилно да се измери оралното суспензия, както е предписано.

Произведено за: ANI Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Ревизиран: декември 2023 г.

Странични ефекти for Phenergan-Кодеин

Следните сериозни нежелани реакции са описани или описани по -подробно в други раздели:

• Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Животозастрашаваща респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ]
• Ултра-рапиден метаболизъм на кодеин и други рискови фактори за животозастрашаваща респираторна депресия при деца [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Случайно предозиране и смърт поради грешки в лекарствата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Намалена психична бдителност с нарушени умствени и/или физически способности [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на ЦНС [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Паралитичен илеус стомашно -чревни нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено вътречерепно налягане [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Затъмнен клиничен курс при пациенти с наранявания на главата [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Невролептичен злокачествен синдром [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Парадоксални реакции, включително дистонии [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Взаимодействия с Маой [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Потискане на костния мозък [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Тежка хипотония [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на отказ от неонатален опиоид [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Надбъбречна недостатъчност [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на клинични проучвания в литературата или по време на използването на кодеин и/или прометезин след одобрение. Тъй като тези реакции могат да бъдат докладвани доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Най -често срещаните нежелани реакции на оралния разтвор на Прометезин HCl и кодеиновия фосфат включват: седация (сънливост психично замъгляване летаргия) Увреждане на психическата и физическата ефективност Смагьосване на замаяност главоболие Сухо в устата гадене повръща запек заклинание за дишане изпотяване.

Други реакции включват

Анафилаксия

Анафилаксия has been reported with codeine one of the ingredients in Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор.

Тяло като цяло

Кома Смъртта умора падане на контузии летаргия. Сърдечно -съдов: Периферният оток Повишено кръвно налягане Намалява кръвното налягане Тахикардия Болка на гърдите Синкоп Ортостатична хипотония Продължителна QT интервал гореща промивка.

Централна нервна система

Атаксия диплопия лицева дискинезия безсъние мигрена повишена вътречерепно налягане припадък в уплит вертиго.

Дерматологичен

Промиване на хиперхидроза фоточувствителност Pruritus rash urticaria. Ендокринен/метаболитен: Случаи на синдром на серотонин По време на съпътстваща употреба на опиоиди са докладвани потенциално животозастрашаващо състояние. Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Случаи на дефицит на андроген са възникнали при хронична употреба на опиоиди [виж Клинична фармакология ].

Стомашно -чревен

Запушване на корема на червата на корема Намалява апетита диария затруднено поглъщане на сухота уста герда.

Генорина

Инфекция на пикочните пътища инфекция уретерален спазъм спазъм на сфинктери на везикулите задържане на урина.

Хематологичен:

Съобщава се за потискане на костен мозък агрануцитоза апластична анемия и тромбоцитопения. Лаборатория: Увеличаване на серумната амилаза.

Мускулно -скелетна

Мускулен спазъм на болки в Артралгия.

Офталмологичен

Замъглена зрение миоза (свити ученици) зрителни нарушения.

Парадоксални реакции

Съобщава се за изтенчане на езика на дистониа Torticollis да се съобщава за хипереокситируемост на езика и ненормални движения след едно прилагане на прометазин.

Психиатрична

Агитация на тревожност Объркване Страх от дисфория депресия халюцинации.

Репродуктивен

Хипогонадизъм безплодие.

Дихателни

Апнея бронхит кашлица Сух нос Сухо гърло диспнея Назално задръстване на назофарингит респираторна депресия Синузит сгъстяване на плътност на бронхиалната секреция на гръдния кош и хриптяване на инфекция на горните дихателни пътища.

Други

Злоупотреба с наркотици зависимост от наркотици Невролептичен злокачествен синдром Синдром за изтегляне на опиоиди.

Хипогликемия

Съобщава се за случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи опиоиди. Повечето доклади са били при пациенти с поне един предразполагащ рисков фактор (например диабет).

Лекарствени взаимодействия for Phenergan-Кодеин

Не са проведени специфични проучвания за взаимодействие с лекарства с перорален разтвор на ПРОМАЗИН HCl и кодеин фосфат.

Инхибитори на CYP3A4

The concomitant use of Promethazine HCl and Codeine Phosphate Oral Solution with CYP3A4 inhibitors such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) or protease inhibitors (e.g. ritonavir) may result in an increase in codeine plasma concentrations with subsequently greater metabolism by cytochrome CYP2D6, което води до по -големи нива на морфин, които биха могли да увеличат или удължат нежеланите реакции и могат да причинят потенциално фатална респираторна депресия, особено когато се добавя инхибитор след стабилна доза на прометазин HCl и кодеин фосфат перорален разтвор [виж се [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline it may result in lower codeine levels greater norcodeine levels and less metabolism via CYP2D6 with resultant lower morphine levels [see Клинична фармакология ], което води до намалена ефикасност на опиоиди или синдром на отнемане при пациенти, които са развили физическа зависимост към кодеина. Избягвайте използването на перорален разтвор на ПРОМАЗИН HCl и кодеин фосфат, като същевременно приемате CYP3A4 инхибитор. Ако едновременната употреба е необходима, наблюдавайте пациентите за респираторна депресия и седация на чести интервали.

CYP3A4 индуктори

Едновременната употреба на прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор и CYP3A4 индуктори като рифампин карбамазепин или фенитоин може да доведе до по -ниски нива на кодеин по -големи нива на норкодин и по -малко метаболизъм чрез 2D6 с резултат от по -ниски нива на морфин [виж Клинична фармакология ], което води до намаляване на ефикасността или появата на синдром на отнемане при пациенти, които са развили физическа зависимост [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline codeine plasma concentrations may increase with subsequently greater metabolism by cytochrome CYP2D6 resulting in greater morphine levels [see Клинична фармакология ], които биха могли да увеличат или удължат както терапевтичните ефекти, така и нежеланите реакции и могат да причинят сериозна респираторна депресия.

Избягвайте употребата на перорален разтвор на Прометезин НС1 и кодеин фосфат при пациенти, които приемат индуктори на CYP3A4. Ако е необходимо съпътстващо използване на индуктор на CYP3A4, следвайте пациента за намалена ефикасност.

Инхибитори на CYP2D6

Кодеинът се метаболизира от CYP2D6, за да образува морфин. The concomitant use of Promethazine HCl and Codeine Phosphate Oral Solution and CYP2D6 inhibitors such as paroxetine fluoxetine bupropion or quinidine can increase the plasma concentration of codeine but can decrease the plasma concentration of active metabolite morphine which could result in reduced efficacy [see Клинична фармакология ].

След спиране на инхибитора на CYP2D6, тъй като ефектите на инхибитора намаляват концентрацията на плазмата на кодеина ще намалее, но активната концентрация на метаболит морфин ще се увеличи, което може да увеличи или удължи нежеланите реакции и може да причини потенциално фатална респираторна депресия [виж Клинична фармакология ].

Избягвайте употребата на перорален разтвор на променцин HCl и кодеин фосфат при пациенти, които приемат инхибитори на CYP2D6.

Бензодиазепини и други депресанти на ЦНС

Поради добавката на фармакологичен ефект, съпътстващата употреба на бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол, други успокоителни/хипнотици анксиолитици Транквилизатори Мускулни релаксанти Общи анестетици Антипсихотици и други опиоиди могат да увеличат риска от хипотония респираторна депресия кома и смърт. Избягвайте използването на прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор при пациенти, които приемат бензодиазепини или други депресанти на ЦНС. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Серотонергични лекарства

Едновременната употреба на опиоиди с други лекарства, които засягат серотонинергичната невротрансмитер система, доведе до синдром на серотонин. Ако едновременната употреба е оправдана внимателно наблюдавайте пациента, особено по време на започване на лечение. Прекъсвайте Прометезин HCl и кодеиновия фосфатен перорален разтвор, ако се подозира серотонин синдром.

Инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is contraindicated in patients who are taking MAOIs (i.e. certain drugs used for depression psychiatric or emotional conditions or Parkinson’s disease) or има taken MAOIs within 14 days [see Противопоказания ].

MAOI взаимодействията с опиоиди могат да се проявят като синдром на серотонин или опиоидна токсичност (напр. Кома за респираторна депресия) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Drug interactions including an increased incidence of extrapyramidal effects има been reported when some MAOI and phenothiazines are used concomitantly.

Мускулни релаксанти

Кодеинът може да засили невромускулно блокиращо действие на релаксанти на скелетните мускули и да доведе до повишена степен на респираторна депресия. Избягвайте използването на променцин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор при пациенти, приемащи мускулни релаксанти. Ако едновременната употреба е необходима, наблюдавайте пациентите за признаци на респираторна депресия, които могат да бъдат по -големи от очакваното друго.

Диуретици

Опиоидите могат да намалят ефикасността на диуретиците чрез индуциране на освобождаването на антидиуретичен хормон. Наблюдавайте пациентите за признаци на намалена диуреза и/или ефекти върху кръвното налягане и увеличете дозата на диуретика, ако е необходимо.

Антихолинергични лекарства

Едновременната употреба на антихолинергични лекарства с прометазин НС1 и кодеин фосфатен перорален разтвор може да увеличи риска от задържане на урина и/или тежък запек, което може да доведе до паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Адитивните неблагоприятни ефекти, получени в резултат на холинергична блокада (например ксеростомия, замъглено зрение или запек) могат да възникнат, когато антихолинергичните лекарства се прилагат с прометазин].

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор contains codeine a Schedule V controlled substance.

