Предупреждение

Злоупотреба и зависимост

Стимуланти на ЦНС (амфетамини и продукти, съдържащи метилфенидат), включително Vyvanse, имат висок потенциал за злоупотреба и зависимост. Оценете риска от злоупотреба преди предписването и наблюдението за признаци на злоупотреба и зависимост, докато сте от терапия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ].

Описание за Vyvanse

Vyvanse (Lisdexamfetamine dimesylate) Стимулант на ЦНС е за орално приложение веднъж на ден. Химическото обозначение за лисдексамфетамин dimesylate е (2S) -26-диамино N -[(1 S ) -1-метил-2-фенилетил] хексанамид диметанесулфонат. Молекулярната формула е c₁₅H₂₅N₃O • (гл₄O₃S)₂ което съответства на молекулно тегло 455,60. Химическата структура е:

Lisdexamfetamine dimesylate е бял до бял прах, който е разтворим във вода (792 mg/ml).

Информация за капсули Vyvanse

Vyvanse капсулите съдържат 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg 60 mg и 70 mg lisdexamfetamine dimesylate (еквивалентен на 5,8 mg 11,6 mg 17,3 mg 23,1 mg 28,9 mg 34,7 mg и 40,5 mg лиссексамфетамин).

Неактивни съставки: микрокристална целулозна кроскармелоза натриев и магнезиев стеарат. Капсулните черупки съдържат желатин титанов диоксид и един или повече от следните: FD

Информация за дъвчащи таблетки Vyvanse

Vyvanse дъвчащи таблетки съдържат 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg и 60 mg lisdexamfetamine dimesylate (еквивалентен на 5,8 mg 11,6 mg 17,3 mg 23,1 mg 28,9 mg и 34,7 mg lisdexamfetamine).

Неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид Croscarmellose Натриев гуар магнезий магнезиев стеарат манитол микрокристална целулозна сукралоза изкуствен ягодов аромат.

Използва за Vyvanse

Вивансе^® е посочен за лечение на:

• Разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) при възрастни и педиатрични пациенти 6 години и повече [виж Клинични изследвания ]
• Умерено до тежко разстройство на храненето (BED) при възрастни [виж Клинични изследвания ].

Ограничения на употребата

• Педиатрични пациенти с ADHD, по-млада на възраст 6-годишна възраст Използване в конкретни популации ].
• Вивансе is not indicated or recommended for загуба на тегло. Use of other sympathomimetic drugs for загуба на тегло has been associated with serious cardiovascular adverse events. The safety и effectiveness of Вивансе for the treatment of obesity have not been established [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Доза за Vyvanse

Проверен скрининг

Преди да лекувате пациенти с Vyvanse оценка:

• За наличието на сърдечно заболяване (т.е. извършете внимателна история на фамилната анамнеза за внезапна смърт или камерна аритмия и физически преглед) [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Семейната история и клинично оценява пациентите за двигателни или словесни тикове или синдром на Турет преди започване на Vyvanse [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Обща информация за администрацията

Вземете Vyvanse орално сутрин със или без храна; Избягвайте следобедните дози поради потенциала за безсъние. Vyvanse може да се прилага по един от следните начини:

Информация за капсули Vyvanse

• Поглъщайте капсули Vyvanse цели или
• Отворете капсули празни и смесете цялото съдържание с кисело мляко или портокалов сок. Ако съдържанието на капсулата включва някакъв уплътнен прах, лъжица може да се използва лъжица за разбиване на праха. Съдържанието трябва да се смесва, докато напълно се разпръсне. Консумирайте цялата смес веднага. Не трябва да се съхранява. Активната съставка се разтваря напълно, след като се разпръсне; Въпреки това филм, съдържащ неактивните съставки, може да остане в стъклото или контейнера, след като сместа се консумира.

Информация за дъвчащи таблетки Vyvanse

• Вивансе chewable tablets must be chewed thoroughly before swallowing.

Вивансе capsules can be substituted with Вивансе chewable tablets on a unit per unit/mg per mg basis (for example 30 mg capsules for 30 mg chewable tablet) [see Клинична фармакология ].

Не приемайте нищо по -малко от една капсула или дъвчаща таблетка на ден. Една доза не трябва да се разделя.

Доза за лечение на ADHD

Препоръчителната начална доза при възрастни и педиатрични пациенти на 6 години и повече е 30 mg веднъж ежедневно сутрин. Дозировката може да се регулира на стъпки от 10 mg или 20 mg на приблизително седмични интервали до максимална препоръчителна доза от 70 mg веднъж дневно [виж Клинични изследвания ].

Доза за лечение на умерено до тежко легло при възрастни

Препоръчителната начална доза при възрастни е 30 mg веднъж дневно да се титрира на стъпки от 20 mg на приблизително седмични интервали, за да се постигне препоръчителната целева доза от 50 mg до 70 mg веднъж дневно. Максималната препоръчителна доза е 70 mg веднъж дневно [виж Клинични изследвания ]. Discontinue Вивансе if binge eating does not improve.

Доза при пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до <30 mL/min/1.73 m²) Максималната доза не трябва да надвишава 50 mg веднъж дневно. При пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD GFR <15 mL/min/1.73 m²) Максималната препоръчителна доза е 30 mg веднъж дневно [виж Използване в конкретни популации ].

Модификации на дозата поради лекарствени взаимодействия

Агентите, които променят pH на урината, могат да повлияят на екскрецията на урината и да променят нивата на амфетамин в кръвта.

Подкисляващите агенти (например аскорбинова киселина) намаляват нивата на кръвта, докато алкализиращите агенти (например натриев бикарбонат) повишават нивата на кръвта. Регулирайте съответно дозата на Vyvanse [виж Лекарствени взаимодействия ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Вивансе (lisdexamfetamine dimesylate) капсули:

• Капсули 10 mg : розово тяло/розова капачка (отпечатано с S489 и 10 mg)
• Капсули 20 mg : Капачка на тялото/слонова кост (отпечатана с S489 и 20 mg)
• Капсули 30 mg : Бяло тяло/оранжева капачка (отпечатано с S489 и 30 mg)
• Капсули 40 mg : Бяло тяло/синя зелена капачка (отпечатана с S489 и 40 mg)
• Капсули 50 mg : Бяло тяло/синя капачка (отпечатано с S489 и 50 mg)
• Капсули 60 mg : Aqua Blue Body/Aqua Blue Cap (отпечатано с S489 и 60 mg)
• Капсули 70 mg : Синьо тяло/оранжева капачка (отпечатано със S489 и 70 mg)

Вивансе (lisdexamfetamine dimesylate) дъвчащи таблетки:

• Дъвчащи таблетки 10 mg : Бял до бели кръгла форма таблет с 10 от едната страна и S489 от другата
• Дъвчащи таблетки 20 mg : Бял до бял-бял шестоъгълна форма на таблетка, разрушена с „20“ от едната страна и „S489“ от другата
• Дъвчащи таблетки 30 mg : Бяла до бяла дъга триъгълна форма на таблетка, разрушена с „30“ от едната страна и „S489“ от другата
• Дъвчащи таблетки 40 mg : Таблетка с форма на бял до бял бял
• Дъвчащи таблетки 50 mg : Таблета с форма на бяла до бяла дъга
• Дъвчащи таблетки 60 mg : Таблетка с форма на бяла до бяла дъга

Вивансе (Lisdexamfetamine Dimesylate) Capsules

• Вивансе capsules 10 mg : розово тяло/розова капачка (отпечатано с S489 и 10 mg) bottles of 100 NDC 59417-101-10
• Вивансе capsules 20 mg : Капачка на тялото/слонова кост (отпечатана с S489 и 20 mg) bottles of 100 NDC 59417-102-10
• Вивансе capsules 30 mg : Бяло тяло/оранжева капачка (отпечатано с S489 и 30 mg) bottles of 100 NDC 59417-103-10
• Вивансе capsules 40 mg : Бяло тяло/синя зелена капачка (отпечатана с S489 и 40 mg) bottles of 100 NDC 59417-104-10
• Вивансе capsules 50 mg : Бяло тяло/синя капачка (отпечатано с S489 и 50 mg) bottles of 100 NDC 59417-105-10
• Вивансе capsules 60 mg : Aqua Blue Body/Aqua Blue Cap (отпечатано с S489 и 60 mg) bottles of 100 NDC 59417-106-10
• Вивансе capsules 70 mg : Синьо тяло/оранжева капачка (отпечатано със S489 и 70 mg) bottles of 100 NDC 59417-107-10

Вивансе (Lisdexamfetamine Dimesylate) Chewable Tablets

• Вивансе chewable tablets 10 mg : Бял до бели кръгла форма таблет с 10 от едната страна и S489 от другата bottles of 100 NDC 59417-115-01
• Вивансе chewable tablets 20 mg : Бял до бял-бял шестоъгълна форма на таблетка, разрушена с „20“ от едната страна и „S489“ от другата bottles of 100 NDC 59417-116-01
• Вивансе chewable tablets 30 mg : Бяла до бяла дъга триъгълна форма на таблетка, разрушена с „30“ от едната страна и „S489“ от другата bottles of 100 NDC 59417-117- 01
• Вивансе chewable tablets 40 mg : Таблетка с форма на бял до бял бял bottles of 100 NDC 59417-118-01
• Вивансе chewable tablets 50 mg : Таблета с форма на бяла до бяла дъга bottles of 100 NDC 59417-119- 01
• Вивансе chewable tablets 60 mg : Таблетка с форма на бяла до бяла дъга bottles of 100 NDC 59417-120- 01

Съхранение и обработка

Разпределете в тесен светло устойчив контейнер, както е дефинирано в USP.

Съхранявайте при стайна температура 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F). Екскурзии, разрешени между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F до 86 ° F) [виж стайна температура, контролирана от USP].