Злоупотреба

Кодеин

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор contains codeine a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine and codeine. Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор can be abused and is subject to misuse addiction and criminal diversion [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Всички пациенти, лекувани с опиоиди, изискват внимателно наблюдение за признаци на злоупотреба и пристрастяване, тъй като използването на опиоидни аналгетични и антитусивни продукти носи риск от пристрастяване дори при подходяща медицинска употреба.

Злоупотребата с лекарства с рецепта е умишлената нетерапевтична употреба на лекарство, отпускано по лекарско предписание, дори веднъж заради неговите възнаграждаващи психологически или физиологични ефекти.

Пристрастяването към наркотиците е струпване на поведенчески когнитивни и физиологични явления, които се развиват след многократна употреба на вещества и включва: силно желание да се приемат трудностите в наркотиците при контролирането на употребата му, продължаващо в употребата му, въпреки вредните последици, по -висок приоритет, даден на употребата на наркотици, отколкото на други дейности и задължения, повишена толерантност и понякога физическо оттегляне.

Поведението за търсене на наркотици е много често при хора с нарушения на употребата на вещества. Тактиката за търсене на наркотици включва спешни разговори или посещения в края на работното време отказ да се подложи на подходящо изпитване на изпит или реферална повтаряща се загуба на рецепти, подправяне на рецепти и нежелание да предоставя предишна медицинска документация или информация за контакт за друг лекуващ доставчик на здравни грижи (и). Пазаруването на лекар (посещение на множество лекарства за получаване на допълнителни рецепти) е често срещано сред злоупотребите с наркотици и хора, страдащи от нелекувана зависимост. Загрижеността с постигането на адекватно облекчаване на болката може да бъде подходящо поведение при пациент с лош контрол на болката.

Злоупотреба and addiction are separate and distinct from physical dependence and tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance and symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency and renewal requests as required by state and federal law is strongly advised.

Правилната оценка на правилните практики за предписване на пациента Периодичната преоценка на терапията и правилното разпределяне и съхранение са подходящи мерки, които помагат за ограничаване на злоупотребата с опиоидни лекарства.

Рискове, специфични за злоупотребата с променцин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is for oral use only. Злоупотреба of Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор poses a risk of overdose and death. The risk is increased with concurrent use of Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор with alcohol and other central nervous system depressants [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Парентералната злоупотреба с наркотици обикновено се свързва с предаване на инфекциозни заболявания като хепатит и ХИВ.

Зависимост

Психологическата зависимост Физическата зависимост и толерантността могат да се развият при многократно прилагане на опиоиди; Следователно трябва да се предпише и прилагат прометезин HCl и кодеин фосфатен разтвор за най -кратка продължителност, която е в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента, а пациентите трябва да бъдат преоценявани преди зареждане [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Физическа зависимост Състоянието, при което е необходимо продължаване на прилагането на лекарството, за да се предотврати появата на синдром на изтегляне, приема клинично значими пропорции само след няколко седмици продължителна употреба на орален опиоид, въпреки че може да се развие някаква лека степен на физическа зависимост след няколко дни терапия с опиоиди.

Ако пероралният разтвор на променцин HCl и кодеин фосфат рязко се прекрати при физически зависим пациент, може да се появи синдром на изтегляне. Оттеглянето също може да бъде утаено чрез прилагане на лекарства с активност на опиоидна антагонистка (напр. Налоксон налмефен) смесени агонистични/антагонистични аналгетици (например пентазоцин буторфанол налбуфин) или частични агонисти (напр. Бупренорфин). Някои или всички от изброените по -долу могат да характеризират този синдром: неспокойствие лакримация на ринорея Прозяване на изпъкването на милгия и мидриазата. Други признаци и симптоми също могат да се развият, включително раздразнителност Тревожността на гърба Болки в ставата Слабост на болката на корема на коремните спазми безсъние гадене анорексия повръща диария или повишена кръвно налягане дихателна честота или сърдечна честота.

Бебетата, родени от майките, физически зависими от опиоидите, също ще бъдат физически зависими и могат да проявяват дихателни затруднения и знаци за оттегляне [виж Използване в конкретни популации ].

Предупреждения за Phenergan-Codeine

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Phenergan-Codeine

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор contains codeine a Schedule V controlled substance. As an opioid Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор exposes users to the risks of addiction abuse and misuse [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ], което може да доведе до предозиране и смърт [виж Предоставяне ]. Резервирайте прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор за употреба при възрастни пациенти, за които се очаква ползите от потискането на кашлицата да надвишават рисковете и при кого е направена адекватна оценка на етиологията на кашлицата. Оценете риска от всеки пациент преди да предпишете променцин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор предписват прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор за най -кратка продължителност, която е в съответствие с индивидуалните цели за лечение на пациента, наблюдава редовно всички пациенти за развитие на пристрастяване или злоупотреба и презареждане само след преоценка на необходимостта от продължително лечение.

Въпреки че рискът от пристрастяване при всеки индивид е неизвестен, той може да възникне при пациенти, предписани по подходящ начин променцин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор. Пристрастяването може да възникне при препоръчителни дози и ако лекарството е злоупотребявано или злоупотребено. Рисковете се увеличават при пациенти с лична или фамилна анамнеза за злоупотреба с наркотици (включително злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване) или психични заболявания (например голяма депресия).

Опиоидите се търсят от злоупотреби с наркотици и хора с разстройства на зависимостта и са обект на престъпно отклонение. Помислете за тези рискове, когато предписвате или разпределяте прометазин HCl и кодеиновия фосфатен орален разтвор. Стратегиите за намаляване на тези рискове включват предписване на лекарството в най -малкото подходящо количество и съветване на пациента за правилното изхвърляне на неизползваното лекарство [виж Информация за консултирането на пациентите ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.

Животозастрашаваща респираторна депресия

Съобщава се за сериозна животозастрашаваща или фатална респираторна депресия с използването на опиоиди, включително кодеин един от активните съставки в прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор. Кодеинът произвежда респираторна депресия, свързана с дозата, като директно действа върху респираторния център на мозъка, който контролира дихателния ритъм и може да доведе до неправилно и периодично дишане. Кодеинът е обект на променливост в метаболизма въз основа на генотип на CYP2D6, който може да доведе до повишена експозиция на активния метаболит морфин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Прометазин exerts a depressant effect on the respiratory center that is independent of and additive to that of other respiratory depressants including codeine [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Дихателни depression if not immediately recognized and treated may lead to respiratory arrest and death. Management of respiratory depression includes discontinuation of Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор close observation supportive measures and use of opioid antagonists (e.g. naloxone) depending on the patient’s clinical status [see Предоставяне ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

While serious life-threatening or fatal respiratory depression can occur at any time during the use of Promethazine HCl and Codeine Phosphate Oral Solution the risk is greatest during the initiation of therapy when Promethazine HCl and Codeine Phosphate Oral Solution is used concomitantly with other drugs that may cause respiratory depression [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] При пациенти с хронична белодробна болест или намален респираторен резерв и при пациенти с променена фармакокинетика или променен клирънс (напр. Кехектични или изтощени пациенти в напреднала възраст) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

За да се намали рискът от респираторна депресия, правилното дозиране на Прометезин НС1 и кодеин фосфатен перорален разтвор е от съществено значение [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Monitor patients closely especially within the first 24-72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Предозиране of codeine in adults has been associated with fatal respiratory depression and the use of codeine in children younger than 12 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Accidental ingestion of even one dose of Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор especially by children can result in respiratory depression and death.

Ултра-рапиден метаболизъм на кодеин и други рискови фактори за животозастрашаваща респираторна депресия при деца

Животът за животозастрашаващи респираторни депресия и смърт са настъпили при деца, които са получили кодеин. Кодеинът е обект на променливост в метаболизма въз основа на генотип на CYP2D6 (описан по -долу), което може да доведе до повишена експозиция на активния метаболит морфин. Въз основа на съобщенията след маркетинг децата, по-млади от 12 години, изглежда са по-податливи на респираторните депресантни ефекти на кодеина, особено ако има рискови фактори за респираторна депресия. Например много съобщени случаи на смърт са възникнали в следоперативния период след тонзилектомия и/или аденоидектомия и много от децата имат доказателства за ултра-рапидни метаболизатори на кодеин. Освен това децата с обструктивна сънна апнея, които се лекуват с кодеин за пост-тонсилектомия и/или аденоидектомия, могат да бъдат особено чувствителни към неговия респираторен депресант. Поради риска от животозастрашаваща респираторна депресия и смърт:

• Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is contraindicated in all children younger than 12 years of age [see Противопоказания ].
• Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Противопоказания ].
• Избягвайте използването на орален разтвор на Прометезин HCl и кодеин фосфат при юноши от 12 до 18 години, които имат други рискови фактори, които могат да увеличат чувствителността им към респираторните депресантни ефекти на кодеина. Рисковите фактори включват условия, свързани с хиповентилация, като следоперативен статус, обструктивна сънна апнея затлъстяване Тежка белодробна болест Невромускулна болест и съпътстваща употреба на други лекарства, които причиняват респираторна депресия. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ]
• Доставчиците на здравни услуги трябва да изберат най -ниската ефективна доза за най -краткия период от време и да информират пациентите и полагащите грижи за тези рискове и признаците на предозиране на морфин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ].

Лактация

Поне една смърт е съобщена при кърмаче, което е било изложено на високи нива на морфин в кърмата, тъй като майката е била ултра-рапиден метаболизатор на кодеин. Кърменето не се препоръчва по време на третиране с перорален разтвор на ПРОМАЗИН и кодеин фосфат [виж Използване в конкретни популации ].