Разпределено от: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421. Ревизирана: октомври 2023 г.

Странични ефекти for Vyvanse

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Известна свръхчувствителност към амфетаминови продукти или други съставки на Vyvanse [виж Противопоказания ]
• Хипертонична криза, когато се използва едновременно с инхибитори на моноамино оксидаза [виж Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ]
• Злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване [виж Предупреждение за кутия ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Злоупотреба с наркотици и зависимост ]
• Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Психиатрични нежелани реакции [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Серотон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни състояния, нежелани реакционни проценти, наблюдавани при клиничните изпитвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със проценти в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието

Данните за безопасността в този раздел се основават на данни от 4-седмичните контролирани клинични проучвания на паралелни групи на Vyvanse при педиатрични и възрастни пациенти с ADHD [виж Клинични изследвания ].

Нежелани реакции, свързани с прекратяване на лечението при клинични изпитвания на ADHD

В контролираното изпитване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години (проучване 1) 8% (18/218) от пациенти, лекувани с Виванс, са прекратени поради нежелани реакции в сравнение с 0% (0/72) пациенти, лекувани с плацебо. Най -често съобщаваните нежелани реакции (1% или повече и два пъти скорост на плацебо) са критерии за напрежение на ЕКГ за вентрикуларна хипертрофия тик повръщане на психомоторната хиперактивност безсъние намалява апетита и обрива [2 случая за всяка нежелана реакция, т.е. 2/218 (1%)]. По -рядко съобщаваните нежелани реакции (по -малко от 1% или по -малко от два пъти по -голяма степен на плацебо) включват коремна болка горната тегло на сухота в устата Намалява се замаяност Сомнаст Еголея гняв и хипертония на гърдите.

В контролираното изпитване при педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години (проучване 4) 3% (7/233) от пациенти, лекувани с Виванс, са прекратени поради нежелани реакции в сравнение с 1% (1/77) пациенти, лекувани с плацебо. Най -често отчетените нежелани реакции (1%или повече и два пъти процент на плацебо) са намалени апетит (2/233; 1%) и безсъние (2/233; 1%). По -рядко съобщава за нежелани реакции (по -малко от 1% или по -малко от два пъти скорост на плацебо) включваха раздразнителност дерматиломански промени в настроението и диспнея.

В контролираното изпитване за възрастни (проучване 7) 6% (21/358) на пациенти, лекувани с Виванс, са прекратени поради нежелани реакции в сравнение с 2% (1/62) пациенти, лекувани с плацебо. Най -често съобщаваните нежелани реакции (1%или повече и два пъти процент на плацебо) са безсъние (8/358; 2%) тахикардия (3/358; 1%) раздразнителност (2/358; 1%) хипертония (4/358; 1%) главоболие (2/358; 1%) тревожност (2/358; 1%) и главоболие от 1%(258; 1%) Хипертозия (4/358; 1%) главоболие (2/358; 1%) Тревожност (2/358; 1%) и главоболие (258; 1%) Хипертозия (4/358; 1%) главоболие (2/358; 1%) Тревожност (2/358; 1%). По -рядко съобщава за нежелани реакции (по -малко от 1% или по -малко от два пъти скорост на плацебо) включват галета на диарията на диарията, намалена апетитна замаяност агитация на депресия и неспокойствие.

Нежелани реакции, възникващи при честота ≥5% или повече сред пациентите, лекувани с Виван, с ADHD при клинични изпитвания

Най -често срещаните нежелани реакции (честота ≥5% и със скорост най -малко два пъти плацебо), отчетени при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години и/или възрастни са анорексия тревожност Намаляване на апетита Намаляване на теглото диария замаяност сухота в устата Разсейване на безсънието гадене в горната част на корема и повръщането.

Нежелани реакции, възникващи при честота на 2% или повече сред пациенти, лекувани с Vyvanse с ADHD при клинични изпитвания

Нежеланите реакции, отчетени в контролираните изпитвания при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години (проучване 1) педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години (проучване 4) и възрастни пациенти (проучване 7), лекувани с виван или плацебо, са представени в таблици 1 2 и 3 по -долу.

Таблица 1 Нежелани реакции, отчетени от 2% или повече от педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години, като ADHD приема Vyvanse и по-голям или равен на два пъти по-голяма честота при пациенти, които се провеждат в 4-седмично клинично изпитване (проучване 1)

Таблица 2 Нежелани реакции, отчетени от 2% или повече от педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години, като ADHD приема Vyvanse и по-голям или равен на два пъти по-голяма честота при пациенти, които се провеждат в 4-седмично клинично изпитване (проучване 4)

Таблица 3 Нежелани реакции, отчетени от 2% или повече от възрастни пациенти с ADHD, приемащи vyvanse и по-големи или равни на два пъти по-голяма честота при пациенти, които се провеждат в плацебо в 4-седмично клинично изпитване (проучване 7)

В допълнение при възрастната популация еректилна дисфункция се наблюдава при 2,6% от мъжете на Vyvanse и 0% при плацебо; Намаленото либидо се наблюдава при 1,4% от субектите на Vyvanse и 0% при плацебо.

Отслабване и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти с ADHD

В контролирано изпитване на Vyvanse при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години (проучване 1) средна загуба на тегло от изходното ниво след 4 седмици терапия е била съответно -0,9 -1,9 и -2,5 паунда за пациенти, получаващи 30 mg 50 mg и 70 mg vyvanse в сравнение с 1 килограм тегло при пациенти, получаващи плацебо. По -високите дози бяха свързани с по -голяма загуба на тегло с 4 седмици лечение. Внимателното проследяване на теглото при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години, които са получили Виванс за 12 месеца, предполага, че постоянно лечебните педиатрични пациенти (т.е. лечение в продължение на 7 дни седмично през цялата година) имат забавяне на темповете на растеж, измерени с телесно тегло, както е показано от 1 година). В 4 -седмично контролирано изпитване на Vyvanse при педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години средна загуба на тегло от изходното ниво до крайната точка е -2,7 -4,3 и -4,8 фунта. съответно за пациенти, получаващи 30 mg 50 mg и 70 mg vyvanse в сравнение с 2,0 -килограмова наддаване на тегло за пациенти, получаващи плацебо.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated pediatric patients ages 7 to 13 years (i.e. treatment for 7 days per week throughout the година) имат временно забавяне на темповете на растеж (средно общо около 2 см по -малък ръст на височината и 2,7 кг по -малък растеж на теглото за 3 години) без доказателства за растеж отскок през този период на развитие. В контролирано изпитване на амфетамин (съотношение на D- към L -енантиомер 3: 1) при педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години средна промяна на теглото от изходното ниво в рамките на първоначалните 4 седмици от терапията е била -1,1 паунда и -2,8 паунда съответно за пациенти, получаващи 10 mg и 20 mg амфетамин. По -високите дози бяха свързани с по -голяма загуба на тегло в рамките на първоначалните 4 седмици от лечението [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Отслабване при възрастни с ADHD

В контролираното изпитване за възрастни (проучване 7) средна загуба на тегло след 4 седмици терапия е била 2,8 паунда 3,1 паунда и 4,3 паунда за пациенти, получаващи крайни дози от 30 mg 50 mg и 70 mg vyvanse съответно в сравнение със средно наддаване на тегло от 0,5 паунда за пациенти, получаващи плацебо.

Разстройство на хранене

Данните за безопасност в този раздел се основават на данни от две 12-седмични паралелни групи гъвкави дози Клинични изследвания 14.2]. Пациентите със сърдечно -съдови рискови фактори, различни от затлъстяването и тютюнопушенето, бяха изключени.

Нежелани реакции, свързани с прекратяване на лечението в клиничните изпитвания на BED

В контролирани изпитвания на пациенти на възраст от 18 до 55 години 5,1% (19/373) от пациенти, лекувани с Виванс, са прекратени поради нежелани реакции в сравнение с 2,4% (9/372) пациенти, лекувани с плацебо. Нито една нежелана реакция не доведе до прекратяване на 1% или повече от пациенти, лекувани с Виванс. По -рядко съобщаваните нежелани реакции (по -малко от 1% или по -малко от два пъти по -голяма степен на плацебо) включват повишена сърдечна честота на главоболие в коремната болка горната диспнея обрив безсъност, която се чувстват на несериозни и тревожност.

Нежелани реакции, възникващи при честота на 5% или повече и поне два пъти плацебо сред пациенти с лечение с Vyvanse с клинични изпитвания

Най -често срещаните нежелани реакции (честота ≥5% и със скорост поне два пъти плацебо), отчетени при възрастни, са сухота в устата, че безсънието намалява апетита повишен запек на сърдечната честота, който се чувства трептящ и тревожност.

Нежелани реакции, възникващи при честота на 2% или повече и поне два пъти плацебо сред пациенти с лечение с Vyvanse с клинични изпитвания

Нежеланите реакции, отчетени в обединените контролирани изпитвания при възрастни пациенти (проучване 11 и 12), лекувани с Vyvanse или плацебо, са представени в таблица 4 по -долу.

Таблица 4 Нежелани реакции, отчетени от 2% или повече от възрастни пациенти с BED, приемащи Vyvanse и по-големи или равни на два пъти по-голяма честота при пациенти, които се провеждат плацебо в 12-седмични клинични изпитвания (проучване 11 и 12)

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Vyvanse след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства. Тези събития са както следва: Кардиомиопатия Мидриаза Диплопиране Трудности при зрително настаняване Замъглено виждане Еозинофилен хепатит Анафилактична реакция Свръхчувствителност Дискинезия Дисгезия Мотор и вербална тика Бруксизъм Депресия Дерматиломания Алопеция Агресия Продължителна ерекция запек рабдомиолиза и чревна исхемия.

Лекарствени взаимодействия for Vyvanse

Лекарства, които имат клинично важни взаимодействия с амфетамини

Таблица 5 лекарства, които имат клинично важни взаимодействия с амфетамини.

Лекарства, които нямат клинично важни взаимодействия с Виванс

От фармакокинетична гледна точка не е необходимо коригиране на дозата на Vyvanse, когато Vyvanse е съвместно с гуанфацин венлафаксин или омепразол. В допълнение не е необходимо регулиране на дозата на гуанфацин или венлафаксин, когато vyvanse е съвместно администриран [виж Клинична фармакология ].

От фармакокинетична гледна точка без корекция на дозата за лекарства, които са субстрати на CYP1A2 (например теофилин дулоксетин мелатонин) CYP2D6 (например атомоксетин дезипрамин венлафаксин) CYP2C19 (напр. simvastatin) е необходим, когато Vyvanse е съвместно администриран [виж Клинична фармакология ].

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Контролирано вещество

Вивансе contains lisdexamfetamine a prodrug of amphetamine a Schedule II controlled substance.

Злоупотреба

Вивансе has a high potential for abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Вивансе can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Злоупотреба is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive и physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities и obligations) и possible tolerance or physical dependence.

Злоупотребата и злоупотребата с лисдексамфетамин Пролекарство на амфетамин може да причини повишена дихателна честота на сърдечната честота или кръвното налягане; изпотяване; разширени ученици; хиперактивност; неспокойствие; безсъние; намален апетит; загуба на координация; тремори; зачервена кожа; повръщане; и/или коремна болка. Тревожност Психоза Враснална агресия и самоубийствена или убийствена идея също са наблюдавани при злоупотреба и/или злоупотреба с ЦНС. Злоупотребата и злоупотребата с стимуланти на ЦНС, включително Виванс, могат да доведат до предозиране и смърт [виж Предозиране ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Проучвания на Vyvanse при злоупотреби с наркотици

Проведено е рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролно проучване за злоупотреба с кръстосана злоупотреба при 38 пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици с единични дози от 50 100 или 150 mg vyvanse 40 mg от D-release D-Amphetamine сулфат (контролирано II вещество) и 200 mg диетилпропион хидрохлорид (контролиран II вещество). Vyvanse 100 mg произвежда значително по-малко ефекти, харесващи лекарството, измерени чрез оценката на въпросника за рейтинг на наркотиците в сравнение с D-Amphetamine 40 mg; и 150 mg vyvanse демонстрират подобни ефекти на лекарство, в сравнение с 40 mg D-амфетамин и 200 mg диетилпропион.

Интравенозно приложение на 50 mg lisdexamfetamine dimesylate на индивиди с анамнеза за злоупотреба с наркотици произвежда положителни субективни реакции върху люспи, измерващи лекарството, харесващи еуфорийните амфетаминови ефекти и бензедринови ефекти, които са по-големи от плацебо, но по-малко от тези, произведени от еквивалентна доза (20 mg) на интравенозен D-amphetamine.

Зависимост

Физическа зависимост

Вивансе may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs и symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Withdrawal signs и symptoms after abrupt discontinuation or dose reduction following prolonged use of CNS stimulants including Вивансе include dysphoric mood; депресия; fatigue; vivid unpleasant dreams ; insomnia or hypersomnia; increased appetite; и psychomotor retardation or агитация.

Толерантност

Вивансе may produce tolerance. Толерантност is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Предупреждения за Vyvanse

Включени като част от 'ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ' Раздел

Предпазни мерки за Виванс

Злоупотреба Misuse And Addiction

Вивансе has a high potential for abuse и misuse. The use of Вивансе exposes individuals to the risks of abuse и misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Вивансе can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Злоупотреба с наркотици и зависимост ]. Misuse и abuse of CNS stimulants including Вивансе can result in overdose и death [see Предозиране ] и този риск се увеличава с по -високи дози или неодобрени методи на приложение като хъркане или инжектиране.

Преди да предпишете Vyvanse преценете риска на всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване. Образовайте пациентите и техните семейства за тези рискове и правилно изхвърляне на неизползвано лекарство. Посъветвайте пациентите да съхраняват Vyvanse на сигурно място, за предпочитане заключени и инструктирайте пациентите да не дават Vyvanse на никой друг. По време на лечението на Vyvanse преоценява риска на всеки пациент от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване и често наблюдава признаци и симптоми на злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Съобщава се за внезапна смърт при пациенти със структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни заболявания, които са били лекувани със стимуланти на ЦНС при препоръчителната доза на ADHD. Избягвайте употребата на виван при пациенти с известни структурни сърдечни аномалии Кардиомиопатия сериозна сърдечна аритмия Коронарна артериална болест или друго сериозно сърдечно заболяване.

Повишено кръвно налягане And Heart Rate

Стимуланти на ЦНС причиняват повишаване на кръвното налягане (средно увеличение около 2 до 4 mm Hg) и сърдечна честота (средно увеличение с около 3 до 6 bpm). Някои пациенти могат да имат по -големи увеличения.

Следете всички пациенти, лекувани с Vyvanse за потенциална тахикардия и хипертония.

Психиатрични нежелани реакции

Обостряне на съществуващата психоза

Стимуланти на ЦНС могат да изострят симптомите на нарушение на поведението и мисловно разстройство при пациенти с съществуващо психотично разстройство.

Индукция на маниакален епизод при пациенти с биполярно разстройство

Стимуланти на ЦНС могат да предизвикат маниакален или смесен епизод. Преди да започнете пациентите с екрана за лечение на Vyvanse за рискови фактори за развитие на маниакален епизод (например коморбидна или история на депресивни симптоми или фамилна анамнеза за самоубийство Биполярно разстройство и депресия).

Нови психотични или маниакални симптоми

Стимуланти на ЦНС в препоръчителната доза могат да причинят психотични или маниакални симптоми (например халюцинации, заблуждаващо мислене или мания) при пациенти без предишна анамнеза за психотични заболявания или мания. При обединен анализ на множество краткосрочни плацебо-контролирани проучвания на стимуланти на ЦНС психотични или маниакални симптоми се наблюдават при приблизително 0,1% от пациентите с стимулиране на ЦНС в сравнение с 0% от пациентите, лекувани с плацебо. Ако се появят такива симптоми, помислете за прекратяване на Vyvanse.

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Стимуланти на ЦНС са свързани с загуба на тегло и забавяне на темповете на растеж при педиатрични пациенти.

В 4-седмично плацебо-контролирано изпитване на Vyvanse при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години с ADHD се наблюдава намаление на дозата на теглото в групите Vyvanse в сравнение с наддаването на тегло в групата на плацебо. Освен това в проучвания на друг стимулант имаше забавяне на увеличаването на височината [виж Нежелани реакции ].

Отблизо следете растежа (теглото и височината) при педиатрични пациенти, третирани с Виванс. Пациентите, които не растат или получават височина или тегло, както се очаква, може да се наложи да се прекъсне лечението им. Vyvanse не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти под 6 години [виж Използване в конкретни популации ].

Периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно

Стимуланти на ЦНС, включително Vyvanse, използвани за лечение на ADHD, са свързани с периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud. Признаците и симптомите обикновено са периодични и леки; Въпреки това Sequelae включват цифрова язва и/или разрушаване на меките тъкани. Ефектите на периферната васкулопатия, включително явлението на Рейно, са наблюдавани при доклади за постмаркетингови и в терапевтичните дози на стимуланти на ЦНС във всички възрастови групи по време на лечението. Признаците и симптомите обикновено се подобряват след намаляване на дозата или прекратяване на стимуланта на ЦНС.

По време на лечението с Vyvanse е необходимо внимателно наблюдение за цифрови промени. По-нататъшната клинична оценка (напр. Реферала на ревматологията) може да бъде подходяща за пациенти, лекувани с виванс, които развиват признаци или симптоми на периферна васкулопатия.

Синдром на Серотон

Синдром на серотонин може да възникне потенциално животозастрашаваща реакция, когато амфетамини се използват в комбинация с други лекарства, които засягат серотонергичните невротрансмитерни системи като инхибитори на моноамин оксидаза (MAOI) селективни серотонин инхибитори на анхитатори (SSRIS) серотинин норепипинефринови инхибитори (SSRIS) серотинин норепипинефринови инхибитори (SSRIS) серотонин на норепипинефриновите инхибитори на серотонина на норепипинефрина (SSRIS) серотинин норепипинефринови инхибитори (SSRIS) серотинин серотинофини (SSRIS) серотинин инхибитори на серотонин) Фентанил литиев трамадол триптофан буспирон и кантарион на Сейнт Джон [виж Лекарствени взаимодействия (7.1)]. Съвместното приложение с цитохром P450 2D6 (CYP2D6) инхибитори може също да увеличи риска с повишена експозиция на активния метаболит на виванс (декстроамфетамин). В тези ситуации разглеждат алтернативно несеротонинергично лекарство или алтернативно лекарство, което не инхибира CYP2D6 [виж Лекарствени взаимодействия ].

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting диария).

Едновременната употреба на Vyvanse с Maoi лекарства е противопоказана [виж Противопоказания ].

Прекратяване на лечението с Vyvanse и всякакви съпътстващи серотонинергични средства незабавно, ако се появят симптоми на синдром на серотонин и инициират поддържащо симптоматично лечение. Ако едновременната употреба на Vyvanse с други серотонинергични лекарства или CYP2D6 инхибитори е клинично оправдано, инициирайте Vyvanse с по -ниски дози наблюдават пациентите за появата на серотонин по време на иницииране на лекарства или титруване и информират пациентите за повишен риск за синдром на серотонин.

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет

Стимуланти на ЦНС, включително амфетамин, са свързани с появата или обострянето на двигателните и вербалните тикове. Съобщава се и за влошаване на синдрома на Турет [виж Нежелани реакции ].