CYP2D6 Генетична променливост: Ултра-рапидни метаболизатори

Някои индивиди могат да бъдат ултра-рапидни метаболизатори поради специфичен генотип на CYP2D6 (например дублиране на ген, обозначени като *1/ *1xn или *1/ *2xn). Разпространението на този фенотип на CYP2D6 варира значително и е оценено на 1 до 10% за белите (европейските северноамерикански) 3 до 4% за чернокожите (афро -американци) 1 до 2% за източноазиатците (китайски японски корейски) и може да бъде по -голямо от 10% в определени етнически групи (т.е. океански северноафрикански Близкия Източен Ашкенази евреи Пуерсин). Тези индивиди превръщат кодеина в неговия активен метаболит морфин по -бързо и напълно от другите хора. Това бързо преобразуване води до по -високи от очакваните нива на серумен морфин. Дори при етикетирани режими на дозата индивиди, които са ултра-рапидни метаболизатори, могат да имат животозастрашаваща или фатална респираторна депресия или признаци на преживяване на предозиране (като екстремно объркване на сънливостта или плитко дишане) [виж Предоставяне ]. Therefore individuals who are ultra-rapid metabolizers should not use Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор.

Прометазин и респираторна депресия

Деца

Съобщава се за постмаркетингови случаи на респираторна депресия, включително смъртни случаи, при употреба на перметазин при педиатрични пациенти. Съпътстващото приложение с други респираторни депресанти може да увеличи риска от респираторна депресия. Децата могат да бъдат особено чувствителни към адитивните респираторни депресантни ефекти, когато прометазинът се комбинира с други респираторни депресанти, включително кодеин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Прекомерно големи дози на антихистамини, включително прометазин хидрохлорид при педиатрични пациенти, могат да причинят внезапна смърт [виж Предоставяне ].

Съпътстващи състояния и други рискови фактори

Избягвайте използването на прометезин при пациенти с риск от респираторна депресия. Рисковите фактори включват състояния, свързани с хиповентилация, като следоперативен статус Обструктивна сънна апнея затлъстяване на тежка белодробна болест Невромускулна болест и съпътстваща употреба на други лекарства, които причиняват респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рискове с употреба при педиатрични популации

Деца are particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ] и Прометезин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is contraindicated in children less than 12 years of age and in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Противопоказания ].

Използването на прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор при деца също ги излага на рисковете от злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване [виж Злоупотреба с наркотици и зависимост ], което може да доведе до предозиране и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks of use of codeine in pediatric patients Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Показания Използване в конкретни популации ].

Рискове с използване в други рискови популации

Неотговорна кашлица

Дозировката на перорален разтвор на прометезин HCl и кодеин фосфат не трябва да се увеличава, ако кашлицата не реагира; Нерещуващата кашлица трябва да се преоценява за 5 дни или по -рано за възможна основна патология като чуждо тяло или болест на долния дихателен тракт [виж Доза и приложение ].

Астма и друга белодробна болест

Използването на перорален разтвор на прометезин HCl и кодеин фосфат при пациенти с остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване е противопоказано [виж Противопоказания ].

Опиоидните аналгетици и антитусиви, включително кодеин, една от активните съставки при прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор не трябва да се използва при пациенти с остро фебрилно заболяване, свързано с продуктивна кашлица или при пациенти с хронично респираторно заболяване, където смущения с способността да се изчисти трахеобринското дърво на тайните, които биха имали влошено влияние върху пациента.

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale and those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кехектични или инвалидирани пациенти в напреднала възраст

Животната респираторна депресия е по-вероятно да се появи при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти, тъй като те могат да имат променена фармакокинетика или променен клирънс в сравнение с по-младите по-здрави пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Поради риска от респираторна депресия избягвайте употребата на опиоидни антитусиви, включително прометазин НС1 и кодеин фосфатен орален разтвор при пациенти с компрометирана дихателна функция пациенти с риск от респираторна недостатъчност и при възрастни кахектични или инвалидирани пациенти. Ако е предписан прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор, монитор, такива пациенти са отблизо, особено при иницииране ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Риск от случайно предозиране и смърт поради грешки в лекарствата

Грешките на дозирането могат да доведат до случайно предозиране и смърт. За да се намали рискът от предозиране и респираторна депресия, гарантирайте, че дозата на променцин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор се комуникира ясно и се разпределя точно [виж Доза и приложение ].

Посъветвайте се с пациентите винаги да използват точно измервателно устройство за милилитър при измерване и прилагане на орален разтвор на Прометезин HCl и кодеин фосфат. Информирайте пациентите, че битовата чаена лъжичка не е точно измервателно устройство и подобна употреба може да доведе до предозиране и сериозни нежелани реакции [виж Предоставяне ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device and can provide instructions for measuring the correct dose.

Дейности, изискващи психическа бдителност: Рискове от шофиране и експлоатация на машини

Кодеин and promethazine two of the active ingredients in Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор may produce marked сънливост and impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness and motor coordination after ingestion of Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор. Avoid concurrent use of Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Рискове от взаимодействия с лекарства, засягащи цитохром Р450 изоензими

Ефектите на едновременната употреба или прекратяване на цитохром Р450 3A4 индуктори 3A4 инхибитори или 2D6 инхибитори с кодеин са сложни. Използването на цитохром P450 3A4 индуктори 3A4 инхибитори или 2D6 инхибитори с перорален разтвор на ПРОМАЗИН И кодеин фосфат изисква внимателно разглеждане на ефектите върху родителския лекарствен кодеин и активния метаболит морфин.

Цитохром P450 3A4 Взаимодействие

Странно използване на орален разтвор на прометезин HCl и кодеин фосфат с всички цитохром P450 3A4 инхибитори като макролидни антибиотици (например еритромицин) азол-антифунгални агенти (напр. Кетоконазол) и протеазни инхибитори (напр. Ритонавир) или прекратяване на инхибиторите на протеаза (напр. Ритонавир) или прекратяване на инхибиторите на протеаза (напр. Ритонавир) или прекратяване на инхибиторите на протеаза (напр. Ритонавир) или прекратяване на инхибиторите на протеаза (напр. Ритонавир) или прекратяване на инхибиторите на протеаза (напр. Тъй като рифампин карбамазепин и фенитоин могат да доведат до увеличаване на концентрациите на плазмен кодеин с впоследствие по -голям метаболизъм чрез цитохром Р450 2D6, което води до по -големи нива на морфин, което може да увеличи или удължи нежеланите реакции и може да причини потенциално фатална респираторна депресия.

Едновременната употреба на перорален разтвор на прометезин HCl и кодеин фосфат с всички индуктори на цитохром Р450 3A4 или прекратяване на цитохром Р450 3A4 инхибитор може да доведе до по -ниски нива на кодеин по -големи нива на норкодеин и по -малък метаболизъм чрез 2D6 с резултат от по -ниски нива на морфин. Това може да бъде свързано с намаляване на ефикасността и при някои пациенти може да доведе до признаци и симптоми на оттегляне на опиоиди.

Избягвайте употребата на перорален разтвор на Прометезин HCl и кодеин фосфат при пациенти, които приемат инхибитор на CYP3A4 или индуктор на CYP3A4. Ако едновременната употреба на прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор с инхибитори и индуктори на CYP3A4 е необходима наблюдение на пациентите за признаци и симптоми, които могат да отразяват опиоидна токсичност и оттегляне на опиоиди [виж Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от съпътстваща употреба или прекратяване на цитохром Р450 2D6 инхибитори

The concomitant use of Promethazine HCl and Codeine Phosphate Oral Solution with all cytochrome P450 2D6 inhibitors (e.g. amiodarone quinidine) may result in an increase in codeine plasma concentrations and a decrease in active metabolite morphine plasma concentration which could result in an analgesic efficacy reduction or symptoms of opioid withdrawal.

Прекратяването на едновременно използван цитохром P450 2D6 инхибитор може да доведе до намаляване на концентрацията на плазмата на кодеина и увеличаване на активния метаболитен морфин плазмен концентрация, което може да увеличи или удължи нежеланите реакции и може да причини потенциално фатална респираторна депресия.

Избягвайте използването на прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор при пациенти, които приемат CYP2D6 инхибитор. Ако едновременната употреба на прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор с инхибитори на CYP2D6 е необходима наблюдение на пациентите за признаци и симптоми, които могат да отразяват опиоидна токсичност и оттегляне на опиоиди [виж Лекарствени взаимодействия ].

Рискове от едновременна употреба с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС

Едновременната употреба на опиоиди, включително прометазин НС1 и кодеин фосфатен перорален разтвор с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол, може да доведе до дълбока седация на кома и смърт на дихателна депресия. Поради тези рискове избягвайте използването на лекарства за опиоидна кашлица при пациенти, приемащи бензодиазепини други депресанти на ЦНС или алкохол [виж Лекарствени взаимодействия ].

Наблюдателни проучвания показват, че едновременната употреба на опиоидни аналгетици и бензодиазепини увеличава риска от смъртност, свързана с лекарствата, в сравнение само с употребата на опиоиди. Поради подобни фармакологични свойства е разумно да се очаква подобен риск със съпътстваща употреба на лекарства за опиоидна кашлица и бензодиазепини други депресанти на ЦНС или алкохол.

Посъветвайте както пациентите, така и полагащите грижи за рисковете от респираторна депресия и седация, ако прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор се използва с алкохол бензодиазепини или други депресанти на ЦНС [виж Информация за консултирането на пациентите ].