Преди да започнете Vyvanse оценете семейната история и клинично оценете пациентите за TIC или синдрома на Tourette. Редовно следете пациентите, лекувани с Vyvanse за появата или влошаването на TIC или синдрома на Tourette и преустановете лечението, ако е клинично подходящо.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Злоупотреба Misuse And Addiction

Образовайте пациентите и техните семейства за рисковете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване към Виванс, което може да доведе до предозиране и смърт и правилно изхвърляне на всяко неизползвано лекарство [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Злоупотреба с наркотици и зависимост Предозиране ]. Advise patients to store Вивансе in a safe place preferably locked и instruct patients to not give Вивансе to anyone else.

Рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване

Посъветвайте се с пациентите, че има потенциални рискове за пациенти със сериозно сърдечно заболяване, включително внезапна смърт с употреба на Vyvanse. Инструктирайте пациентите да се свържат незабавно с доставчик на здравни грижи, ако развият симптоми като натоварване на гърдите, необясними синкоп или други симптоми, подсказващи за сърдечно заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишено кръвно налягане And Heart Rate

Инструктирайте пациентите, че Vyvanse може да причини повишаване на кръвното им налягане и пулса и те трябва да бъдат наблюдавани за такива ефекти.

Психиатрични нежелани реакции

Съветвайте пациентите, че vyvanse при препоръчителни дози могат да причинят психотични или маниакални симптоми дори при пациенти без предишна анамнеза за психотични симптоми или мания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Дългосрочно потискане на растежа при педиатрични пациенти

Съветвайте пациентите, че Vyvanse може да причини забавяне на растежа, включително загуба на тегло [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Проблеми с циркулацията при пръсти и пръсти [периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно]

Инструктирайте пациентите, които започват лечение с Vyvanse за риска от периферна васкулопатия, включително явлението на Raynaud и свързаните с тях признаци и симптоми: пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени и/или могат да се променят от бледо в синьо на червено. Инструктирайте пациентите да докладват на своя лекар всякаква промяна на цвета на кожата на кожата или чувствителността към температурата в пръстите или пръстите на краката. Инструктирайте пациентите да се обадят незабавно на своя лекар при признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти, докато приемат Виванс. По -нататъшната клинична оценка (напр. Ревматология) може да бъде подходяща за определени пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Caution patients about the risk of serotonin syndrome with concomitant use of VYVANSE and other serotonergic drugs including SSRIs SNRIs triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others such as Линезолид [виж Противопоказания ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Съпътстващи лекарства

Посъветвайте пациентите да уведомяват своите лекари, ако приемат или планират да приемат лекарства без рецепта или без рецепта, тъй като има потенциал за взаимодействия [виж Лекарствени взаимодействия ].

Моторни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет

Посъветвайте се с пациентите, че по време на лечението с Vyvanse могат да възникнат двигателни и словесни тикове и влошаване на синдрома на Турет. Инструктирайте пациентите да уведомяват своя доставчик на здравни грижи, ако се появи поява на нови тикове или влошаване на TIC или синдром на Tourette [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Регистър на бременността

Съветвайте пациентите, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на Виванс по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Бременност

Консултирайте пациентите за потенциалните фетални ефекти от употребата на Vyvanse по време на бременност. Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на лечението с Vyvanse [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Съветвайте жените да не кърмят, ако приемат Vyvanse [виж Използване в конкретни популации ].

Инструкции за администриране

• Капсули: Посъветвайте пациентите да приемат капсулите цели или празни и да смесват цялото съдържание с кисело мляко или портокалов сок. Посъветвайте пациентите да консумират сместа незабавно и да не се съхраняват за бъдеща употреба [виж Доза и приложение ].
• Дъвчащи таблетки: съветвайте пациентите, че таблетките за дъвчене трябва да се дъвчат старателно преди преглъщане [виж Доза и приложение ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза и увреждане на плодовитостта

Карциногенеза

Не са проведени канцерогенни изследвания на Lisdexamfetamine dimesylate. Не са открити данни за канцерогенност в проучвания, при които D-L-амфетамин (съотношение на енантиомер 1: 1) се прилага на мишки и плъхове в диетата в продължение на 2 години при дози до 30 mg/kg/ден при мъжки мишки 19 mg/kg/ден при женски мишки и 5 mg/kg/ден при мъжки и женски плъхове.

Мутагенеза

Lisdexamfetamine dimesylate не е кластогенен в теста за микронуклеус на мишката на мишката напразно и was negative when tested in the Е. Коли и S. Typhimurium Компоненти на теста на AMES и в L5178Y/TK^/- Тест на мишката на лимфома in vitro .

Увреждане на плодовитостта

Амфетамин (съотношение D- към L-енантиомер 3: 1) не влияе неблагоприятно на плодовитостта или ранното ембрионално развитие при плъхове при дози до 20 mg/kg/ден.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на лекарства с ADHD по време на бременност. Доставчиците на здравни грижи се насърчават да регистрират пациенти, като се обаждат на Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388 или посещават онлайн на https://womensmentalhealth.org/clinical-and oversprograms/breningancygistry/adhdmedications/.

Обобщение на риска

Ограничените налични данни от публикуваната литература и доклади за пощенски пазари за използването на Vyvanse при бременни жени не са достатъчни, за да информират свързания с наркотици риск за големи вродени дефекти и спонтанен аборт. Неблагоприятните резултати от бременността, включително преждевременно раждане и ниско тегло при раждане, са наблюдавани при кърмачета, родени от майки, зависими от амфетамини [виж клинични съображения]. В изследванията за възпроизвеждане на животни lisdexamfetamine dimesylate (пролекарство на D-амфетамин) не е имал ефект върху ембрио-феталното морфологично развитие или оцеляване, когато се прилага перорално на бременни плъхове и зайци през целия период на органогенеза. Преди и следродилните проучвания не са проведени с Lisdexamfetamine dimesylate. Въпреки това амфетамин (D- към L-съотношение 3: 1) прилагане към бременни плъхове по време на бременност и лактация предизвика намаляване на преживяемостта на PUP и намаляване на телесното тегло на кученцето, което корелира с забавянето на ориентирите на развитието при клинично значими дози амфетамин. В допълнение неблагоприятни ефекти върху репродуктивните показатели са наблюдавани при кученца, чиито майки са били лекувани с амфетамин. В проучвания за развитие на животни са съобщени и дългосрочни неврохимични и поведенчески ефекти, използващи клинично значими дози амфетамин [виж Данни ].

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно 2-4% и 15-20%.

Клинични съображения

Фетални/неонатални нежелани реакции

Амфетамините като Vyvanse причиняват вазоконстрикция и по този начин могат да намалят плацентарната перфузия. В допълнение амфетамините могат да стимулират контракциите на матката, увеличавайки риска от преждевременно доставяне. Бебетата, родени от майки, зависими от амфетамин, имат повишен риск от преждевременно раждане и ниско тегло при раждане.

Наблюдавайте бебетата, родени от майките, които приемат амфетамини за симптоми на оттегляне, като например захранване на трудности Агитацията на раздразнителност и прекомерна сънливост.

Данни

Данни за животните

Lisdexamfetamine dimesylate няма видими ефекти върху ембрио-феталното морфологично развитие или оцеляване, когато се прилага перорално на бременни плъхове и зайци през целия период на органогенеза при дози съответно до 40 и 120 mg/kg/ден. Тези дози са приблизително 5,5 и 33 пъти съответно максималната препоръчителна човешка доза (MRHD) от 70 mg/ден, дадена на възрастни на mg/m² Основа на площта на повърхността на тялото.

Проведено е проучване със съотношение на амфетамин (коефициент на D- към l-енантиомер от 3: 1), при което бременните плъхове получават ежедневни перорални дози от 2 6 и 10 mg/kg от гестационен ден 6 до ден 20 ден. Всички дози причиняват хиперактивност и намалено повишаване на теглото в язовирите. Намаляване на преживяемостта на PUP се наблюдава при всички дози. Намаляване на телесното тегло на кученцето се наблюдава при 6 и 10 mg/kg, което корелира със закъсненията в ориентирите на развитието като препутивно разделяне и вагинално отваряне. Повишената активност на локомотора на PUP се наблюдава при 10 mg/kg на 22 -ия ден след раждането, но не на 5 седмици след отчитане. Когато малките бяха тествани за репродуктивни показатели при зреене на гестационно тегло, броят на имплантациите и броят на доставените кученца е намален в групата, на чиито майки са били дадени 10 mg/kg.

Редица изследвания от литературата при гризачи показват, че пренаталната или ранната следродилна експозиция на амфетамин (D- или D L-) при дози, подобни на тези, използвани клинично, могат да доведат до дългосрочни неврохимични и поведенчески промени. Отчетените поведенчески ефекти включват учене и дефицит на паметта Променена локомоторна активност и промени в сексуалната функция.

Лактация

Обобщение на риска

Lisdexamfetamine е про-лекарство на декстроамфетамин. Въз основа на ограничени доклади за случаи в публикуваната литература Амфетамин (D-или D L-) присъства в човешкото мляко при относителни дози от бебета от 2% до 13,8% от дозата, коригирана на теглото на майката, и съотношение на мляко/плазма, вариращо между 1,9 и 7,5. Няма съобщения за неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе. Дългосрочните невроразвиващи ефекти върху бебетата от експозиция на амфетамин са неизвестни. Възможно е големи дози на декстроамфетамин да попречат на производството на мляко, особено при жени, чиято лактация не е добре установена. Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачета, включително сериозни сърдечно -съдови реакции, кръвното налягане и сърдечната честота увеличават потискането на растежа и периферната васкулопатия съветват пациентите, че кърменето не се препоръчва по време на лечението с Виванс.

Педиатрична употреба

ADHD

Безопасност и ефективност на Vyvanse са установени при педиатрични пациенти с ADHD на възраст от 6 до 17 години [виж Доза и приложение Нежелани реакции Клинична фармакология и Клинични изследвания ].