Рискове от употреба при пациенти със стомашно -чревни състояния

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Противопоказания ]. The use of codeine in Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Едновременната употреба на антихолинергици с прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор може

произвеждат паралитичен илеус [виж Лекарствени взаимодействия ]. The codeine in Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор may result in запек or obstructive bowel disease especially in patients with underlying intestinal motility disorders. Употреба with caution in patients with underlying intestinal motility disorders.

Кодеинът в пероралния разтвор на променцин HCl и кодеин фосфат може да причини спазъм на сфинктера на ODDI, което води до увеличаване на налягането на жлъчните пътища. Опиоидите могат да причинят увеличаване на серумната амилаза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

Прилагането на прометезин е свързано с отчетено холестатично жълтеница .

Рискове от употреба при пациенти с увреждане на главата, нарушено съзнание, повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори

Избягвайте употребата на перорален разтвор на Прометезин HCl и кодеин фосфат при пациенти с интракраниални лезии на увреждане на главата или съществуващо увеличение на вътречерепното налягане. При пациенти, които могат да бъдат податливи на вътречерепните ефекти на задържането на CO2 (например тези с доказателства за повишено вътречерепно налягане или мозъчни тумори) Прометезин НС1 и кодеин фосфатният перорален разтвор може да намали респираторното задвижване и полученото задържане на CO2 може допълнително да повиши интракраниалното налягане. Освен това опиоидите предизвикват нежелани реакции, които могат да затъмнят клиничния ход на пациенти с наранявания на главата.

Риск от невролептичен злокачествен синдром

Съобщава се за потенциално фатален симптоматичен комплекс, който понякога се нарича невролептичен злокачествен синдром (NMS) във връзка с прометазин HCl самостоятелно или в комбинация с антипсихотични лекарства. Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия мускулна твърдост, променена психичен статус и доказателства за автономна нестабилност (неправилна импулс или диафореза на тахикардията на кръвното налягане и сърдечна дисритмия).

Диагностичната оценка на пациенти с този синдром е сложна. При постигането на диагноза е важно да се идентифицират случаите, когато клиничното представяне включва както сериозни медицински заболявания (например пневмония системна инфекция и т.н.), така и нелекувани или недостатъчно лекувани екстрапирамидни признаци и симптоми (EPS). Други важни съображения в диференциалната диагноза включват централна антихолинергична токсичност топлинен инсулт лекарство и патология на първичната централна нервна система (ЦНС).

Управлението на NMS трябва да включва 1) незабавно прекратяване на антипсихотичните лекарства на Прометезин HCl, ако такива и други лекарства, които не са от съществено значение за едновременната терапия 2) интензивно симптоматично лечение и медицински мониторинг и 3) лечение на всякакви съпътстващи сериозни медицински проблеми, за които са налични специфични лечения. Няма общо съгласие относно специфичните режими на фармакологично лечение за неусложнени НС.

Тъй като рецидивите на NMS са съобщени с фенотиазини, избягват използването на прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор при пациенти с анамнеза, съответстваща на NMS.

Риск от парадоксални реакции, включително дистонии

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор contains promethazine a phenothiazine. Phenothiazines are associated with dystonic reactions particularly in pediatric patients who има an acute illness associated with dehydration. Paradoxical reactions including dystonia torticollis tongue protrusion hyperexcitability and abnormal movements има been reported in patients following a single administration of promethazine. Discontinue Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор if a paradoxical reaction occurs.

Повишен риск от припадъци при пациенти с нарушения в пристъпите

Кодеинът и прометазинът в пероралния разтвор на Прометазин и кодеин фосфат могат да увеличат честотата на пристъпите при пациенти с нарушения на пристъпите и могат да увеличат риска от припадъци, възникващи в други клинични условия, свързани с припадъци. Наблюдавайте пациентите с анамнеза за нарушения в пристъпите за влошена контрола на пристъпите по време на терапията с перорален разтвор на прометезин и кодеин фосфат.

Съвместно приложение с инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI)

Едновременната употреба на прометазин HCl и кодеинов фосфатен перорален разтвор е противопоказано при пациенти, получаващи моноаминови оксидазни инхибитори (MAOI) или в рамките на 14 дни след спиране на такава терапия [виж Противопоказания ]. MAOIs may potentiate the effects of morphine codeine’s active metabolite including respiratory depression coma and объркване MAOIs [see Лекарствени взаимодействия ].

Депресия на костен мозък

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор should be used with caution in patients with bone-marrow depression. Leukopenia and agranulocytosis има been reported usually when promethazine has been used in association with other known marrow-toxic agents.

Тежка хипотония

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор may cause severe hypotension including orthostatic hypotension and syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Лекарствени взаимодействия ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор.

При пациенти с циркулаторен шок Прометезин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор може да причини вазодилатация, която може допълнително да намали сърдечния изход и кръвното налягане. Избягвайте използването на променцин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор при пациенти с кръвоносен шок.

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized and treated and requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome and manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available. [see Използване в конкретни популации Информация за консултирането на пациентите ]

Надбъбречна недостатъчност

Съобщава се за случаи на надбъбречна недостатъчност при употреба на опиоиди по -често след по -голяма от един месец употреба. Представянето на надбъбречната недостатъчност може да включва неспецифични симптоми и признаци, включително гадене повръщане на анорексия Слабост на умора и замаяност и Ниско кръвно налягане . Ако се подозира, че надбъбречната недостатъчност потвърди диагнозата с диагностично тестване възможно най -скоро. Ако се диагностицира надбъбречната недостатъчност, лекувайте с физиологични заместващи дози кортикостероиди. Отбийте пациента от опиоида, за да позволи на надбъбречната функция да се възстанови и да продължи кортикостероидната лечение, докато надбъбречната функция не се възстанови. Други опиоиди могат да бъдат изпробвани, тъй като някои случаи съобщават за използване на различен опиоид без рецидив на надбъбречната недостатъчност. Наличната информация не идентифицира конкретни опиоиди като по -склонни да се свързва с надбъбречната недостатъчност.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Тъй като опиоидните агонисти могат да повишат налягането на жлъчните пътища с произтичащо от това повишаване на плазмената амилаза или липаза Определянето на тези нива на ензима може да бъде ненадеждно за 24 часа след прилагане на доза Прометезин НС1 и кодеин фосфатен орален разтвор.

Следните лабораторни тестове могат да бъдат засегнати при пациенти, които получават прометазин:

Тестове за бременност

Диагностичните тестове за бременност въз основа на имунологични реакции между HCG и анти-HCG могат да доведат до фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни интерпретации.

Тест за толеранс на глюкоза

Съобщава се за увеличаване на кръвната глюкоза при пациенти, получаващи прометазин.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба с зависимостта и злоупотреба

Информирайте пациентите, че използването на прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор, дори когато се приема, както се препоръчва, може да доведе до злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване, което може да доведе до предозиране и смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients not to share Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор with others and to take steps to protect Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор from theft or misuse.

Важни инструкции за дозиране и администриране

Инструктирайте пациентите как да измерват и приемат правилната доза на прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор. Посъветвайте се с пациентите да измерват перорален разтвор на Прометезин HCl и кодеин фосфат с точно измервателно устройство за милилитър. Пациентите трябва да бъдат информирани, че битовата чаена лъжичка не е точно измервателно устройство и може да доведе до предозиране. Посъветвайте пациентите да помолят своя фармацевт да препоръча подходящо измервателно устройство и за инструкции за измерване на правилната доза [виж Доза и приложение ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Посъветвайте се с пациентите да не увеличават дозата или дозирането на честотата на Прометезин HCl и кодеиновия фосфатен перорален разтвор, тъй като могат да възникнат сериозни нежелани събития като респираторна депресия с предозиране [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Предоставяне ].

Животозастрашаваща респираторна депресия

Информирайте пациентите за риска от животозастрашаваща респираторна депресия, включително информация, че рискът е най-голям при започване на прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор и че може да се появи дори при препоръчителни дози [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Advise patients how to recognize respiratory depression and to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Случайно поглъщане

Информирайте пациентите, че случайното поглъщане, особено от деца, може да доведе до респираторна депресия или смърт [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Instruct patients to take steps to store Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор securely and to properly dispose of unused Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор in accordance with the local state guidelines and/or regulations.

Ултра-рапиден метаболизъм на кодеин и други рискови фактори за животозастрашаваща респираторна депресия при деца

Посъветвайте полагащите грижи, че перорален разтвор на променцин HCl и кодеин фосфат не е показан за педиатрични пациенти под 18 години и е противопоказано при всички деца на възраст под 12 години и при деца на възраст, на възраст от 18 години след тонзилектомия и/или аденоидоктомия.

Дейности, изискващи психическа бдителност

Посъветвайте се с пациентите да избягват да се занимават с опасни задачи, които изискват психическа бдителност и двигателна координация, като експлоатационна машина или шофиране на моторно превозно средство, тъй като Прометезинът HCl и кодеиновия фосфатен орален разтвор могат да доведат до маркирана сънливост [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Взаимодействия с бензодиазепини и други депресанти на централната нервна система, включително алкохол

Информирайте пациентите и полагащите грижи, че могат да възникнат потенциално фатални адитивни ефекти, ако перорален разтвор на Прометезин и кодеин фосфат се използва с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС, включително алкохол. Посъветвайте се с пациентите да избягват съпътстващата употреба на прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор с бензодиазепини или други депресанти на ЦНС и да не се използват алкохол, докато приемат прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор [виж [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Запек

Съветват пациентите за потенциала за тежък запек [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Нежелани реакции ].