Безопасността и ефективността на Vyvanse не са установени при педиатрични пациенти под 6 -годишна възраст.

Безопасността и ефикасността на Vyvanse бяха оценени в двойно сляпо рандомизирана плацебо-контролирано плацебо-контролирано проучване с фиксирана доза при педиатрични пациенти на възраст от 4 до 5 години с ADHD, последвано от едногодишно проучване за разширяване на отворените етикети. В тези проучвания пациентите изпитват повишена скорост на нежелани реакции, включително загуба на тегло, намалена на ИТМ намаляване на инфекциите на апетит безсъние (горната дихателна и назофарингит) раздразнителност и влияят на лабилността.

Със същата доза на Vyvanse средна стабилна експозиция на декстроамфетамин е приблизително 44% по -висока при педиатрични пациенти на възраст от 4 до 5 години в сравнение с педиатричните пациенти на възраст от 6 до 11 години.

Легло

Безопасността и ефективността на Vyvanse не са установени при педиатрични пациенти с легло на възраст под 18 години.

Потискане на растежа

Растежът трябва да се наблюдава по време на лечението със стимуланти, включително пациенти с виван и педиатрични, които не растат или наддават тегло, както се очаква ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Нежелани реакции ].

Данни за непълнолетни животни

Проучванията, проведени при млади плъхове и кучета в клинично значими дози, показват потискане на растежа, което частично или напълно се обърна при кучета и женски плъхове, но не и при мъжки плъхове след четириседмичен период на възстановяване без наркотици.

Проведено е проучване, при което младите плъхове получават перорални дози от 4 10 или 40 mg/kg/ден на лисдексамфетамин димезилат от 7 -ия ден на възраст 63 години. Тези дози са приблизително 0,3 0,7 и 3 пъти повече от максималната препоръчителна доза от дневна човешка от 70 mg на mg/m² основа за дете. Наблюдава се намаляване на дозата в консумацията на хранително тегло на храните и дължината на короната на короната; След четириседмичен период на възстановяване без наркотици и дължина на короната на короната значително се възстановиха при жените, но все още бяха значително намалени при мъжете. Времето за вагинално отваряне се забави при жените при най -високата доза, но нямаше лекарствени ефекти върху плодовитостта, когато животните бяха чифтосани от 85 -ия ден на възраст.

В проучване, в което младите кучета са получавали Lisdexamfetamine dimesylate в продължение на 6 месеца, започвайки от 10 -седмична възраст, намалено усилване на телесното тегло се наблюдава при всички тествани дози (2 5 и 12 mg/kg/ден, които са приблизително 0,5 1 и 3 пъти по -голямо от препоръчителната човешка дневна доза на MG/M² основа за дете). Този ефект частично или напълно обърнат по време на четириседмичен период на възстановяване без наркотици.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Vyvanse не включват достатъчен брой лица на възраст над 65 години, за да се определи дали реагират различно от по -младите лица. Други отчетени клиничен опит и фармакокинетични данни [виж Клинична фармакология ] не са идентифицирали разликите в отговорите между възрастни и по -млади пациенти. Като цяло изборът на доза за възрастен пациент трябва да започне от ниския край на обхвата на дозиране, отразяващ по -голямата честота на намалената чернодробна бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия.

Бъбречно увреждане

Поради намален клирънс при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до <30 mL/min/1.73 m²) Максималната доза не трябва да надвишава 50 mg/ден. Максималната препоръчителна доза в ESRD (GFR <15 mL/min/1.73 m²) пациентите е 30 mg/ден [виж Клинична фармакология ].

Lisdexamfetamine и D-амфетамин не са диализиращи.

Информация за предозиране за Vyvanse

Клинични ефекти на предозиране

Предозирането на стимуланти на ЦНС се характеризира със следните симпатомиметични ефекти:

• Сърдечно -съдови ефекти, включително тахиаритмии и хипертония или хипотония. Вазоспазмен миокарден инфаркт или аортна дисекция може да утаи внезапна сърдечна смърт. Може да се развие кардиомиопатия на Takotsubo.
• Ефекти на ЦНС, включително психомоторно объркване и халюцинации. Серотонин синдром припадъци мозъчни съдови аварии и кома могат да се появят.
• Може да се развие животозастрашаваща хипертермия (температури, по-големи от 104 ° F) и рабдомиолиза.

Управление на предозиране

Помислете за възможността за много поглъщане на лекарството. Фармакокинетичният профил на Vyvanse трябва да се взема предвид при лечение на пациенти с предозиране. Lisdexamfetamine и Damphetamine не са диализиращи. Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за Vyvanse

Вивансе is contraindicated in patients with:

• Известна свръхчувствителност към амфетаминови продукти или други съставки на Vyvanse. Анафилактични реакции Стивънс-Джонсън Синдром на ангиоедем и уртикария са наблюдавани при доклади за постпаркети [виж Нежелани реакции ].
• Пациенти, приемащи инхибитори на моноамино оксидаза (MAOI) или в рамките на 14 дни след спиране на MAOI (включително MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо) поради повишен риск от хипертонична криза [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Лекарствени взаимодействия ].

Клинична фармакология for Vyvanse

Механизъм на действие

Lisdexamfetamine е пролекарство на декстроамфетамин. Амфетамините са не-не катехоламин Симпатомиметични амини с активността на стимулацията на ЦНС. Точният начин на терапевтично действие в ADHD и BED не е известен.

Фармакодинамика

Амфетамини блокират обратното поемане на норепинефрин и допамин в пресинаптичния неврон и увеличаване на освобождаването на тези мономини в екстранейроналното пространство. Родителният лекарство Lisdexamfetamine не се свързва с местата, отговорни за обратното поемане на норепинефрин и допамин in vitro .

Фармакокинетика

Фармакокинетичните изследвания след перорално приложение на лисдексамфетамин dimesylate са проведени при здрави възрастни (капсулни и дъвчащи таблетни състави) и педиатрични (6 до 12 години) пациенти с ADHD (формулиране на капсули). След прилагане на единична доза на Lisdexamfetamine dimesylate фармакокинетика на декстроамфетамин е установено, че е линейна между 30 mg и 70 mg в педиатрично проучване (6 до 12 години) и между 50 mg и 250 mg в проучване за възрастни. Декстроамфетамин фармакокинетични параметри след прилагане на Lisdexamfetamine dimesylate при възрастни проявяват нисък интер-субект (<25%) и intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine и dextroamphetamine at steady state in healthy adults.

Абсорбция

Формулиране на капсула

След еднократна перорално приложение на капсула Vyvanse (30 mg 50 mg или 70 mg) при пациенти на възраст от 6 до 12 години с ADHD при условия на гладно Tmax на лисдексамфетамин и декстроамфетамин съответно се достига съответно на 1 час и 3,5 часа след дозата. Теглото/дозата нормализирани стойности на AUC и CMAX са еднакви при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години, тъй като възрастните след единични дози от 30 mg до 70 mg vyvanse капсула.

Има ли роцефин сулфа в него

Ефект на храната върху състава на капсулата

Нито храната (ядене с високо съдържание на мазнини или кисело мляко), нито портокалов сок не влияят върху наблюдаваните AUC и CMAX на декстроамфетамин при здрави възрастни след еднократна перорално приложение на 70 mg капсули Vyvanse. Храната удължава TMAX с приблизително 1 час (от 3,8 часа при гладно състояние до 4,7 часа след хранене с високо съдържание на мазнини или до 4,2 часа с кисело мляко). След 8-часов бърз AUC за декстроамфетамин след перорално приложение на лисдексамфетамин димелилат в разтвор и като непокътнати капсули са еквивалентни.

Формулиране на таблети за дъвчене

След прилагане на единична доза от 60 mg vyvanse дъвчаща таблетка при здрави индивиди при гладни условия Tmax на лисдексамфетамин и декстроамфетамин се достига съответно на 1 час и 4,4 часа след дозата. В сравнение с експозицията на капсула от 60 mg vyvanse (CMAX и AUC) на Lisdexamfetamine е с около 15% по -ниска. Експозицията (cmax и aucinf) на декстроамфетамин е подобна между дъвчещата таблетка Vyvanse и капсулата Vyvanse.

Ефект на храната върху състава на таблетите

Прилагането на 60 mg Vyvanse дъвчаща таблетка с храна (хранене с високо съдържание на мазнини) намалява експозицията (CMAX и AUCINF) на декстроамфетамин с около 5% до 7% и удължава средно TMAX с приблизително 1 час (от 3,9 часа при гладно състояние до 4,9 часа).

Елиминиране

Плазмените концентрации на неконвертиран лисдексамфетамин са ниски и преходните обикновено стават неспособни до 8 часа след прилагането. Плазменият елиминационен полуживот на Lisdexamfetamine обикновено е средно по-малко от един час при доброволци на възраст 6 години и повече. Плазменият елиминиращ полуживот на декстроамфетамин е приблизително 8,6 до 9,5 часа при педиатрични пациенти от 6 до 12 години и 10 до 11,3 часа при здрави възрастни.

Метаболизъм

Lisdexamfetamine се превръща в декстроамфетамин и l-лизин предимно в кръвта поради хидролитичната активност на червените кръвни клетки след перорално приложение на лисдексамфетамин dimesylate.

In vitro Данните показват, че червените кръвни клетки имат висок капацитет за метаболизъм на лисдексамфетамин; Значителна хидролиза се наблюдава дори при ниски нива на хематокрит (33% от нормалното). Lisdexamfetamine не се метаболизира от цитохром Р450 ензими.