Анафилаксия

Информирайте пациентите, че се съобщава за анафилаксия със съставки, съдържащи се в перорален разтвор на ПРОМАЗИН HCl и кодеин фосфат. Съветвайте пациентите как да разпознаят подобна реакция и кога да потърсят медицинска помощ [виж Противопоказания Нежелани реакции ].

MAOI Взаимодействие

Информирайте пациентите да не приемат перорален разтвор на прометезин HCl и кодеин фосфат, докато използвате или в рамките на 14 дни след спиране на лекарства, които инхибират моноаминовата оксидаза. Пациентите не трябва да стартират MAOI, докато приемат променцин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Хипотония

Информирайте пациентите, че перорален разтвор на HCl и кодеин фосфатен фосфат могат да причинят ортостатична хипотония и синкоп. Инструктирайте пациентите как да разпознават симптомите на ниско кръвно налягане и как да намалите риска от сериозни последици трябва да се появи хипотония (напр. Седнете или легнете внимателно от седнало или лежащо положение) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Бременност

Посъветвайте пациентите, че употребата на променцин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор не се препоръчва по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Синдром на изтегляне на неонатален опиоид

Информирайте жените пациенти за репродуктивен потенциал, които употребата на прометезин HCl и кодеиновия фосфатен орален разтвор по време на бременност може да доведе до синдром на отказ от неонатален опиоид, който може да бъде животозастрашаващ, ако не е признат и лекуван [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Употреба В специфични популации ].

Информирайте пациентите с жени за репродуктивен потенциал, че орален разтвор на променцин HCl и кодеин фосфат може да причини вреда на плода и да информира своя доставчик на здравни грижи за известна или заподозряна бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте жените, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор [виж Използване в конкретни популации ].

Безплодие

Информирайте пациентите, че хроничната употреба на опиоиди като кодеин А компонент от перорален разтвор на Прометезин и кодеин фосфат може да причини намалена плодовитост. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Използване в конкретни популации ].

Надбъбречна недостатъчност

Информирайте пациентите, че пероралният разтвор на променцин HCl и кодеин фосфат може да причини надбъбречна недостатъчност потенциално животозастрашаващо състояние. Надбъбречната недостатъчност може да има неспецифични симптоми и признаци като гадене, повръщайки анорексия умора слабост замаяност и ниско кръвно налягане. Посъветвайте пациентите да потърсят медицинска помощ, ако изпитват съзвездие от тези симптоми [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Информирайте пациентите, че перорален разтвор на променцин HCl и кодеин фосфат могат да причинят рядко, но потенциално животозастрашаващо състояние в резултат на съпътстващото приложение на серотонинергични лекарства. Предупреждавайте пациентите за симптомите на синдрома на серотонин и да потърсят медицинска помощ веднага, ако се развият симптомите. Инструктирайте пациентите да информират своите лекари, ако приемат или планират да приемат серотонинергични лекарства. [Вижте Нежелани реакции Лекарствени взаимодействия ].

Изхвърляне на неизползван променцин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор

Посъветвайте се пациентите да изхвърлят правилно неизползвания прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор. Посъветвайте се с пациентите да хвърлят лекарството в домакинския боклук след тези стъпки. 1) Отстранете ги от оригиналните им контейнери и ги смесете с нежелано вещество, като употребявани основи за кафе или котето (това прави лекарството по -малко привлекателно за деца и домашни любимци и неузнаваемо за хора, които могат умишлено да преминат през наркотиците, търсещи боклук). 2) Поставете сместа в запечатана торбичка празна кутия или друг контейнер, за да предотвратите изтичането или избухването на лекарството или да се изхвърлите в съответствие с местните държавни указания и/или разпоредби.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Проучванията за мутагенност на карциногенността и плодовитостта не са проведени с перорален разтвор на Прометезин HCl и кодеин фосфат; Публикуваната информация обаче е достъпна за отделните активни съставки.

Кодеин

Проведени са канцерогенни изследвания с кодеин. Двугодишни проучвания при F344/N плъхове и B6C3F1 мишки са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на кодеина. Не са наблюдавани данни за туморогенност при мъжки и женски плъхове при диетични дози до 70 и 80 mg/kg/ден (приблизително еквивалентно на 15 и 20 пъти по -голям от MRHD съответно на Mg/m²). Не се наблюдават данни за туморогенност при мъжки и женски мишки при диетични дози до 400 mg/kg/ден (приблизително еквивалентни на 45 пъти по -голям от MRHD на база mg/m²).

Кодеин was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay.

Изследванията на плодовитостта с кодеин не са проведени.

Прометазин

Проведени са канцерогенни изследвания с прометазин хидрохлорид. Двугодишни проучвания при F344/N плъхове и B6C3F1 мишки са проведени за оценка на канцерогенния потенциал на прометазинов хидрохлорид. Не са наблюдавани данни за туморогенност при мъжки и женски плъхове при перорални дози на прометазин хидрохлорид до 33 mg/kg/ден в продължение на 5 дни на седмица (приблизително еквивалентно на 10 пъти по -голям от MRHD на база mg/m²). Не са наблюдавани данни за туморогенност при мъжки и женски мишки при перорални дози на прометазин хидрохлорид до 45 и 15 mg/kg/ден в продължение на 5 дни/седмица (приблизително еквивалентно на 7 и 2 пъти по -голям от MRHD съответно на Mg/m²).

Прометазин hydrochloride was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assay or clastogenic in the in vitro Chinese hamster ovary (CHO) cell chromosomal aberration assay. Fertility studies with promethazine има not been conducted.

Използване в конкретни популации

Бременност

Обобщение на риска

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor. Prolonged use of opioids during pregnancy may cause neonatal opioid withdrawal syndrome [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Клинични съображения ].

Няма налични данни с употреба на променцин HCl и кодеин фосфат за орален разтвор при бременни жени, за да се информират рискът от лекарства, свързани с неблагоприятни резултати от развитието. Публикувани проучвания с кодеин съобщават за непоследователни констатации и имат важни методологически ограничения (виж Данни ). There are reports of respiratory depression when codeine is used during labor and delivery (see Клинични съображения ).

Репродуктивен toxicity studies има not been conducted with Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор; however studies are available with individual active ingredients (see Данни ).

В изследванията за репродукция на животни кодеинът, прилаган по устния път към бременни плъхове през периода на органогенезата, повишава резорлите и намалява теглото на плода при доза приблизително 25 пъти по -голяма от максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) в присъствието на майчината токсичност (виж Данни ).

За бременни мишки и плъхове, които са получавали прометазин при дози 0,2 и 3-6 пъти по-голяма от MRHD през различни периоди на бременност, има находки за повишени фетални резорби и скелетна крехкост намалява теглото на кученцето и забавянето на кученцата (виж (виж (виж Данни ).

Въз основа на данните от животни съветват бременни жени от потенциалния риск за плода.

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Продължителната употреба на опиоидни аналгетици по време на бременност за медицински или немедицински цели може да доведе до физическа зависимост при синдрома на новородено и неонатално изтегляне на опиоиди малко след раждането. Синдромът на отказ от неонатален опиоид представя като хиперактивност на раздразнителност и ненормален модел на сън с висок кадър на плач тремор повръщане диария и неуспех да се натрупа тегло. Продължителността на настъпването и тежестта на синдрома на изтегляне на опиоиди от неонатата варират в зависимост от специфичния опиоид, използвана продължителност на времето за употреба и количеството на последната употреба на майката и скоростта на елиминиране на лекарството от новороденото. Наблюдавайте новородените за симптоми на синдрома за изтегляне на неонатално опиоиди и управлявайте съответно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Труд или доставка

Опиоидите преминават през плацентата и могат да произвеждат респираторна депресия и психофизиологични ефекти при новородени. Опиоиден антагонист като налоксон трябва да бъде наличен за обръщане на индуцирана от опиоиди респираторна депресия при новородените. Опиоидите, включително прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор, могат да удължат труда чрез действия, които временно намаляват продължителността на силата и честотата на контракциите на матката. Този ефект обаче не е последователен и може да бъде компенсиран от повишена скорост на дилатация на шийката на матката, която има тенденция да съкращава труда. Следете новородените, изложени на опиоиди по време на труд за признаци на излишна седация и респираторна депресия.

Данни

Човешки данни

Публикувани данни от контролни и наблюдателни проучвания за употреба на кодеин по време на бременност са непоследователни в техните открития. Някои проучвания на експозицията на кодеин показват повишен риск от общи вродени малформации, докато други не. В някои проучвания се съобщава за повишен риск от специфични малформации с експозиция на кодеин, като респираторни малформации, бифида и вродени сърдечни дефекти.

По -голямата част от проучванията, изследващи употребата на прометазин при бременност, не откриват връзка с повишен риск от вродени аномалии. В няколко проучвания, отчитащи асоциация, не е отбелязан постоянен модел на малформации.

Повечето от проучванията, както положителни, така и отрицателни са ограничени от пристрастията към припомняне на малки размери на извадката и липса на информация относно дозата и времето на експозиция.

Данни за животните

Репродуктивен toxicity studies има not been conducted with Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор; however studies are available with individual active ingredients.

Кодеин

В проучване за развитие на ембриофетално при бременни плъхове, дозирани през целия период на органогенеза, кодеинът повишава резорбциите и намалява теглото на плода при доза приблизително 25 пъти по -голяма от MRHD (на базата на mg/m² с майчина орална доза от 120 mg/kg/ден); Тези ефекти обаче са възникнали при наличие на майчинска токсичност. При ембриофетални проучвания за развитие с бременни зайци и мишки, дозирани през целия период на органогенеза кодеин, не доведоха до неблагоприятни ефекти на развитие при дози приблизително 15 и 65 пъти съответно MRHD (на базата на mg/m² с майчин орален дози от 30 mg/kg/ден в зайци и 600 mg/kg/ден в мишки).

Прометазин

При бременни мишки, дозирани по време на периода на имплантация от гестационни дни 1 до 5 Прорамезин повишена резорбция при дози приблизително 0,2 пъти по -голяма от MRHD (на база mg/m² с интраперитонеална и подкожна доза до 1 mg/kg/ден).

При бременни плъхове, дозирани по време на периода на органогенеза от гестационни дни от 5 до 16 прометазинови хидрохлорид, предизвиква пълна резорбция при дози приблизително 6 пъти по -голяма от MRHD (на базата на mg/m² с майчини перорални дози до 20 mg/kg/ден).

При бременни плъхове, дозирани през периода на органогенеза от гестационни дни от 7 до 13 прометазин, доведе до скелетна крехкост на кученца в дози приблизително 3 пъти по -голяма от MRHD (на базата на mg/m² с майчин орален дози до 10 mg/kg/ден).

При бременни плъхове, дозирани по време на периода на органогенеза от дни на бременност, 10 до 12 Прометезин доведе до намаляване на теглото и забавянето при първоначално появяване на поведенчески/рефлекс на кученца в дози приблизително 3 пъти по -голям от MRHD (на базата на mg/m² с перорални дози до 10 mg/kg/ден).

Уместността на тези констатации за хората не е ясно.

Лактация

Обобщение на риска

Поради потенциала за сериозни нежелани реакции, включително излишна седация респираторна депресия и смърт при кърмаво бебе, съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с перорален разтвор на Престазин и кодеин фосфат [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Няма данни за наличието на перорален разтвор на Прометезин и кодеин фосфат в човешкото мляко Ефектите на прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор върху кърменото кърмаче или ефектите на прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор върху производството на мляко; Данните обаче са налични с кодеин и прометезин.

Кодеин

Кодеин and its active metabolite morphine are present in human milk. There are published studies and cases that има reported excessive sedation respiratory depression and death (in one infant) in infants exposed to codeine via breast milk. Women who are ultra-rapid metabolizers of codeine achieve higher than expected serum levels of morphine potentially leading to higher levels of morphine in breast milk that can be dangerous in their breastfed infants. In women with normal codeine metabolism (normal CYP2D6 activity) the amount of codeine secreted into human milk is low and dose-dependent. There is no information on the effects of the codeine on milk production.

Прометазин

Няма данни за наличието на прометазин в човешкото мляко. Въпреки това директното орално приложение на Прометезин е свързано с респираторна депресия, включително смъртни случаи при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Прометазин has been shown to decrease basal prolactin levels in non-nursing women and therefore may affect milk production.

Клинични съображения

Бебетата, изложени на перорален разтвор на прометезин НС1 и кодеин фосфат чрез кърма, трябва да се наблюдават за излишна седация и респираторна депресия. Симптомите на оттегляне могат да възникнат при кърмачета, когато майчиното приложение на опиоид е спряно или когато кърменето е спряно.

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

Безплодие

Хроничната употреба на опиоиди като кодеин А компонент на прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор може да причини намалена плодовитост при жени и мъже с репродуктивен потенциал. Не е известно дали тези ефекти върху плодовитостта са обратими [виж Нежелани реакции Клинична фармакология ].

Педиатрична употреба

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is not indicated for use in patients younger than 18 years of age because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the common cold do not outweigh the risks for use of codeine in these patients [see Показания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Life-threatening respiratory depression and death има occurred in children who received codeine [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. In most of the reported cases these events followed tonsillectomy and/or adenoidectomy and many of the children had evidence of being ultra-rapid metabolizers of codeine (i.e. multiple copies of the gene for cytochrome P450 isoenzyme 2D6 or high morphine concentrations). Деца with sleep apnea may be particularly sensitive to the respiratory depressant effects of codeine.

Животозастрашаваща респираторна депресия и смърт са настъпили и при деца, които са получили Прометезин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression and death:

• Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is contraindicated for all children younger than 12 years of age [see Противопоказания ].
• Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is contraindicated for post-operative management in pediatric patients younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Противопоказания ].
• Избягвайте използването на прометазин HCl и кодеин фосфатен орален разтвор при юноши от 12 до 18 години, които имат други рискови фактори, които могат да увеличат тяхната чувствителност към респираторните депресантни ефекти на кодеина, освен ако ползите надвишават рисковете. Рисковите фактори включват състояния, свързани с хиповентилация, като следоперативен статус Обструктивна сънна апнея затлъстяване на тежка белодробна болест Невромускулна болест и съпътстваща употреба на други лекарства, които причиняват респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания не са проведени с перорален разтвор на прометезин HCl и кодеин фосфат при гериатрични популации.

Употреба caution when considering the use of Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор in patients 65 years of age or older. Elderly patients may има increased sensitivity to codeine; greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function; or concomitant disease or other drug therapy [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дихателни depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids including Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор. Дихателни depression has occurred after large initial doses of opioids were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Кодеин is known to be substantially excreted by the kidney and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to има decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation and hypotension.

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на пероралния разтвор на прометезин и кодеин фосфат не се характеризира при пациенти с бъбречно увреждане. Фармакокинетиката на кодеин може да бъде променена при пациенти с бъбречна недостатъчност. Клирънсът може да бъде намален и метаболитите могат да се натрупат до много по -високи плазмени нива при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция. Прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция и пациентите трябва да се следят отблизо за седация на респираторна депресия и хипотония.

Чернодробно увреждане

Не са проведени официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане, така че фармакокинетиката на промяните HCl и кодеиновия фосфатен перорален разтвор при тази популация от пациенти не е известно. Прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увреждане на чернодробната функция и пациентите трябва да се следят отблизо за седация и хипотония на респираторната депресия.

Предозиране Information for Phenergan-Кодеин

Клинично представяне

Кодеин

Остра предоза Хипогликемия кръвообращението срив сърдечен арест и смърт.

Кодеин may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Клинична фармакология ].

Прометазин

Признаците и симптомите на предозиране с прометазин варират от лека депресия на централната нервна система и сърдечно -съдовата система до дълбока хипотония респираторна депресия безсъзнание и внезапна смърт. Други отчетени реакции включват хиперрефлексия Hypertonia ataxia atetosis и екстензор-плантарни рефлекси (Babinski Reflex).

Стимулирането може да бъде очевидна особено при деца и гериатрични пациенти. Конвулсиите могат рядко да се появяват. Съобщава се за парадоксална реакция при деца, получаващи единични дози от 75 mg до 125 mg перорално характеризиращи се чрез свръхвъзбудимост и кошмари.

Атропин-подобни признаци и симптоми (сухота в устата фиксирани разширени зеници за промиване на тахикардия халюцинации

Стомашно -чревни симптоми конвулсии за задържане на урина за задържане на сърдечни аритмии и кома) могат да се наблюдават. Нарушената секреция от потните жлези след токсични дози лекарства с антихолинергични странични ефекти може да предразположи към хипертермия.

Лечение на предозиране

Лечението на предозиране се ръководи от цялостното клинично представяне и се състои в прекратяване на пероралния разтвор на промяната и кодеиновия фосфат заедно с институцията за подходяща терапия. Обърнете основно внимание на възстановяването на адекватен респираторен обмен чрез предоставяне на патент и защитен дихателен път и институцията на асистирана или контролирана вентилация. Използвайте други поддържащи мерки (включително кислород и вазопресори) при управлението на кръвоносния шок и белодробния оток, както е посочено. Сърдечният арест или аритмиите ще изискват усъвършенствани техники за поддържане на живота. Стомашното изпразване може да бъде полезно за премахване на небсорбирано лекарство.

Опиоидните антагонисти налоксон и налмефен са специфични антидоти за респираторна депресия в резултат на предозиране на опиоиди. За клинично значими респираторни или кръвоносни депресия, вторична спрямо кодеиновата предозиране, администрира опиоиден антагонист. Антагонист не трябва да се прилага при липса на клинично значима респираторна депресия. Тъй като продължителността на обръщане на опиоиди се очаква да бъде по -малка от продължителността на действието на кодеин в прометазин HCl и кодеин фосфатен перорален разтвор внимателно наблюдава пациента, докато спонтанното дишане надеждно се възстанови. Ако отговорът на опиоиден антагонист е неоптимален или кратък само в природата, администрира допълнителен антагонист, както е указано от информацията за предписването на продукта. Респираторните депресантни ефекти на Прометезин не се обръщат от опиоидни антагонисти като налоксон.

Поради потенциала на PROMETHAZINE да обърне епинефринът вазопресорен ефект на вазопресорния ефект не трябва да се използва за лечение на хипотония, свързана с предозиране с прометазин. Хемодиализата не се използва рутинно за засилване на елиминирането на кодеин или прометазин от тялото.