Екскреция

След перорално приложение на 70 mg доза радиомаркиран лисдексамфетамин димезилат до 6 здрави лица приблизително 96% от радиоактивността на оралната доза се възстановява в урината и само 0,3% се възстановява в изпражненията за период от 120 часа. От радиоактивността, възстановена в урината, 42% от дозата е свързана с амфетамин 25% към хипуровата киселина и 2% до непокътнат лисдексамфетамин.

Специфични популации

Експозициите на декстроамфетамин при специфични популации са обобщени на фигура 1.

Фигура 1: Специфични популации*:

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Ефектите на други лекарства върху експозициите на декстроамфетамин са обобщени на фигура 2.

Фигура 2: Ефект на други лекарства върху Vyvanse:

Ефектите на Vyvanse върху експозициите на други лекарства са обобщени на фигура 3.

Фигура 3: Ефект на Vyvanse върху други лекарства:

Токсикология на животните и/или фармакология

Доказано е, че острото прилагане на високи дози амфетамин (D- или D L-) произвежда дълготрайни невротоксични ефекти, включително необратими увреждания на нервите при гризачи. Значението на тези открития за хората е неизвестно.

Клинични изследвания

Разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD)

Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години с ADHD

Двойно сляпо рандомизирано плацебо-контролирано проучване с паралелна група (проучване 1) е проведено при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години (n = 290), които отговарят на DSM-IV критериите за ADHD (или комбинираният тип, или хиперактивният тип-импулсивен тип). Пациентите бяха рандомизирани да получават окончателни дози от 30 mg 50 mg или 70 mg vyvanse или плацебо веднъж дневно сутрин за общо четири седмици лечение. Всички пациенти, получаващи Vyvanse, са инициирани на 30 mg за първата седмица на лечение. Пациентите, назначени на 50 mg и 70 mg дозови групи, се титруват с 20 mg седмично, докато не постигнат назначената си доза. Основният резултат от ефикасността беше промяната в общия резултат от изходното ниво на крайната точка в оценките на изследователите по скалата за оценка на ADHD (ADHD-RS) 18-позиционен въпросник с диапазон на оценка от 0-54 точки, който измерва основните симптоми на ADHD, който включва както хиперактивни/импулсивни, така и неактивни подраздели. Крайната точка беше определена като последната седмица след рандомизация (т.е. седмици от 1 до 4), за която беше получен валиден резултат. Всички групи дози на Vyvanse бяха по -добри от плацебо в основния резултат от ефикасността. Средните ефекти при всички дози бяха сходни; Въпреки това най -високата доза (70 mg/ден) беше числено превъзходна от двете дози (проучване 1 в таблица 6). Ефектите се поддържат през целия ден въз основа на родителски оценки (скала за оценка на родители на Конърс) сутрин (приблизително 10 часа сутринта) следобед (приблизително 14:00) и ранна вечер (приблизително 18:00).

Двойно сляпо плацебо-контролиран рандомизиран кросоувър дизайн аналогов клас в класната стая (проучване 2) е проведено при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години (n = 52), които отговарят на критериите за DSM-IV за ADHD (или комбинираният тип, или хиперактивният тип-импулсивен тип). След 3-седмична оптимизация на дозата с отворена доза с пациенти с Adderall XR® бяха назначени на случаен принцип, за да продължат оптимизираната си доза Adderall XR (10 mg 20 mg или 30 mg) Vyvanse (30 mg 50 mg или 70 mg) или плацебо веднъж дневно сутрин в продължение на 1 седмица. Оценките на ефикасността бяха проведени при 1 2 3 4.5 6 8 10 и 12 часа след дозата, използвайки Swanson Kotkin Agler M.Flynn и Pelham Deportment Scores (Skamp-DS) 4-позиционна подскала, водеща до разрушения в класната стая с резултати, вариращи от 0 до 24 точки, които измерват проблемите с депортирането, което води до разрушаване на класната стая. Значителна разлика в поведението на пациента въз основа на средната стойност на оценките на изследователите върху SKAMP-DS през 8-те оценки са наблюдавани между пациентите, когато те са получили Vyvanse в сравнение с пациентите, когато са получили плацебо (проучване 2 в таблица 6). Ефектът на лекарството достигна статистическа значимост от часове 2 до 12 след дозата, но не е значителен на 1 час.

Второ двойно-сляпо плацебо-контролирано рандомизирано кросоувър дизайн аналогово проучване в класната стая (проучване 3) е проведено при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 години (n = 129), които отговарят на критериите за DSMIV за ADHD (или комбинираният тип, или хиперактивният тип-импулсивен тип). След 4-седмична оптимизация на дозата с отворен етикет с пациенти с Vyvanse (30 mg 50 mg 70 mg) бяха назначени на случаен принцип, за да продължат оптимизираната си доза Vyvanse или плацебо веднъж дневно сутрин в продължение на 1 седмица всяко лечение. Значителна разлика в поведението на пациента въз основа на средните оценки на изследователите върху оценките на депортирането на скимплиране във всички 7 оценки, проведени при 1.5 2.5 5.0 7.5 10.0 12.0 и 13.0 часа след дозата между пациентите, когато те са получили Vyvanse в сравнение с пациентите, когато са получили плацебо (проучване 3 в таблица 6, Фигура 4).

Педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години с ADHD

Двойно сляпо рандомизирано плацебо-контролирано проучване с паралелна група (проучване 4) е проведено при педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години (n = 314), които отговарят на DSM-IV критериите за ADHD. В това проучване пациентите са рандомизирани в съотношение 1: 1: 1: 1 към дневна сутрешна доза Vyvanse (30 mg/ден 50 mg/ден или 70 mg/ден) или плацебо за общо четири седмици лечение. Всички пациенти, получаващи Vyvanse, са инициирани на 30 mg за първата седмица на лечение. Пациентите, назначени на 50 mg и 70 mg дозови групи, се титруват с 20 mg седмично, докато не постигнат назначената си доза. Основният резултат от ефикасността беше промяната в общия резултат от изходното ниво на крайната точка в оценките на изследователите по скалата на оценката на ADHD (ADHD-RS). Крайната точка беше определена като последната седмица след рандомизация (т.е. седмици от 1 до 4), за която беше получен валиден резултат. Всички групи дози на Vyvanse бяха по -добри от плацебо в основния резултат от ефикасността (проучване 4 в таблица 6).

Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години: краткосрочно лечение при ADHD

Двойно сляпо рандомизирано плацебо- и активно контролирано проучване за доза-оптимизация на паралелни групи (проучване 5) е проведено при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (n = 336), които отговарят на DSM-IV критериите за ADHD. В това осемседмично изследване пациентите са рандомизирани в ежедневна сутрешна доза Виванс (30 50 или 70 mg/ден) активен контрол или плацебо (1: 1: 1). Проучването се състои от период на скрининг и измиване (до 42 дни) 7-седмичен период на двойно сляпо оценка (състоящ се от 4-седмичен период на оптимизация на дозата, последван от 3-седмичен период на поддръжка на дозата) и период от 1-седмична измиване и проследяване. По време на периода на оптимизация на дозата субектите се титруват, докато не бъде постигната оптимална доза въз основа на поносимост и преценка на изследователя. Vyvanse показа значително по -голяма ефикасност от плацебо. Средното намаление на плацебоадюта от изходното ниво в общия резултат на ADHD-RS-IV е 18,6. Субектите на Vyvanse също показват по-голямо подобрение в скалата за оценка на клиничните глобални подобрения на впечатления (CGI-I) в сравнение с субектите на плацебо (проучване 5 в таблица 6).

Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години: поддържащо лечение при ADHD

Поддържане на изследване на ефикасността (проучване 6)-Проведено е двойно-сляпо плацебо-контролирано рандомизирано проучване за оттегляне при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (n = 276), които отговарят на диагнозата на ADHD (DSM-IV критерии). Общо 276 пациенти са записани в проучването 236 пациенти са участвали в проучване 5 и 40 лица, директно записани. Субектите са били лекувани с отворен Vyvanse в продължение на най-малко 26 седмици, преди да бъдат оценени за влизане в рандомизирания период на оттегляне. Допустимите пациенти трябваше да демонстрират реакция на лечение, както е дефинирано от CGI-S <3 и Total Score on the ADHD-RS ≤22. Patients that maintained treatment response for 2 weeks at the end of the open label treatment period were eligible to be rиomized to ongoing treatment with the same dose of Вивансе (N=78) or switched to placebo (N=79) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6 week double blind phase. A significantly lower proportion of treatment failures occurred among Вивансе subjects (15.8%) compared to placebo (67.5%) at endpoint of the rиomized withdrawal period. The endpoint measurement was defined as the last postrиomization treatment week at which a valid ADHD-RS Total Score и CGI-S were observed. Treatment failure was defined as a ≥50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total

Резултат и увеличение ≥2 точки в CGI-S резултата в сравнение с резултатите при влизане във фазата на рандомизирана от двойно оттегляне. Субектите, които се оттеглиха от рандомизирания период на оттегляне и които не предоставят данни за ефикасността при последното си посещение на лечение, бяха класифицирани като провали на лечението (проучване 6 Фигура 5).

Възрастни: краткосрочно лечение при ADHD

Двойно сляпо рандомизирано плацебо-контролирано проучване с паралелна група (проучване 7) е проведено при възрастни на възраст от 18 до 55 години (n = 420), които отговарят на критериите за DSM-IV за ADHD. В това проучване пациентите са рандомизирани да получават крайни дози от 30 mg 50 mg или 70 mg vyvanse или плацебо за общо четири седмици лечение. Всички пациенти, получаващи Vyvanse, са инициирани на 30 mg за първата седмица на лечение. Пациентите, назначени на 50 mg и 70 mg дозови групи, се титруват с 20 mg седмично, докато не постигнат назначената си доза. Основният резултат от ефикасността беше промяната в общия резултат от изходното ниво на крайната точка в оценките на изследователите по скалата на оценката на ADHD (ADHD-RS). Крайната точка беше определена като последната седмица след рандомизация (т.е. седмици от 1 до 4), за която беше получен валиден резултат. Всички групи дози на Vyvanse бяха по -добри от плацебо в основния резултат от ефикасността (проучване 7 в таблица 6).

Второто проучване е многоцентрово рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано кръстосано модифицирано аналогово изследване в класната стая (проучване 8) на Vyvanse за симулиране на среда на работното място при 142 възрастни на възраст от 18 до 55 години, които отговарят на критериите DSM-IV-TR за ADHD. Имаше 4-седмична фаза на оптимизиране на дозата на отворените табели с Vyvanse (30 mg/ден 50 mg/ден или 70 mg/ден сутрин). След това пациентите бяха рандомизирани на една от двете последователности на лечение: 1) Vyvanse (оптимизирана доза), последвано от плацебо всяка за една седмица или 2) плацебо, последвано от Vyvanse всеки за една седмица. Оценките на ефикасността са възникнали в края на всяка седмица, използвайки постоянната мярка за производителност (DERMP), адаптиран към уменията математически тест, който измерва вниманието при ADHD. Общият резултат на DERMP е резултат от сумата от броя на опитани математически проблеми плюс броя на математическите проблеми, отговорили правилно. Лечението с Vyvanse в сравнение с плацебо доведе до статистически значимо подобрение на вниманието във всички времеви точки след дозата, измерено със средни общи резултати на DERMP в хода на един ден за оценка, както и във всеки момент, измерен от времето. Оценките на DERMP се прилагат при предварителна доза (-0,5 часа) и при 2 4 8 10 12 и 14 часа след дозата (проучване 8 в таблица 6 Фигура 6).

Възрастни: лечение за поддържане при ADHD

Двойно сляпо плацебо-контролирано рандомизирано проучване за проектиране на оттегляне (проучване 9) е проведено при възрастни на възраст от 18 до 55 години (n = 123), които са имали документирана диагноза ADHD или отговарят на DSM-IV критериите за ADHD. При влизането на проучването пациентите трябва да са имали документация за лечение с Виванс за минимум 6 месеца и трябва да демонстрират реакция на лечение, както е дефинирано от клиничната глобална тежест на впечатленията (CGI-S) ≤3 и общия резултат на ADHD-RS <22. ADHD-RS Total Score is a measure of core symptoms of ADHD. The CGI-S score assesses the clinician’s impression of the patient’s current illness state и ranges from 1 (not at all ill) to 7 (extremely ill). Patients that maintained treatment response at Week 3 of the open label treatment phase (N=116) were eligible to be rиomized to ongoing treatment with the same dose of Вивансе (N=56) or switched to placebo (N=60) during the double-blind phase. Patients were observed for relapse (treatment failure) during the 6-week double-blind phase. The efficacy endpoint was the proportion of patients with treatment failure during the double-blind phase. Treatment failure was defined as a ≥50% increase (worsening) in the ADHD-RS Total Score и ≥2-point increase in the CGI-S score compared to scores at entry into the double-blind phase. Maintenance of efficacy for patients treated with Вивансе was demonstrated by the significantly lower proportion of patients with treatment failure (9%) compared to patients receiving placebo (75%) at endpoint during the double-blind phase (Study 9 Figure 7).

Таблица 6: Обобщение на резултатите от първичната ефикасност от краткосрочни проучвания на Vyvanse при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) и възрастни с ADHD

Фигура 4 LS средна оценка за депортиране на скип в лечение и времева точка за педиатрични пациенти на възраст от 6 до 12 с ADHD след 1 седмица на двойно сляпо лечение (проучване 3)

По-високият резултат по скалата на депортирането на скимпляра показва по-тежки симптоми

Фигура 5 Kaplan-Meier оценява пропорцията на пациентите с неуспех на лечението Фодиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (проучване 6)

Фигура 6 LS средна (SE) DERMP Общ резултат по лечение и времева точка за възрастни на възраст от 18 до 55 години с ADHD след 1 седмица от двойно сляпо лечение (проучване 8)

По -високият резултат по скалата на DERMP показва по -малко тежки симптоми.

Фигура 7 Kaplan-Meier Прогнозна част от субектите с рецидив при възрастни с ADHD (проучване 9)

Разстройство на хранене (Легло)

Проучване на фаза 2 оценява ефикасността на Vyvanse 30 50 и 70 mg/ден в сравнение с плацебо за намаляване на броя на дните на алкохол/седмица при възрастни с поне умерено до тежко легло. Това рандомизирано двойно сляпо плацебо-контролирано слепено-контролирано изследване за титриране на принудителни дози (проучване 10) се състои от 11-седмичен период на двойно сляпо лечение (3 седмици титруване на принудителна доза, последвано от 8 седмици поддържане на дозата). Vyvanse 30 mg/ден не се различава статистически от плацебо на основната крайна точка. Дозите от 50 и 70 mg/ден бяха статистически превъзходни от плацебо върху основната крайна точка.

Ефикасността на Vyvanse при лечението на BED е демонстрирана в две 12-седмични рандомизирани двойно-слепи многоцентрови плацебо-контролирани доза-оптимизационни проучвания (проучване 11 и проучване 12) при възрастни на възраст 18-55 години (проучване 11: n = 374 проучване 12: n = 350) с умерено до тежко легло. Диагнозата на леглото беше потвърдена с помощта на критерии за DSM-IV за BED. Тежестта на леглото се определя въз основа на това, че има поне 3 дни на гама седмично в продължение на 2 седмици преди посещението на изходното ниво и на клиничната глобална тежест на впечатлението (CGI-S) от ≥4 при базовото посещение. И за двете проучвания денят на гулянето беше определен като ден с поне 1 епизод на Binge, както е определено от дневния дневник на субекта.

И двете 12-седмични проучвания се състоят от 4-седмичен период на оптимизация на дозата и 8-седмичен период на поддръжка. По време на оптимизацията на дозата, назначени на Vyvanse, започват лечение при дозата на титруване от 30 mg/ден и след 1 седмица лечение впоследствие са титрирани до 50 mg/ден. Допълнителни увеличения до 70 mg/ден бяха направени, както се понасят и клинично са посочени. След периода на оптимизация на дозата, субектите продължават по оптимизираната си доза за продължителността на периода на поддръжка на дозата.

Основният резултат от ефикасността за двете проучвания беше определен като промяната от изходното ниво на 12 седмица в броя на дните на алкохол седмично. Базовата линия се определя като средноседмична средна стойност на броя на дните на Binge седмично за 14 дни преди базовото посещение. Subjects from both studies on VYVANSE had a statistically significantly greater reduction from baseline in mean number of binge days per week at Week 12. In addition subjects on VYVANSE showed greater improvement as compared to placebo across key secondary outcomes with higher proportion of subjects rated improved on the CGI-I rating scale higher proportion of subjects with 4-week binge cessation and greater reduction in the Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-Bocs-Be) Общ резултат.

Таблица 7: Обобщение на резултатите от първичната ефикасност в леглото

Проведено е двойно-сляпо плацебо контролирано рандомизирано проучване за проектиране (проучване 13) за оценка на поддържането на ефикасността въз основа на времето за рецидив между Vyvanse и плацебо при възрастни на възраст от 18 до 55 години (n = 267) с умерено до тежко легло. В това дългосрочно изследване пациентите, които са отговорили на Виванс в предходната 12-седмична фаза на лечение с отворен етикет, са рандомизирани на продължаване на Виванс или плацебо за до 26 седмици наблюдение за рецидив. Отговорът във фазата на отворена етикет се определя като 1 или по-малко дни на алкохол всяка седмица в продължение на четири поредни седмици преди последното посещение в края на 12-седмичната фаза на открито и CGI-S резултат 2 или по-малко при едно и също посещение. Рецидивът по време на двойно-сляпа фаза се определя като 2 или повече дни на алкохол всяка седмица в продължение на две последователни седмици (14 дни) преди всяко посещение и с увеличаване на резултата от CGI-S от 2 или повече точки в сравнение с рандомизираната с изходната стойност на краката. Поддържането на ефикасността за пациенти, които са имали първоначален отговор през периода на открито-етикета и след това са продължили на Виванс по време на 26-седмичната двойно-сляпа рандомизирана фаза с краища е демонстрирана, като Vyvanse е по-добър спрямо плацебо, измерен от времето за рецидив.

Фигура 8 Kaplan-Meier Оценява пропорции на субекти с рецидив при възрастни с BED (проучване 13)

Изследването на популационните подгрупи въз основа на възрастта (нямаше пациенти над 65 години) пол и раса не разкриха ясни доказателства за диференциална отзивчивост при лечението на BED.

Информация за пациента за Vyvanse

Вивансе^®
(Ние ' - микробуси)
(lisdexamfetamine dimesylate) капсули и дъвчащи таблетки

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Vyvanse?

Вивансе may cause serious side effects including:

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако вие или вашето дете имате признаци на сърдечни проблеми, като например болки в гърдите, задух или припадък по време на лечение с Vyvanse.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за психични проблеми, които вие или вашето дете имате или за фамилна история на самоубийствено биполярно заболяване или депресия.

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете имате нови или влошаващи се психични симптоми или проблеми по време на лечение с Виванс, особено чувайки гласове, виждайки или вярващи на неща, които не са истински или нови маниакални симптоми.

• • Злоупотреба misuse и addiction. Вивансе has a high chance for abuse и misuse и may lead to substance use problems including addiction. Misuse и abuse of Вивансе other amphetamine containing medicines и methylphenidate containing medicines can lead to overdose и death. The risk of overdose и death is increased with higher doses of Вивансе or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Вашият доставчик на здравни услуги трябва да провери вас или риска на вашето дете от злоупотреба с злоупотреба и пристрастяване, преди да започнете лечение с Vyvanse и ще наблюдава вас или вашето дете по време на лечението.
  • Вивансе may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Не давайте Vyvanse на никой друг. Виж Какво е Vyvanse? За повече информация.
  • Дръжте Vyvanse на безопасно място и правилно разпоредете с неизползвана медицина. Виж Как да съхраня Vyvanse? За повече информация.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни грижи дали вие или вашето дете някога сте се насилили или сте били зависими от лекарства, отпускани по лекарско предписание за алкохол или улични лекарства.
• Рискове за хора със сериозни сърдечни заболявания. Внезапна смърт се е случила при хора, които имат сърдечни дефекти или други сериозни сърдечни заболявания.

  Вашият доставчик на здравни грижи трябва да провери внимателно вас или вашето дете за сърдечни проблеми, преди да започнете лечение с Vyvanse. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате някакви сърдечни проблеми сърдечни заболявания или сърдечни дефекти.

• Повишено кръвно налягане и сърдечна честота.
  • Вашият доставчик на здравни грижи трябва редовно да проверява вас или кръвното налягане на вашето дете и сърдечната честота по време на лечението с Vyvanse.
• Психични (психиатрични) проблеми, включително:
  • Ново или по -лошо поведение и мисловни проблеми
  • ново или по -лошо биполярно заболяване
  • Нови психотични симптоми (като слухови гласове или виждане или вярване на неща, които не са истински) или нови маниакални симптоми

Какво е Vyvanse?

Вивансе is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of:

• Разстройство на хиперактивността на дефицита на вниманието (ADHD) in adults и children 6 years of age и older. Вивансе may help increase attention и decrease impulsiveness и hyperactivity in people with ADHD.
• Умерено до тежко разстройство на храненето (BED) при възрастни. Vyvanse може да помогне за намаляване на броя на дните за хранене на хапки при хора с леглото.

Вивансе is not for use in children under 6 years of age with ADHD.

Вивансе is not for загуба на тегло. It is not known if Вивансе is safe и effective for the treatment of obesity .

Не е известно дали Vyvanse е безопасен и ефективен за употреба при деца с легло.

Вивансе is a federally controlled substance (CII) because it contains lisdexamfetamine dimesylate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Дръжте Vyvanse на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Никога не давайте своя Vyvanse на никой друг, защото това може да причини смърт или да им навреди. Продажбата или раздаването на Vyvanse може да навреди на другите и е против закона.

Не приемайте Vyvanse, ако вие или вашето дете сте:

• Алергични към амфетамин продукти или някоя от съставките във Vyvanse. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките във Vyvanse.
• Приемането или спирането на приемането през последните 14 дни лекарство, наречено моноамино оксидаза инхибитор (MAOI).
• лекува се с антибиотичната линия на линезолида или интравенозно метиленово синьо.

Преди да вземете Vyvanse, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички медицински състояния, включително дали вие или вашето дете:

• имат сърдечни проблеми сърдечни болести сърдечни дефекти или високо кръвно налягане
• имат психични проблеми, включително психоза мания биполярно заболяване или депресия или имат фамилна анамнеза за самоубийствено биполярно заболяване или депресия
• имат проблеми с циркулацията в пръстите и пръстите на краката
• имат проблеми с бъбреците
• са имали или са имали многократни движения или звуци (TIC) или синдром на Турет или имат фамилна анамнеза за тикове или синдром на Турет
• са бременни или планират да забременеят. Виванс може да навреди на нероденото бебе.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на Виванс по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Виванс и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с Vyvanse, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в Националния регистър на бременността за психостимуланти на 1-866-961-2388 или посетете онлайн на https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancynyny/adhdcications/.
• са кърмещи или планират да кърмят. Vyvanse преминава в кърма. Не трябва да кърмите по време на лечение с Виванс. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето по време на лечението с Vyvanse.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които вие или вашето дете приемате включително рецепта и свръхзареждащи лекарства витамини и билкови добавки.

Вивансе can affect the way other medicines work и other medicines may affect how Вивансе works. Taking Вивансе with other medicines can cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed while taking Вивансе.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете вземете:

• Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI)
• Инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI)
• Лекарства, използвани за лечение на мигренозни главоболия, наречени triptans
• Трициклични антидепресанти
• Литий
• фентанил
• Трамадол
• триптофан
• Buspirone
• Сейнт Йоан калаш

Поддържайте списък на всички лекарства, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите ново лекарство. Вашият доставчик на здравни услуги ще реши дали Vyvanse може да се приема с други лекарства.

Не стартирайте никакво ново лекарство по време на лечението с Vyvanse, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи.

Как трябва да се вземе Виванс?

Вземане на Vyvanse Kapules:

Вземане на Vyvanse дъвчащи таблетки:

• Вземете Vyvanse точно както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.
• Вашият доставчик на здравни услуги може да промени дозата, ако е необходимо.
• Вземете Vyvanse 1 път всеки ден сутрин със или без храна.
• Вивансе comes in capsules or chewable tablets.
  • Вивансе capsules may be swallowed whole.
  • Ако капсулите на Vyvanse не могат да бъдат погълнати цели, капсулата може да се отвори и цялото съдържание да се разпръсне върху кисело мляко или да се изля във вода или портокалов сок.
    • С помощта на лъжица разкъсайте всякакви прах, който е заседнал заедно. Разбъркайте праха на Vyvanse и вода от кисело мляко или портокалов сок, докато се смесят напълно заедно.
    • Поглъщайте цялата смес от кисело мляко или портокалов сок веднага. Не съхранявайте киселата вода или сместа от портокалов сок.
    • Нормално е да видите филмово покритие от вътрешната страна на вашата чаша или контейнер, след като ядете или изпиете цялата смес от Vyvanse.
  • Дъвчете таблетки Vyvanse изцяло преди преглъщане.

Ако вие или вашето дете вземете твърде много Vyvanse, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какви са възможните странични ефекти на Vyvanse?

Вивансе may cause serious side effects including:

Обадете се на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете имате признаци на необясними рани, появяващи се на пръсти или пръсти по време на лечение с Vyvanse.

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Vyvanse?
• Забавяне на растежа (височина и тегло) при деца. Децата трябва да проверяват височината и теглото си често по време на лечението с Виванс. Лечението с Vyvanse може да бъде спряно, ако детето ви не расте или наддава тегло.
• Проблеми с циркулацията при пръсти и пръсти (периферна васкулопатия, включително явлението на Рейно). Признаците и симптомите могат да включват:
  • Пръстите или пръстите на краката могат да се чувстват вцепенени болезнени
  • Пръстите или пръстите на краката могат да променят цвета си от бледо в син на червено

  Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете имате промяна в цвета на изтръпване на кожата или чувствителност към температура в пръстите или пръстите на краката.

• Нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Турет. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вие или вашето дете получите някакви нови или влошаващи се тикове или влошаващи се синдром на Tourette по време на лечение с Vyvanse.
• Синдром на Серотон. Потенциално животозастрашаващ проблем, наречен синдром на серотонин, може да се случи, когато Vyvanse се приема с някои други лекарства. Спрете да приемате Vyvanse и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи или отидете веднага в най -близката болнична спешна помощ, ако вие или вашето дете развиете някой от следните признаци и симптоми на синдрома на серотонин:
  • агитация
  • Бързо сърцебиене
  • промиване
  • Припадъци
  • Кома
  • изпотяване
  • загуба на координация
  • объркване
  • замаяност
  • Тремор твърди мускули или мускулно потрепване
  • Виждане или чуване на неща, които не са истински (халюцинация)
  • Промени в кръвното налягане
  • Висока телесна температура (хипертермия)
  • гадене повръщане диария

Най -често срещаните странични ефекти на Vyvanse при деца от 6 до 17 години и възрастни с ADHD включват:

• загуба на апетит (анорексия)
• безпокойство
• Намален апетит
• диария
• сухота в устата
• Проблем със съня
• Болки в стомаха
• загуба на тегло
• замаяност
• раздразнителност
• гадене
• повръщане

Най -често срещаните странични ефекти на Vyvanse при възрастни с леглото включват:

• сухота в устата
• Проблем със съня
• Намален апетит
• увеличена сърдечна честота
• запек
• Чувствам се трептящ
• безпокойство

Това не са всички възможни странични ефекти на Vyvanse.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам Vyvanse?

• Съхранявайте Vyvanse на безопасно място (като заключен шкаф) и в плътно затворен контейнер при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Защитете Vyvanse от светлина.
• Изхвърлете да останете неизползвани или изтекли Vyvanse чрез програма за вземане на лекарства в американска администрация за прилагане на наркотици (DEA), оторизиран сайт за събиране. Ако не е налична програма за отстъпване или оторизиран колектор на DEA, смесете се Vyvanse с нежелано нетоксично вещество, като котешка котешка котка или употребявани кафе, за да го направи по-малко привлекателно за децата и домашните любимци. Поставете сместа в контейнер като запечатана пластмасова торбичка и изхвърлете Виванс в домакинския боклук. Посетете www.fda.gov/drugdisposal за допълнителна информация относно изхвърлянето на неизползвани лекарства.

Дръжте Vyvanse и всички лекарства извън обсега на децата.

Обща информация за безопасното и ефективно използване на Vyvanse.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте Vyvanse за условие, за което не е предписано. Не давайте Vyvanse на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Това може да им навреди и е против закона. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Vyvanse, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките във Vyvanse?

Активна съставка: lisdexamfetamine dimesylate

Капсула неактивни съставки: Микрокристална целулозна кроскармелоза натриев и магнезиев стеарат. Черупките на капсулите (отпечатани със S489) съдържат желатин титанов диоксид и един или повече от следните: FD

Дъвчаща таблетка неактивни съставки: Колоиден силициев диоксид Croscarmellose Натриев гуар гума магнезиев стеарат манитол микрокристална целулозна сукралоза изкуствен ягодов аромат.

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.