Противопоказания for Phenergan-Кодеин

Прометазин HCl и кодеин фосфат Орален разтвор is contraindicated for:

• Всички деца на възраст под 12 години [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Използване в конкретни популации ].
• Следоперативно управление на болката при деца, на по -млади от 18 години след тонзилектомия и/или аденоидектомия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Прометазин HCl And Кодеин Phosphate Орален разтвор Is Also Contraindicated In Patients With

• Значителна респираторна депресия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Остра или тежка бронхиална астма в неконитирана обстановка или при липса на реанимационно оборудване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Известен или съмнение за стомашно -чревна обструкция, включително паралитичен илеус [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• История на идиосинкратична реакция на прометезин или на други фенотиазини [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Едновременна употреба на моноамино оксидазни инхибитори (MAOI) или употреба на MAOI в рамките на 14 дни [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].
• Свръхчувствителност към кодеин Прометезин или някоя от неактивните съставки в перорален разтвор на Прометезин и кодеин фосфат [виж Нежелани реакции ]. Persons known to be hypersensitive to certain other opioids may exhibit cross-reactivity to codeine.

Клинична фармакология for Phenergan-Кодеин

Механизъм на действие

Кодеин

Кодеин is an opioid agonist relatively selective for the mu-opioid receptor but with a much weaker affinity than morphine. The analgesic and antitussive properties of codeine има been speculated to come from its conversion to morphine. The precise mechanism of action of codeine and other opiates is not known; however codeine is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses codeine will depress respiration.

Прометазин

Прометазин is a phenothiazine derivative which differs structurally from the antipsychotic phenothiazines by the presence of a branched side chain and no ring substitution. Прометазин possesses antihistamine (H1 receptor antagonist) antiemetic sedative and anticholinergic effects. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Фармакодинамика

Кодеин

Ефекти върху централната нервна система

Кодеин produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension and to electrical stimulation.

Кодеин causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Ефекти върху стомашно -чревния тракт и други гладки мускули

Кодеин causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach and duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed and propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in запек. Други opioid-induced effects may include a reduction in biliary and pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi and transient elevations in serum amylase.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Кодеин produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release and/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes and изпотяване and/or orthostatic hypotension.

Ефекти върху ендокринната система

Опиоидите инхибират секрецията на адренокортикотропния хормон (ACTH) кортизол и лутеинизиращ хормон (LH) при хора [виж Нежелани реакции ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

Хроничната употреба на опиоиди може да повлияе на хипоталамо-хипофизната-ганадна ос, водеща до дефицит на андроген, която може да се прояви като ниско либидо импотентност Еректилна дисфункция аменорея или безплодие. Причинно -следствената роля на опиоидите в клиничния синдром на хипогонадизма е неизвестна, тъй като различните медицински физически начин на живот и психологическите стресори, които могат да повлияят на нивата на гонадален хормон, не са адекватно контролирани в проучвания, проведени до момента [вж. Нежелани реакции ].

Ефекти върху имунната система

Доказано е, че опиоидите имат различни ефекти върху компонентите на имунната система при in vitro и животински модели. Клиничното значение на тези открития е неизвестно. Като цяло ефектите на опиоидите изглеждат скромно имуносупресивни.

Концентрация - нежелани реакционни връзки

Съществува връзка между увеличаване на концентрацията на плазмата на кодеина и увеличаването на честотата на нежеланите реакции на опиоиди, свързани с дозата, като гадене, повръщащи ефекти на ЦНС и респираторна депресия. При пациенти с устойчивост на опиоид ситуацията може да бъде променена чрез развитието на толерантност към нежелани реакции, свързани с опиоиди.

Прометазин

Прометазин competitively antagonize H1 receptors located in most of the smooth muscle including the gastrointestinal tract uterus large blood vessels and bronchial muscle. Actions of histamine on H1 receptors increases capillary permeability and edema formation flare and pruritus.

Фармакокинетика

Абсорбция

Кодеин is absorbed from the gastrointestinal tract with maximum plasma concentration occurring 60 minutes post administration. The presence of a high-fat high-calorie meal did not significantly impact the PK of codeine.

Прометазин is well absorbed from the gastrointestinal tract. Clinical effects are apparent within 20 minutes after oral administration and generally last four to six hours although they may persist as long as 12 hours

Разпределение

Кодеин has been reported to има an apparent volume of distribution of approximately 3 to 6 L/kg indicating extensive distribution of the drug into tissues. Кодеин has low plasma protein binding with about 7 to 25% of codeine bound to plasma proteins. Кодеин passes the blood brain barrier and the placental barrier. Small amounts of codeine and its metabolite morphine are transferred to human breast milk.

Прометазин is widely distributed in body tissues. Прометазин has high protein binding with about 80 to 93% of promethazine bound to plasma proteins. Прометазин passes the blood brain barrier and the placental barrier.

Елиминиране

Метаболизъм

Кодеин is metabolized by conjugation with glucuronic acid to codeine-6-glucuronide (about 70 to 80%) by Odemethylation to morphine (about 5 to 10%) and by N-demethylation to norcodeine (about 10%). UDPglucuronosyltransferase (UGT) 2B7 and 2B4 are the major enzymes mediating glucuronidation of codeine to C6G. Cytochrome P450 2D6 is the major enzyme responsible for conversion of codeine to morphine and P450 3A4 is the major enzyme mediating conversion of codeine to norcodeine. Morphine and norcodeine are further metabolized by conjugation with glucuronic acid. The glucuronide metabolites of morphine are morphine-3glucuronide (M3G) and morphine-6-glucuronide (M6G). Morphine and its M6 glucuronide conjugate are pharmacologically active. Whether C6G has pharmacological activity is unknown. Norcodeine and M3 glucuronide conjugate of morphine are generally not considered to be pharmacologically active.

Прометазин is metabolized by the liver to a variety of inactive metabolites such as sulfoxides of promethazine N-demethylpromethazine and other glucuronides.

Екскреция

Приблизително 90% от общата доза кодеин се отделя през бъбреците, на които приблизително 10% е непроменен кодеин. Съобщава се, че плазменият полуживот на кодеин и неговите метаболити са приблизително 3 часа.

Прометазин has an elimination half-life of 10-14 hours with excretion of metabolites appearing in the urine and feces. The sulfoxides of promethazine and N-demethylpromethazine are the predominant metabolites appearing in the urine

Информация за пациента за Phenergan-Codeine

Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за пероралния разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат?

Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор is not for children under 18 years of age. Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор can cause serious side effects including:

• Злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване. Приемането на прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен перорален разтвор или други лекарства, които съдържат опиоид, може да причини злоупотреба и злоупотреба с пристрастяване, което може да доведе до предозиране и смърт. Това може да се случи, дори ако приемате перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфатен фосфат, точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи. Рискът ви от злоупотреба с пристрастяване и злоупотреба се увеличава, ако вие или член на семейството имате история на злоупотреба с наркотици или алкохол или пристрастяване или психично здраве.
  • Не Споделете вашия прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор с други хора.
  • Дръжте прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор на сигурно място далеч от децата.
• Животозастрашаващи проблеми с дишането (респираторна депресия). Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment and can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор are taking other medicines that can cause breathing problems има certain lung problems are elderly or има certain other health problems. Деца are at higher risk for respiratory depression. Проблемите с дишането могат да се случат, дори ако вземете перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфатен фосфат, точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако някой, който приема прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор или вашето кърмещо бебе има някой от симптомите по -долу:

• • повишена сънливост
  • плитко дишане
  • объркване
  • накуцване
  • затруднено дишане

Дръжте прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор на сигурно място далеч от децата. Случайната употреба на дори 1 доза прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор, особено от дете, е медицинска спешна ситуация и може да причини проблеми с дишането (респираторна депресия), които могат да доведат до смърт. Ако едно дете случайно вземе прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор, получете аварийна помощ веднага.

• Предозиране and death due to medicine dosing errors. Предозиране and death can happen if you measure the wrong dose of Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор. Не use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use and how to measure the correct dose.
• Проблеми с дишането (респираторна депресия) Това може да доведе до смърт и оттегляне на опиоиди може да се случи, ако започнете да приемате или спрете да приемате други лекарства, докато приемате перорален разтвор на прометезин и кодеин фосфатен, включително:
  • определени антибиотици
  • Определени лекарства за лечение на гъбична инфекция
  • Определени лекарства за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) -1 инфекция придобит синдром на имунен дефицит (СПИН) или хепатит С
  • Рифампин
  • Карбамазепин
  • Phable
• Тежка сънливост, дишаща проблеми с дишането (респираторна депресия) и смъртта Може да се случи при възрастни и деца, които приемат перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат с бензодиазепини или други депресанти на централната нервна система, включително алкохол.
  • Не Вземете всякакви бензодиазепини или лекарства, които могат да причинят сънливост или сънливост по време на лечение с прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги за списък на тези лекарства, ако не сте сигурни.
  • Не Пийте алкохол по време на лечение с перметазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор.
• Оттегляне на опиоиди при новородено. Употреба of Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор during pregnancy can cause withdrawal symptoms in your newborn baby that could be life-threatening if not recognized and treated. You should not take Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор if you are pregnant. Tell your healthcare provider right away if you are pregnant or think you may be pregnant.

Какво е прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен перорален разтвор?

Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор is a prescription medicine used in adults to temporarily treat cough and upper respiratory symptoms that you can има with allergies or a common cold. Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор contains 2 medicines promethazine and codeine. Прометазин is an antihistamine. Кодеин is an opioid (narcotic) cough suppressant.

Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор is a federal controlled substance (C-V)because it contains codeine that can be abused or lead to dependence. Дръжте прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор на безопасно място, за да предотвратите злоупотреба и злоупотреба. Продажбата или раздаването на прометезин хидрохлорид и кодеин фосфатен перорален разтвор може да навреди на другите и е против закона. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по алкохол или улични лекарства.

Кой не трябва да приема прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор?

Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор is not for children under 18 years of age. Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за пероралния разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат?

Не take Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор if you:

• имат сериозни проблеми с дишането (респираторна депресия). Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за пероралния разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат?
• Имайте блокиране (препятствие) в червата си, като паралитичен илеус.
• Вземете лекарство, наречено моноамино оксидаза инхибитор (MAOI).
  • Не Вземете MAOI в рамките на 14 дни, след като спрете да приемате прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор.
  • Не Започнете да приемате перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат, ако сте спрели да приемате MAOI през последните 14 дни.
• Имайте вид глаукома наречена тесен ъгъл глаукома.
• Имайте проблеми с вашия пикочен тракт или затруднено уриниране (задържане на урина).
• са алергични към перметазиновия кодеин или някоя от съставките в перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат. Може да имате повишен риск от алергична реакция към прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор, ако сте алергични към някои други опиоидни лекарства.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако имате въпроси относно тази информация.

Преди да вземете прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако:

• имам наркомания
• имат проблеми с простатата
• имат проблеми с белия дроб или дишането
• Имате проблеми с вашия пикочен тракт или затруднено уриниране
• Имайте треска и кашляте слуз
• Имайте неконтролирани спазми на шията или мускулите на лицето ви
• са имали скорошно нараняване на главата на тялото и краката ви (Dystonia)
• са имали мозъчен тумор или други мозъчни проблеми
• имат анамнеза за невролептичен злокачествен синдром (NMS)
• са имали или са имали припадъци
• Имайте кръвни нарушения, включително ниски бели кръвни клетки
• изпитвайте болка в стомаха си (корем)
• имат ниско кръвно налягане (хипотония)
• имат запек или други проблеми с червата
• имат проблеми с надбъбречните жлези
• има дори Проблеми с канал или панкреас
• Планирайте да се пречи на операцията
• има kidney or liver problems
• са бременни или планират да забременеят. Прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор могат да навредят на вашето неродено бебе. Вижте коя е най -важната информация, която трябва да знам за пероралния разтвор на Promethazinehydrochloride и кодеиновия фосфат?
• са кърмещи или планират да кърмят. Кодеинът преминава в кърмата ви и може да причини сериозни странични ефекти при вашето бебе, включително повишени проблеми с дишането на сънливостта (респираторна депресия) и смъртта. Не е известно дали Прометезинът може да премине в кърмата ви. Вие и вашият доставчик на здравни услуги трябва да решите дали ще вземете перорален разтвор или кърма на прометазин и кодеин фосфатен разтвор или кърма. Не трябва да правите и двете. Виж Какво трябва да избягвам, докато приемам перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат?
• Планирайте да имате деца. Прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор може да повлияе на способността да има дете при жени и мъже (проблеми с плодовитостта). Не е известно дали тези проблеми с плодовитостта ще бъдат обратими, дори след като спрете да приемате перорален разтвор на перохлорид и кодеин фосфат.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства за рецепта и лекарства без рецепта витамини и билкови добавки.

Приемането на прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен перорален разтвор с някои други лекарства може да причини странични ефекти или да повлияе на това колко добре прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен перорален разтвор или другите лекарства работят. Не започвайте и не спирайте да приемате други лекарства, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за пероралния разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат?
• Приемайте лекарства за болка като опиоиди (наркотици).
• Приемайте лекарства за студ или алергия, които съдържат антихистамини или супресанти на кашлица.
• пийте алкохол.
• Вземете релаксанти на мускулите.
• Вземете определени лекарства, използвани за лечение на тревожност на настроението Психотични или мисловни разстройства или депресия, включително моноаминови оксидазни инхибитори (MAOI) трициклици селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIS) селективни серотонинорепинефрин инхибитори на обратното захващане (SNRIS) или антипсихотици.
• Вземете водни хапчета (диуретици).
• Приемайте лекарства, наречени антихолинергици, използвани за лечение на астма хроничен бронхит (ХОББ) или стомашни проблеми.

Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства.

Как трябва да приемам перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат?

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за пероралния разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат?
• Вземете прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор точно както вашият доставчик на здравни грижи ви казва да го вземете. Не Променете дозата си, без да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.
• Вземете прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор само през устата.
• Не Вземете повече от 30 ml прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор за 24 часа.
• Вземете прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор, като използвате точно измервателно устройство за милилитър (ML). Ако нямате човек да поиска от вашия фармацевт да ви даде измервателно устройство, за да измервате правилното количество прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор. Не use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Не Попълнете измервателното устройство.
• Изплакнете измервателното си устройство с вода след всяка употреба.
• Ако приемате твърде много прометезин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ.
• Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако кашлицата ви не се подобрява в рамките на 5 дни от лечението с перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат.

Какво трябва да избягвам, докато приемам перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат?

• Избягвайте да шофирате автомобил или работещи машини по време на третиране с прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор. Прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор могат да ви накарат да бъдете сънливи, забавяйте мисленето и двигателните си умения и ще повлияят на вашето зрение.
• Не Пийте алкохол по време на лечение с перметазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор. Drinking alcohol with Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор can increase your chances of having serious side effects accidental overdose and cause death.

Избягвайте използването на прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор, ако вие:

• са бременни. Използването на прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо, ако не бъде разпознато и лекувано. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
• са кърмещи. Използването на прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор, докато кърменето може да причини тежки проблеми с дишането (респираторна депресия) при кърмалото ви бебе, което може да бъде животозастрашаващо.

Какви са възможните странични ефекти на пероралния разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат и кодеин фосфат?

Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор may cause serious side effects including:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за пероралния разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат?
• Проблеми с червата, включително тежък запек или болка в стомаха. Вижте кой не трябва да приема прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор?
• Повишено налягане в главата ви (повишено вътречерепно налягане). Избягвайте използването на прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор, ако имате нараняване на главата или ви е казано, че имате промени в тъканта на мозъка си (мозъчни лезии) или повишено налягане в главата.
• Невролептичен злокачествен синдром (NMS), който може да доведе до смърт. Кажете ви доставчик на здравеопазване веднага, ако имате някой от следните симптоми на NMS:
  • висока температура
  • объркване
  • Промени в пулс сърдечната честота или кръвното налягане
  • твърди мускули
  • изпотяване
• Неконтролирани спазми на мускулите на лицето и шията или мускулите на тялото и краката ви (Dystonia). Тези мускулни спазми могат да причинят ненормални движения и позиции на тялото и проблеми с речта. Тези спазми могат да се случат след една доза прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате някой от тези симптоми.
• Повишен риск от припадъци при хора с разстройства на пристъпите. Ако имате припадъчно разстройство на прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор може да увеличи колко често имате припадъци.
• Ниско кръвно налягане. В някои хора може да се случи внезапен спад на кръвното налягане по време на лечение с прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор и това може да ви накара да почувствате замаяни слаби светлоглави или слаби, особено когато се изправите (ортостатична хипотония). Рискът ви да имате този проблем може да бъде увеличен, ако приемате перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат с някои други лекарства, които понижават кръвното налягане. Ако имате някой от тези симптоми, докато приемате прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор, седнете или легнете. Не сменяйте позицията си на тялото твърде бързо. Станете бавно от седене или легнете.
• Проблеми с надбъбречните жлези. Прометазин Hydrochloride and Кодеин Phosphate Орален разтвор can cause serious and life-threatening adrenal gland problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal gland problems. Call your healthcare provider right away if you има any of these symptoms:
  • гадене
  • слабост
  • повръщане
  • замаяност
  • Не искам да ям (анорексия)
  • Ниско кръвно налягане
  • умора
• Промени в лабораторните нива на кръв, включително четене на тест за кръвна захар и фалшива бременност.

Най -често срещаните странични ефекти на пероралния разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат и кодеин фосфат включват:

• сънливост
• главоболие
• трудност при уриниране
• объркване
• раздразнителност
• изпотяване
• проблеми с координацията
• безпокойство
• задух
• намаляване на психичните и физическите резултати
• Неспокойствие
• гадене
• липса на енергия
• нервност
• повръщане
• Лекоглавия
• тремор
• запек
• замаяност
• сухота в устата

Това не са всички възможни странични ефекти на пероралния разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат и кодеин фосфат.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат?

• Съхранявайте перорален разтвор на прометезин хидрохлорид и кодеин фосфат при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Съхранявайте прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор в плътно затворен контейнер на сухо хладно място от топлина или директна слънчева светлина.
• Дръжте прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор и всички лекарства извън обсега на децата.

Как трябва да изхвърля перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат и кодеин фосфатен разтвор?

Отстранете неизползвания прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор от контейнера и го смесете с нежелано нетоксично вещество, като котешка постеля или употребявани кафенета, за да го направите по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и я изхвърлете в домакинския боклук. Можете също да следвате състоянието си или местните указания за това как безопасно да изхвърлите пероралния разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте прометазинов хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор за състояние, за което не е предписано. Не давайте прометазин хидрохлорид и кодеин фосфатен орален разтвор на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за перорален разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфатен фосфат, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в пероралния разтвор на хидрохлорид и кодеин фосфат и кодеин фосфат?

Активни съставки: Прометазин хидрохлорид и кодеин фосфат

Неактивни съставки: изкуствени и естествени аромати лимонени киселини D

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата