Предупреждение

Самоубийство и антидепресантни лекарства

Антидепресантите повишават риска в сравнение с плацебо от самоубийствено мислене и поведение (самоубийство) при детски юноши и млади възрастни при краткосрочни проучвания на големи депресивни разстройства (MDD) и други психиатрични разстройства. Всеки, който обмисля използването на lexapro или друг антидепресант при детски юноша или млад възрастен, трябва да балансира този риск с клиничната нужда. Краткосрочните проучвания не показват увеличаване на риска от самоубийство с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст над 24 години; Наблюдава се намаляване на риска с антидепресанти в сравнение с плацебо при възрастни на възраст 65 и повече години. Депресията и някои други психиатрични разстройства са самите свързани с увеличаване на риска от самоубийство. Пациентите от всички възрасти, които са стартирани на терапия с антидепресанти, трябва да се наблюдават по подходящ начин и да се наблюдават отблизо за клинично влошаваща се самоубийство или необичайни промени в поведението. Семействата и полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани за необходимостта от внимателно наблюдение и комуникация с предписващия лекар. Lexapro не е одобрен за употреба при педиатрични пациенти на възраст под 12 години. [Вижте ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ : Клинично влошаване и риск за самоубийство Информация за пациента и Използване в конкретни популации : Педиатрична употреба].

Описание за Lexapro

Лексапро^® (Есциталопрам оксалат) е орално приложен селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI). Есциталопрам е чистият сенантиомер (единичен изомер) на рацемичния велосикличен фталан производен циталопрам. Есциталопрам оксалат е обозначен S- () -1- [3 (диметил-амино) пропил] -1- (P-флуорофенил) -5-фталанкарбонитрил оксалат със следната структурна формула:

Молекулярната формула е c₂₀H₂₁Fn₂O • c₂H₂O₄ и the molecular weight is 414.40.

Есциталопрам оксалатът се среща като фин бял до леко жълт прах и е свободно разтворим в метанол и диметил сулфоксид (DMSO) разтворим в изотонен разтвор на физиологичен разтвор, пестеливо разтворим във вода и етанол, леко разтворим в етилацетат и неразтворим в хептан.

Лексапро (Есциталопрам оксалат) is available as tablets или as an илиal solution.

Лексапро tablets are film-coated round tablets containing Есциталопрам оксалат in strengths equivalent to 5 mg 10 mg и 20 mg escitalopram base. The 10 и 20 mg tablets are scилиed. The tablets also contain the following inactive ingredients: talc croscarmellose sodium microcrystalline cellulose/colloidal silicon dioxide и magnesium stearate. The film coating contains hypromellose titanium dioxide и polyethylene glycol.

Лексапро илиal solution contains Есциталопрам оксалат equivalent to 1 mg/ml escitalopram base. It also contains the following inactive ingredients: sилиbitol purified water citric acid sodium citrate malic acid glycerin propylene glycol methylparaben propylparaben и natural peppermint flavили.

Използване за lexapro

Лексапро is indicated fили the treatment of:

• Основно депресивно разстройство (MDD) при възрастни и педиатрични пациенти на 12 и повече години.
• Генерализирано тревожно разстройство (GAD) при възрастни и педиатрични пациенти на 7 и повече години.

Дозировка за lexapro

Основно депресивно разстройство

Възрастни

Препоръчителната доза Lexapro при възрастни е 10 mg веднъж дневно. Изпитване с фиксирана доза на lexapro демонстрира ефективността както на 10 mg, така и на 20 mg lexapro, но не успя да демонстрира по-голяма полза от 20 mg над 10 mg [виж Клинични изследвания ]. В зависимост от клиничния отговор и дозата на поносимост може да се увеличи до максималната препоръчителна доза от 20 mg веднъж дневно на интервал от не по -малко от 1 седмица.

Педиатрични пациенти на възраст 12 години и по -възрастни

Препоръчителната доза на Lexapro при педиатрични пациенти на 12 и повече години е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от клиничния отговор и дозата на поносимост може да се увеличи до максималната препоръчителна доза от 20 mg веднъж дневно на интервал от не по -малко от 3 седмици.

Генерализирано тревожно разстройство

Възрастни

Препоръчителната начална доза на Lexapro при възрастни е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от клиничния отговор и дозата на поносимост може да се увеличи до максималната препоръчителна доза от 20 mg веднъж дневно на интервал от не по -малко от 1 седмица.

Педиатрични пациенти на възраст 7 и повече години

Препоръчителната начална доза на Lexapro за педиатрични пациенти на възраст 7 години и повече години е 10 mg веднъж дневно. В зависимост от клиничния отговор и дозата на поносимост може да се увеличи до максималната препоръчителна доза от 20 mg веднъж дневно на интервал от не по -малко от 2 седмици.

Информация за администрацията

Прилагайте лексапро устно веднъж дневно сутрин или вечер със или без храна.

Екран за биполярно разстройство преди започване на lexapro

Преди да започнете лечение с Lexapro или друг пациенти с антидепресант за лична фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Препоръчителна доза за специфични популации

Препоръчителната доза за повечето възрастни пациенти и пациенти с чернодробно увреждане е 10 mg веднъж дневно [виж Използване в конкретни популации ].

Препоръчителната доза за Lexapro при възрастни с креатинин клирънс по -малко от 20 ml/минута не е определена. Не е необходимо корекция на дозата за пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане [виж Използване в конкретни популации ].

Прекратяване на лечението с Lexapro

Съобщава се за симптоми, свързани с прекратяване на lexapro и други SSRI и SNRI [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Patients should be monitилиed fили these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose или upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a mилиe gradual rate.

Превключване на пациентите към или от моноаминов оксидазен инхибитор (MAOI) антидепресант

Най -малко 14 дни трябва да изтекат между прекратяването на маои, предназначен да лекува психиатрични разстройства и започване на терапия с Lexapro. И обратно, трябва да бъдат разрешени най -малко 14 дни след спиране на lexapro, преди да започнете маой, предназначен да лекува психиатрични разстройства [виж Противопоказания ].

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Таблетки

5 mg : Бял до бял кръг, който не е покрито с филмов покритие. Отпечатайте FL от едната страна на таблета и 5 от другата страна.

10 mg : White to-White Round вкара филмово покритие. Отпечатък на вкарана страна с F от лявата страна и L от дясната страна. Отпечатък от некласната страна с 10.

20 mg : White to-White Round вкара филмово покритие. Отпечатък на вкарана страна с F от лявата страна и L от дясната страна. Отпечатък от некласната страна с 20.

Орален разтвор

1 mg/ml : Clear Cloreless до опалесцентна течна мента аромат (не се предлага в момента).

Таблетки

5 mg Таблетки

Бутилка от 100 NDC

Бяло до бело-бяло кръг, не разположена филмово покритие. Отпечатайте FL от едната страна на таблета и 5 от другата страна.

10 mg Таблетки

Бутилка от 100 NDC
10 x 10 доза на единица NDC

Бял до бял кръг отбеляза филмово покритие. Отпечатък на вкарана страна с F от лявата страна и L от дясната страна. Отпечатък от некласната страна с 10.

20 mg Таблетки

Бутилка от 100 NDC
10 x 10 доза на единица NDC

Бял до бял кръг отбеляза филмово покритие. Отпечатък на вкарана страна с F от лявата страна и L от дясната страна. Отпечатък от некласната страна с 20.

Орален разтвор

5 mg/5 mL peppermint flavили (240 mL) NDC

Съхранение и обработка

Съхранявайте при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F); Екскурзии, разрешени на 15 до 30 ° C (59 ° до 86 ° F).

Разпространено от: Abbvie Inc. 1 N Waukegan Rd. Северно Чикаго IL 60064. Ревизиран: октомври 2023 г.

Странични ефекти fили Лексапро

Следните нежелани реакции са разгледани по -подробно в други раздели на етикетирането:

• Самоубийствени мисли и поведение при юноши и млади възрастни [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на Серотон [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Синдром на прекратяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Припадъци [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Активиране на мания или хипомания [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипонатриемия [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Повишен риск от кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Намеса в когнитивните и двигателните показатели [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Глаукома за затваряне на ъгъл [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Употреба при пациенти със съпътстващо заболяване [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Сексуална дисфункция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит с клинични изпитвания

Тъй като клиничните проучвания се провеждат при широко различни състояния, нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания на лекарство, не могат да бъдат пряко сравнени със скоростта в клиничните проучвания на друго лекарство и може да не отразяват процентите, наблюдавани на практика.

Източници на данни за клинични изпитвания

Възрастни

Информацията за нежеланите реакции за Lexapro се събира от 715 пациенти с голямо депресивно разстройство, които са били изложени на есциталопрам и от 592 пациенти, които са били изложени на плацебо в двойно слепи плацебо-контролирани изпитвания. Допълнителни 284 пациенти с голямо депресивно разстройство бяха наскоро изложени на есциталопрам в изпитвания на OpenLabel. Информацията за нежеланата реакция на Lexapro при пациенти с GAD е събрана от 429 пациенти, изложени на есциталопрам и от 427 пациенти, изложени на плацебо в двойно слепи плацебо-контролирани изпитвания.

Нежеланите реакции по време на експозиция са получени предимно чрез общо проучване и записани от клинични изследователи, използващи терминология по свой избор. Следователно не е възможно да се предостави смислена оценка на дела на индивидите, които изпитват нежелани реакции, без първо да се групират подобни видове реакции в по -малък брой стандартизирани категории събития. В таблиците и таблиците, които следват стандартната терминология на Световната здравна организация (СЗО), се използва за класифициране на отчетените нежелани реакции.

Заявените честоти на нежеланите реакции представляват съотношението на хората, които са преживели поне веднъж лечение, възникващо нежелано събитие от посочения тип. Събитие се счита за възникващо лечение, ако се случи за първи път или се влоши, докато получава терапия след оценка на изходното ниво.

Педиатрични пациенти

Информацията за нежеланата реакция за педиатрични пациенти се събира при двойно-слепи плацебоконтролирани проучвания при 576 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (286 Lexapro 290 плацебо) с голямо депресивно разстройство и при 273 педиатрични пациенти на възраст 7 до 17 години (137 Lexapro 136 плацебо) с обобщено разстройство на тревожността.

Безопасността и ефективността на Lexapro не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 12 години с MDD или на възраст под 7 години с GAD.

Нежелани реакции, свързани с прекратяване на лечението

Основно депресивно разстройство

Възрастни

Сред 715 депресирани пациенти, които са получили lexapro в плацебо-контролирани изпитвания 6% преустановено лечение поради нежелано събитие в сравнение с 2% от 592 пациенти, получаващи плацебо. В две проучвания с фиксирана доза скоростта на прекратяване на нежеланите реакции при пациенти, получаващи 10 mg/ден lexapro, не се различава значително от скоростта на прекратяване на нежеланите реакции при пациенти, получаващи плацебо. Скоростта на прекратяване на нежеланите реакции при пациенти, присвоени на фиксирана доза от 20 mg/ден lexapro, е 10%, което е значително различно от скоростта на прекратяване на нежеланите реакции при пациенти, получаващи 10 mg/ден lexapro (4%) и плацебо (3%). Нежеланите реакции, които са свързани с прекратяването на поне 1% от пациентите, лекувани с lexapro и за които честотата е била поне два пъти по -голяма от плацебо, са гадене (2%) и разстройство на еякулацията (2% от пациентите от мъжете).

Педиатрични пациенти

Нежеланите реакции при педиатрични пациенти от 6 до 17 години са свързани с прекратяване на 3,5% от 286 пациенти, получаващи lexapro, а 1% от 290 пациенти, получаващи плацебо. Най -честата нежелана реакция (честота най -малко 1% за lexapro и по -голяма от плацебо), свързана с прекратяване, е безсънието (1% lexapro 0% плацебо).

Безопасността и ефективността на Lexapro не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 12 години с MDD.

Генерализирано тревожно разстройство

Възрастни

Сред 429 пациенти с GAD, които са получили lexapro от 10 до 20 mg/ден в плацебоконтролирани проучвания 8% преустановено лечение поради неблагоприятно събитие в сравнение с 4% от 427 пациенти, получаващи плацебо. Нежеланите реакции, които са свързани с прекратяването на поне 1%от пациентите, лекувани с lexapro и за които скоростта е била поне два пъти по -голяма от плацебо процента, са гадене (2%) безсъние (1%) и умора (1%).

Педиатрични пациенти

Нежеланите реакции при педиатрични пациенти 7 до 17 години са свързани с прекратяване на 2,9% от 137 пациенти, получаващи lexapro, и 1,5% от 136 пациенти, получаващи плацебо. Най -често срещаната нежелана реакция (честота най -малко 1% за lexapro и по -голяма от плацебо), свързана с прекратяване, е синдром на активиране (1% lexapro 0% плацебо) умишлено самостоятелно нараняване (1% lexapro 0% плацебо) епистаксис (1% lexapro 0% плацебо) и Nausea (1% lexapro 0% плацебо).

Честота на нежеланите реакции в плацебо-контролирани клинични изпитвания

Основно депресивно разстройство

Възрастни

Най -често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти с Lexapro (честота на приблизително 5% или по -голяма и приблизително два пъти по -голяма от честотата при пациенти с плацебо) са безсъние еякулация (предимно еякулаторно забавяне), изпотяване на гадене, повишена умора и сънливост.

за какво се използва маслото от камфор

Таблица 2 изброява честотата, закръглена до най-близкия процент от нежеланите реакции, възникнали сред 715 депресирани пациенти, които са получили lexapro в дози, вариращи от 10 до 20 mg/ден в плацебо-контролирани изпитвания. Включени реакции са тези, които се срещат при 2% или повече от пациенти, лекувани с lexapro и за които честотата при пациенти, лекувани с lexapro, е по-голяма от честотата при пациенти, лекувани с плацебо.

Таблица 2: Нежелани реакции, наблюдавани с честота ≥ 2% и по -голяма от плацебо за голямо депресивно разстройство (възрастни)

Педиатрични пациенти

The overall profile of adverse reactions in pediatric patients 6 to 17 years in major depressive disorder was generally similar to that seen in adult studies as shown in Table 2. However the following adverse reactions (excluding those which appear in Table 2 and those for which the coded terms were uninformative or misleading) were reported at an incidence of at least 2% for Lexapro and greater than placebo: back pain urinary tract infection vomiting and nasal congestion.

Безопасността и ефективността на Lexapro не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 12 години с MDD.

Генерализирано тревожно разстройство

Възрастни

Най -често наблюдаваните нежелани реакции при пациенти с Lexapro (честота на приблизително 5% или по -голяма и приблизително два пъти по -голяма от честотата при пациенти с плацебо) е разстройство на еякулация на гадене (предимно еякулаторно забавяне) умората на безсънието намалява либидото и аноргазята.

Таблица 3 изброява честотата, закръглена до най-близкия процент от нежеланите реакции на третирането, които са настъпили сред 429 пациенти с GAD, които са получили lexapro 10 до 20 mg/ден в плацебо-контролирани изпитвания. Включени реакции са тези, които се срещат при 2% или повече от пациенти, лекувани с lexapro и за които честотата при пациенти, лекувани с lexapro, е по-голяма от честотата при пациенти, лекувани с плацебо.

Таблица 3: Нежелани реакции, наблюдавани с честота ≥ 2% и> плацебо за генерализирано тревожно разстройство (възрастни)

Педиатрични пациенти

The overall profile of adverse reactions in pediatric patients 7 to 17 years in generalized anxiety disorder was generally similar to that seen in adult studies as shown in Table 3. However the following adverse reactions (excluding those which appear in Table 3) were reported at an incidence of at least 2% for Lexapro and greater than placebo: dizziness (3% Lexapro and 2% placebo) nasopharyngitis (3% Lexapro and 1% placebo) Коремният дискомфорт (3% lexapro и 1% плацебо) тревожност (3% lexapro и 1% плацебо) раздразнителност (2% lexapro и 1% плацебо) и гняв (2% lexapro и 0% плацебо).

Доза зависимост на нежеланите реакции

Потенциалната доза зависимост на общите нежелани реакции (дефинирана като честота на заболеваемост от ≥5% в групите от 10 mg или 20 mg lexapro) е изследвана въз основа на комбинираната честота на нежеланите реакции в две изпитвания с фиксирана доза. Общата честота на честотата на нежеланите реакции при пациенти, лекувани с 10 mg Lexapro (66%), е подобна на тази на пациентите, лекувани с плацебо (61%), докато честотата на заболеваемост при пациенти, лекувани с LEXAPro, лекувани с 20 mg/ден, е по-голяма (86%). Таблица 4 показва често срещани нежелани реакции, които се появяват в групата с lexapro от 20 mg/ден с честота, която е била приблизително два пъти по -голяма от тази на 10 mg/ден Lexapro група и приблизително два пъти по -голяма от тази на плацебо групата.

Таблица 4: Честота на често срещаните нежелани реакции при пациенти с голямо депресивно разстройство

Сексуална дисфункция от мъжки и женски

Въпреки че промените в сексуалното желание сексуалното представяне и сексуалното удовлетворение често се появяват като прояви на психиатрично разстройство, те също могат да бъдат следствие от фармакологичното лечение. По -специално някои доказателства предполагат, че SSRI могат да причинят такива неблагоприятни сексуални преживявания.

Надеждните оценки за честотата и тежестта на неблагоприятните преживявания, включващи изпълнението на сексуалното желание и удовлетвореността, са трудни за получаване отчасти, тъй като пациентите и лекарите могат да не са склонни да ги обсъждат. Съответно оценките за честотата на неблагоприятния сексуален опит и ефективността, цитирани в етикетирането на продукта, вероятно ще подценят действителната им честота.

Таблица 5: Честота на сексуалните странични ефекти при плацебо-контролирани клинични изпитвания

Няма адекватно разработени проучвания, изследващи сексуалната дисфункция с лечението на есциталопрам.

Съобщава се за Приапизъм при всички SSRI.

Макар че е трудно да се знае точния риск от сексуална дисфункция, свързан с използването на лекари на SSRIS, трябва рутинно да се пита за такива възможни странични ефекти.

Промени в жизнения знак

Лексапро и placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in vital signs (pulse systolic blood pressure и diastolic blood pressure) и (2) the incidence of patients meeting criteria fили potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses did not reveal any clinically impилиtant changes in vital signs associated with Лексапро treatment. In addition a comparison of supine и stиing vital sign measures in subjects receiving Лексапро indicated that Лексапро treatment is not associated with илиthostatic changes.

Промяна на теглото

Пациентите, лекувани с lexapro в контролирани изпитвания, не се различават от пациентите, лекувани с плацебо по отношение на клинично важна промяна в телесното тегло.

Лабораторни промени

Лексапро и placebo groups were compared with respect to (1) mean change from baseline in various serum chemistry hematology и urinalysis variables и (2) the incidence of patients meeting criteria fили potentially clinically significant changes from baseline in these variables. These analyses revealed no clinically impилиtant changes in labилиatилиy test parameters associated with Лексапро treatment.

ЕКГ се променя

Electrocardiograms from Lexapro (N=625) and placebo (N=527) groups were compared with respect to outliers defined as subjects with QTc changes over 60 msec from baseline or absolute values ​​over 500 msec post-dose and subjects with heart rate increases to over 100 bpm or decreases to less than 50 bpm with a 25% change from baseline (tachycardic or bradycardic outliers съответно). Нито един от пациентите от Lexapro групата не е имал QTCF интервал> 500 msec или удължаване> 60 msec в сравнение с 0,2% от пациентите в плацебо групата. Честотата на тахикардните остатъци е 0,2% в Lexapro и групата на плацебо. Честотата на брадикардичните остатъци е била 0,5% в групата на Lexapro и 0,2% в групата на плацебо.

QTCF интервалът се оценява в рандомизиран плацебо и активен (Moxifloxacin 400 mg) контролира кръстосано ескалиращо ескалиращо изследване на множество дози при 113 здрави лица. Разликата на максималната средна (95% горна доверие) от плацебо рамото е 4,5 (6,4) и 10,7 (12,7) MSEC за 10 mg и супрарапевтични 30 mg есциталопрам, дадени веднъж дневно. Въз основа на установената връзка с експозиция-отговор прогнозираната промяна на QTCF от плацебо рамо (95% доверителен интервал) под CMAX за дозата от 20 mg е 6,6 (7,9) MSEC. Есциталопрам 30 mg, даден веднъж дневно, доведе до средна CMAX с 1,7 пъти по-висока от средната CMAX за максимално препоръчителната терапевтична доза в стабилно състояние (20 mg). Експозицията при супрарапевтична доза 30 mg е подобна на концентрациите в стационарно състояние, очаквани при лоши метаболизатори на CYP2C19 след терапевтична доза от 20 mg.

Други реакции, наблюдавани по време на предварителната оценка на lexapro

След това е списък на нежеланите реакции на лечението, както е дефинирано във въвеждането в секцията за нежелани реакции, докладвани от 1428 пациенти, лекувани с Lexapro за периоди до една година при клинични изпитвания с двойно слепи или отворени етикети по време на оценката му. Списъкът не включва тези реакции, които вече са изброени в таблици 2

Сърдечно -съдов: Хипертония на сърцебиене.

Разстройства на централната и периферната нервна система: Лекоглава усещаща мигрена.

Стомашно -чревни разстройства: Коремният крамп съучастник гастроентерит.

Общи: алергия за болки в гърдите треска гореща промива болка в крайника.

Метаболитни и хранителни разстройства: увеличено тегло.

Мускулно -скелетна система разстройствоs: Arthralgia myalgia челюст скованост.

Психиатрични разстройства: Апетитът повишава обезценената раздразнителност на концентрацията.

Репродуктивни разстройства/жени: Менструални спазми Менструално разстройство.

Нарушения на дихателната система: Бронхит кашля на назално задръстване синус задръствание синусово главоболие.

Кожни и придатъци нарушения: обрив.

Специални сетива: Зринието се размива тинит.

Нарушения на уринарната система: Инфекция на пикочните пътища на пикочните пътища.

След маркетинг опит

Нежелана реакцияs Repилиted Subsequent To The Marketing Of Escitalopram

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Lexapro след одобрение. Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Анемия агранулоцитис апластична анемия хемолитична анемия идиопатична тромбоцитопения пурпура левкопения тромбоцитопения.

Сърдечни разстройства: Предсърдна фибрилация Bradycardia сърдечна недостатъчност миокарден инфаркт тахикардия Торсада de Pointes Вентрикуларна аритмия Вентрикуларна тахикардия.

Разстройства на ушите и лабиринта: световъртеж

Ендокринни разстройства: Диабет HeperProlactinemia Siadh.

Очни нарушения: Ъгъл Затваряне Глаукома Диплопия Мидриаза Визуално смущение.

Колко често можете да приемате напроксен

Стомашно -чревно разстройство: Дисфагия стомашно -чревен кръвоизлив гастроезофагеален рефлукс панкреатит ректален кръвоизлив.

Общи Disилиders и Administration Site Conditions: Ненормална походка Астения оток падане усеща ненормално неразположение.

Хепатобилиарни нарушения: Фулминантна хепатит Чернодробна недостатъчност Чернодробна некроза хепатит.

Нарушения на имунната система: Алергична реакция Анафилаксия.

Разследвания: Билирубин повишен намалено тегло Електрокардиограма QT удължаване на чернодробните ензими Повишени хиперхолестеролемия INR повишена протромбин намалява.

Метаболизъм и разстройства на храненето: хипергликемия Хипогликемия Хипокалемия Хипонатриемия.

Мускулно -скелетни и съединителни тъкани: Мускулна крампа Мускулна скованост Мускулна слабост Рабдомиолиза.

Нарушения на нервната система: Akathisia amnesia ataxia хореотетоза Цереброваскуларна авария Дисартрия Дискинезия Дистония Екстрапирамидни нарушения Гранд Мал припадъци (или конвулсии) Хипоаестезия Миоклонус Нистагъм Паркинсонизъм Неудобни крака Пристъпи си синкоп Tardive Dyskinesia.

Бременност Пуерпериум и перинатални състояния: спонтанен аборт.

Психиатрични разстройства: Остра психоза агресия Егитация на гнева тревожност Апатията завършена самоубийство объркване деперсонализация депресия влошена делириумна заблуда дезориентация чувство нереални халюцинации (зрителни и слухови) промени в настроението нервен кошмар паническа реакция параноя неспокойствие за самообладание или мисли за самоубийство за самоубийство с самоубийство.

Бъбречни и уринарни разстройства: Остра бъбречна недостатъчност задържане на урина на дисурия.

Репродуктивна система и нарушения на гърдите: Менорагия Приапизъм.

Дихателни гръдни и медиастинални нарушения: Аносмия диспнея Епистаксис белодробна емболия Хипосмия белодробна хипертония на новороденото.

Кожни и подкожни тъканни нарушения: Алопеция Angioedema дерматит Реакция на лекарство с еозинофилия и системни симптоми (рокля) Ецимоза еритема мултиформена фотосенситивност реакция Stevens Johnson Syndrome Токсична епидермална некролиза уртикария.

Съдови нарушения: Тромбоза на дълбоки вени, промиване на хипертонична криза Хипотония Ортостатична хипотония флебит тромбоза.

Лекарствени взаимодействия fили Лексапро

Таблица 6 представя клинично важни лекарствени взаимодействия с Lexapro.

Таблица 6: Клинично важни лекарствени взаимодействия с lexapro

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Злоупотреба и зависимост

Физическа и психологическа зависимост

Проучванията върху животни показват, че отговорността за злоупотреба с рацемичен циталопрам е ниска. Lexapro не е систематично изучен при хората заради потенциала си за толерантност към злоупотреба или физическа зависимост. Предварителният клиничен опит с Lexapro не разкри никакво поведение за търсене на лекарства. Тези наблюдения обаче не са систематични и не е възможно да се предвиди въз основа на този ограничен опит до степента, в която CNSActive лекарство ще бъде злоупотребявано и/или злоупотребява, след като бъде пуснат на пазара. Следователно лекарите трябва внимателно да оценяват пациентите с lexapro за анамнеза за злоупотреба с наркотици и да следват такива пациенти, които ги наблюдават внимателно за признаци на злоупотреба или злоупотреба (напр. Разработване на увеличение на толерантността на поведението за търсене на наркотици).

Предупреждения за Lexapro

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Lexapro

Самоубийствени мисли и поведение при юноши и млади възрастни

In pooled analyses of placebo-controlled trials of antidepressant drugs (SSRIs and other antidepressant classes) that included approximately 77000 adult patients and 4500 pediatric patients the incidence of suicidal thoughts and behaviors in the antidepressant-treated patients age 24 years and younger was greater than in placebotreated patients. Имаше значителни различия в риска от самоубийствени мисли и поведение сред лекарствата, но съществува повишен риск, идентифициран при млади пациенти за повечето изследвани лекарства. Имаше разлики в абсолютния риск от самоубийствени мисли и поведение в различните показатели с най -висока честота при пациенти с MDD. Разликите в лекарството-плацебо в броя на случаите на самоубийствени мисли и поведение на 1000 лекувани пациенти са предоставени в таблица 1.

Таблица 1: Разлики в риска от броя на пациентите със самоубийствени мисли и поведение при обединените плацебо-контролирани изпитвания на антидепресанти при педиатрични и възрастни пациенти

Не е известно дали рискът от самоубийствени мисли и поведение при детски юноши и млади възрастни се простира до дългосрочна употреба, т.е. след четири месеца. Съществуват обаче съществени доказателства от плацебо-контролирани изпитвания за поддържане при възрастни с MDD, че антидепресантите забавят рецидив на депресията и че самата депресия е рисков фактор за самоубийствени мисли и поведение.

Следете всички пациенти, лекувани с антидепресанти за всякакви индикации за клинично влошаване и появяване на самоубийствени мисли и поведения, особено през първоначалните няколко месеца на лекарствената терапия и в моменти на промени в дозата. Съветвайте членовете на семейството или полагащите грижи на пациентите, които да наблюдават промени в поведението и да предупредят доставчика на здравни грижи. Помислете за промяна на терапевтичния режим, включително евентуално прекратяване на Lexapro при пациенти, чиято депресия е постоянно по -лоша или които изпитват спешни самоубийствени мисли или поведение.

Синдром на Серотон

SSRI, включително Lexapro, могат да утаяват синдром на серотонин, потенциално състояние на засилване на живота. Рискът се увеличава при едновременна употреба на други серотонинергични лекарства (включително трициклични антидепресанти на трициклични антидепресанти фентанил меперидин метадон литиев трамадол триптофан амфетамини и болест на Сейнт Джон) и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонин) и с лекарства, които увреждат метаболизма на серотонин Противопоказания и Лекарствени взаимодействия ].

Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium and coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure dizziness diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremor rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting диария).

Едновременното използване на lexapro с MAOI е противопоказано. В допълнение не инициирайте Lexapro при пациент, който се лекува с маои като линезолид или интравенозно метиленово синьо. Никакви доклади не включваха прилагането на метиленово синьо по други маршрути (като орални таблетки или локална тъканна инжекция). Ако е необходимо да се започне лечение с MAOI като линезолид или интравенозно метиленово синьо при пациент, приемащ lexapro, прекратява лексапро, преди да започне лечение с MAOI [виж Противопоказания и Доза и приложение ].

Следете всички пациенти, приемащи lexapro за появата на синдром на серотонин. Прекратяване на лечението с Lexapro и всякакви съпътстващи серотонинергични средства незабавно, ако се появят горните симптоми и инициират поддържащо симптоматично лечение. Ако едновременната употреба на lexapro с други серотонинергични лекарства е клинично оправдана, информирайте пациентите за повишения риск от синдром на серотонин и мониторинг на симптомите.

Синдром на прекратяване

По време на маркетинга на Lexapro и други SSRI са имали спонтанни съобщения за нежелани реакции, възникващи при прекратяване на тези лекарства, особено когато са рязко, включително следното: Дисфорично настроение Разрушаемост Агитация на замаяност Сензорни смущения (напр. Парестезии като електрически шокови усещания) Объркване на тревожността Глава от летарагия Емоционална личност. Въпреки че тези събития обикновено се самоограничават, има съобщения за сериозни симптоми на прекратяване.

Следете за тези симптоми при прекратяване на лечението с Lexapro. Постепенно намаляване на дозата, а не рязко прекратяване, когато е възможно. Ако възникнат непоносими симптоми след намаляване на дозата или при прекратяване на лечението, тогава може да се вземе предвид предварително предписаната доза. Впоследствие лекарят може да продължи да намалява дозата, но с по -постепенна скорост [виж Доза и приложение ].

Припадъци

Въпреки че при животни са наблюдавани антиконвулсантни ефекти на рацемичния циталопрам при проучвания на животни, Lexapro не е систематично оценен при пациенти с припадък. Тези пациенти са били изключени от клинични проучвания по време на предварително маркови тестове на продукта. В клинични изпитвания на Lexapro случаи на конвулсия са съобщени във връзка с лечение на Lexapro. Подобно на други лекарства, ефективни при лечението на основно депресивно разстройство, трябва да се въвежда Lexapro с помощ при пациенти с анамнеза за припадъчно разстройство.

Активиране на мания или хипомания

При пациенти с Биполярно разстройство Лечението на депресивен епизод с Lexapro или друг антидепресант може да утаи смесен/маниакален епизод. При плацебо-контролирани изпитвания на Lexapro при голямо депресивно разстройство активиране на мания/хипомания се съобщава при един (0,1%) от 715 пациенти, лекувани с lexapro и при нито един от 592 пациенти, лекувани с плацебо. Съобщава се за един допълнителен случай на хипомания във връзка с лечението на lexapro. Съобщава се и за активиране на мания/хипомания при малка част от пациентите с големи афективни разстройства, лекувани с рацемичен циталопрам и други предлагани лекарства, ефективни при лечението на големи депресивни разстройства. Преди да се започне лечение с пациенти с Lexapro за всяка лична или фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания [виж Доза и приложение ].

Хипонатриемия

Хипонатриемия may occur as a result of treatment with SSRIs including Лексапро. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hилиmone secretion (SIADH) и was reversible when Лексапро was discontinued. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repилиted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs и SNRIs. Also patients taking диуретици или who are otherwise volume depleted may be at greater risk [see Използване в конкретни популации ]. Consider discontinuation of Лексапро in patients with symptomatic hyponatremia и appropriate medical intervention should be instituted.

Признаците и симптомите на хипонатриемията включват затруднения с главоболие при концентриране на увреждане на паметта слабост и нестабилност, което може да доведе до падане. Признаците и симптомите, свързани с по -тежки и/или остри случаи, включват халюцинация синкоп за припадък на комите респираторен арест и смърт.

Повишен риск от кървене

Лекарствата, които пречат на инхибирането на обратното захващане на серотонин, включително Lexapro, увеличават риска от кървене. Едновременната употреба на аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) Други антитромбоцитни лекарства Варфарин и други антикоагуланти могат да добавят към риска. Доклади за случаи и епидемиологични проучвания (конструкция на случаи и кохорта) демонстрират връзка между употребата на лекарства, които пречат на обратното захващане на серотонин и появата на стомашно-чревно кървене. Въз основа на данни от публикуваните наблюдателни проучвания излагането на SSRI, особено през месеца преди доставката, е свързана с по-малко от 2-кратно увеличение на риска от кръвоизлив след раждането [виж Използване в конкретни популации ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis и petechiae to life-threatening hemилиrhages.

Информирайте пациентите за повишения риск от кървене, свързан със съпътстващата употреба на лексапро и антитромбоцитни средства или антикоагуланти. За пациентите, които приемат варфарин, внимателно наблюдават международното нормализирано съотношение [виж Лекарствени взаимодействия ].

Намеса в когнитивните и двигателните показатели

В проучване на нормални доброволци lexapro 10 mg дневно не доведе до увреждане на интелектуалната функция или психомоторните резултати. Тъй като всяко психоактивно лекарство може да наруши мисленето или двигателните умения, обаче пациентите трябва да бъдат предупредени за експлоатация на опасни машини, включително автомобили, докато не са сигурни, че терапията с лексапро, не влияе върху способността им да участват в подобни дейности.

Глаукома за затваряне на ъгъла

Удължаването на зеници, което се случва след употреба на много антидепресантни лекарства, включително Lexapro, може да предизвика атака на затваряне на ъгъла при пациент с анатомично тесни ъгли, които нямат патентна иридектомия.

Употреба при пациенти със съпътстващо заболяване

Клиничният опит с Lexapro при пациенти с определени съпътстващи системни заболявания е ограничен. Вниманието е препоръчително при използването на Lexapro при пациенти с заболявания или състояния, които произвеждат променен метаболизъм или хемодинамични отговори.

Лексапро has not been systematically evaluated in patients with a recent histилиy of myocardial infarction или unstable heart disease. Patients with these diagnoses were generally excluded from clinical studies during the product's premarketing testing.

При субекти с чернодробно увреждане клирънсът на рацемичен циталопрам е намален и плазмените концентрации са повишени. Препоръчителната доза lexapro при пациенти с нарушена хепатика е 10 mg дневно [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Тъй като есциталопрамът е широко метаболизирана екскреция на непроменено лекарство в урината, е незначителен път на елиминиране. Докато по време на хронично лечение с Lexapro не се използва адекватен брой пациенти с тежко бъбречно увреждане, но той трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти [виж Доза и приложение и Използване в конкретни популации ].

Сексуална дисфункция

Използването на SSRI, включително Lexapro, може да причини симптоми на сексуална дисфункция [виж Нежелани реакции ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatилиy delay или failure decreased libido и erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido и delayed или absent илиГазm.

Важно е предписанията да се запитват за сексуалната функция преди започване на lexapro и да се проучи конкретно за промените в сексуалната функция по време на лечението, тъй като сексуалната функция може да не се отчита спонтанно. При оценка на промените в сексуалната функция, получаването на подробна история (включително времето на появата на симптомите) е важно, тъй като сексуалните симптоми могат да имат други причини, включително основното психиатрично разстройство. Обсъдете потенциалните стратегии за управление в подкрепа на пациентите при вземане на информирани решения относно лечението.

Информация за консултирането на пациентите

Посъветвайте се на пациента да прочете одобреното от FDA етикетиране на пациента ( Ръководство за лекарства ).

Самоубийствени мисли и поведение

Посъветвайте пациентите на техните семейства и полагащи грижи да търсят появата на самоубийствена идея и поведение, особено по време на лечението и когато дозата е коригирана нагоре или надолу и ги инструктира да съобщават такива симптоми на своя доставчик на здравни грижи [виж Предупреждение за бокс и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Синдром на Серотон

Caution patients about the risk of serotonin syndrome particularly with the with the concomitant use of Lexapro with other serotonergic drugs including triptans tricyclic antidepressants opioids lithium tryptophan buspirone amphetamines and St. John’s Wort and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended to treat psychiatric disorders and also others като Linezolid). Инструктирайте пациентите да се свържат с техния доставчик на здравни грижи или да докладват в спешното отделение, ако изпитват признаци или симптоми на синдром на серотонин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Лекарствени взаимодействия ].

Синдром на прекратяване

Посъветвайте се с пациентите да не прекратяват рязко Lexapro и да обсъждат някакъв режим на усупване с техния доставчик на здравни услуги. Информирайте пациентите, че нежеланите реакции могат да възникнат при прекратяване на lexapro [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Активиране на мания или хипомания

Посъветвайте пациентите и техните полагащи грижи да наблюдават признаци на активиране на мания/хипомания и ги инструктират да докладват такива симптоми на доставчика на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Повишен риск от кървене

Информирайте пациентите за едновременната употреба на lexapro с НСПВС аспирин варфарин други антитромбоцитни лекарства или други антикоагуланти, тъй като комбинираната употреба е свързана с повишен риск от кървене. Посъветвайте пациентите да информират своите доставчици на здравни грижи, ако приемат или планират да приемат лекарства за рецепта или без рецепта, които увеличават риска от кървене [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Глаукома за затваряне на ъгъла

Посъветвайте се с пациентите, че приемането на lexapro може да причини лека дилатация на зениците, която при чувствителни индивиди може да доведе до епизод на затваряне на ъгъла глаукома . Съществуващата глаукома е почти винаги с отворен ъгъл глаукома, тъй като глаукомата за затваряне на ъгъла при диагностициране може да се лекува окончателно с иридектомия. Отворен глаукома не е рисков фактор за глаукома за затваряне на ъгъла. Пациентите могат да пожелаят да бъдат изследвани, за да се определи дали са податливи на затваряне на ъгъла и имат профилактична процедура (например иридектомия), ако са податливи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Сексуална дисфункция

Посъветвайте пациентите, че употребата на lexapro може да причини симптоми на сексуална дисфункция както при пациенти от мъже, така и при жени. Информирайте пациентите, че трябва да обсъждат всички промени в сексуалната функция и потенциалните стратегии за управление със своя доставчик на здравни грижи [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Съпътстващи лекарства

Тъй като Escitalopram е активният изомер на рацемичния циталопрам (celexa), двата агента не трябва да бъдат съвместни. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако приемат или планират да приемат лекарства с рецепта или без рецепта, тъй като има потенциал за взаимодействия.

Намеса в психомоторното представяне

Тъй като психоактивните лекарства могат да влошат преценката на мисленето или двигателните умения, пациентите трябва да бъдат предупредени за експлоатация на опасни машини, включително автомобили, докато не са сигурни, че терапията с lexapro не влияе върху способността им да участват в подобни дейности.

Алкохол

Пациентите трябва да се кажат, че въпреки че Lexapro не е показан в експерименти с нормални лица за увеличаване на умствените и двигателни нарушения, причинени от алкохол, едновременната употреба на лексапро и алкохол при депресирани пациенти не се препоръчва.

Бременност

Посъветвайте бременните жени да уведомят своите доставчици на здравни грижи, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на лечението с Lexapro.

Посъветвайте пациентите, че Lexapro употребяват по -късно при бременност, могат да доведат до повишен риск от неонатални усложнения, изискващи продължителна хоспитализация респираторна опорна тръба за хранене и/или персистираща белодробна хипертония (PPHN) на новороденото [виж Използване в конкретни популации ].

Съветвайте жените, че има регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на lexapro по време на бременност [виж Използване в конкретни популации ].

Лактация

Посъветвайте жените за кърмене, които използват lexapro за наблюдение на бебетата за излишна седация неспокойствие Агитация лошо хранене и лошо увеличаване на теглото и да потърсите медицинска помощ, ако забележат тези знаци [виж Използване в конкретни популации ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Карциногенеза

Racemic citalopram се прилага в диетата на NMRI/BOM щам мишки и COBS WI щамови плъхове съответно 18 и 24 месеца. Няма доказателства за канцерогенност на рацемичния циталопрам при мишки, получаващи до 240 mg/kg/ден. Наблюдава се повишена честота на карцином на тънките черва при плъхове, получаващи 8 или 24 mg/kg/ден рацемичен циталопрам. Не е установена доза без ефект за тази констатация. Уместността на тези констатации за хората не е известно.

Мутагенеза

Рацемичният циталопрам е мутагенен в in vitro бактериалния анализ на обратната мутация (AMES тест) в 2 от 5 бактериални щама (Salmonella TA98 и TA1537) при липса на метаболитна активация. Той беше кластогенен в in vitro китайския анализ на белодробните клетки на хамстера за хромозомни аберации в присъствието и отсъствието на метаболитна активация. Рацемичният циталопрам не е мутагенна в тест за генна мутация на генни мутации in vitro (HPRT) в клетките на миши лимфоми или в свързана in vitro/in vivo непланирана ДНК синтез (UDS) в черния дроб на плъх. Той не е кластогенен в in vitro хромозомния аберационен анализ в човешки лимфоцити или в два in vivo мишки микронуклеус.

Увреждане на плодовитостта

Когато рацемичният циталопрам се прилага перорално на 16 мъжки и 24 женски плъхове преди и по време на чифтосването и гестацията при дози от 32 48 и 72 mg/kg/дневно чифтосване е намалено при всички дози и плодовитостта е намалена при дози ≥ 32 mg/kg/ден. Продължителността на бременността се увеличава при 48 mg/kg/ден.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Exposure Registry

Съществува регистър на излагане на бременност, който следи резултатите от бременността при жени, изложени на антидепресанти по време на бременност. Доставчиците на здравни грижи се насърчават да съветват пациентите да се регистрират, като се обадят на Националния регистър на бременността за антидепресанти на 1-844-405-6185 или посещават онлайн на https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistrytory/antidepressants.

Обобщение на риска

Въз основа на данни от публикувани наблюдателни проучвания излагането на SSRI, особено през месеца преди доставката, е свързана с по-малко от 2 пъти увеличение на риска от кръвоизлив след раждането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Клинични съображения ].

Наличните данни от публикуваните епидемиологични проучвания и доклади за постмаркетиране не са установили повишен риск от големи вродени дефекти или спонтанен аборт. Има рискове от устойчива белодробна хипертония на новороденото (PPHN) (виж Данни ) и лоша неонатална адаптация (виж Клинични съображения ) с излагане на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI), включително Lexapro по време на бременност. Има рискове, свързани с нелекувана депресия при бременност (виж Клинични съображения ).

В проучванията за репродукция на животни както есциталопрам, така и рацемичен циталопрам са показани, че имат неблагоприятни ефекти върху ембриона/феталното и следродилното развитие, включително структурни аномалии на плода, когато се прилагат при дози, по -големи от човешките терапевтични дози (виж Данни ).

Прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посоченото население е неизвестен. Всички бременности имат основен риск от загуба на вроден дефект или други неблагоприятни резултати. В общата популация на САЩ прогнозният фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт в клинично признатите бременности е съответно от 2 до 4% и 15 до 20%.

Клинични съображения

Свързан с болестта риск от майката и/или риск от ембриона/фетал

Жените, които прекратяват антидепресантите, са по -склонни да изпитат рецидив на голяма депресия, отколкото жените, които продължават антидепресанти. Тази констатация е от проспективно надлъжно проучване на 201 бременни жени с анамнеза за голяма депресия, които са били евтимични и приемат антидепресанти в началото на бременността. Помислете за риска от нелекувана депресия при прекратяване или промяна на лечението с антидепресант лекарства по време на бременност и след раждането.

Нежелани реакции на майката

Използването на lexapro през месеца преди доставката може да бъде свързано с повишен риск от кръвоизлив след раждането [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Фетални/неонатални нежелани реакции

Новородени, изложени на SSRI или SNRI, включително Lexapro в края на третия триместър, са развили усложнения, изискващи продължителна хоспитализация респираторна подкрепа и хранене с тръби. Такива усложнения могат да възникнат веднага след доставката. Отчетените клинични находки включват респираторни дистрес Цианоза апнея припадъци Температурна нестабилност Трудност при повръщане на повръщане Хипогликемия Хипотония Hypertonia hyperreflexia тремор за треперевост и постоянен плач. Тези характеристики са в съответствие или с директен токсичен ефект на SSRI и SNRI, или евентуално синдром на прекратяване на лекарството. Трябва да се отбележи, че в някои случаи клиничната картина е в съответствие със синдрома на серотонин [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Данни

Човешки данни

Излагането на SSRI, особено по -късно по бременност, може да увеличи риска от PPHN. PPHN се среща при 1-2 на 1000 живи раждания в общите популации и е свързан със значителна неонатална заболеваемост и смъртност.

Данни за животните

В изследване на ембриона/фетално развитие на плъхове перорално приложение на есциталопрам (56 112 или 150 mg/kg/ден) на бременни животни през периода на органогенеза доведе до намалено телесно тегло на плода и свързаните с тях забавяния при осификация при двете по -високи дози [приблизително ≥ 55 пъти по -голям от максимума, препоръчван на човешка доза (MRHD) от 20 mg/на ден на Mgbasis]. Токсичността на майката (клинични признаци и намаленото повишаване на телесното тегло и консумацията на храна) лека при 56 mg/kg/ден присъства при всички нива на дозата. Дозата без ефект в развитието от 56 mg/kg/ден е приблизително 27 пъти по-голяма от MRHD от 20 mg на MGBASIS. Не са наблюдавани малформации при никоя от тестваните дози (до 73 пъти по -голямо от MRHD на MGBASIS).

Когато женските плъхове са били лекувани с есциталопрам (6 12 24 или 48 mg/kg/ден) по време на бременност и чрез отбиване леко повишена смъртност на потомството и забавяне на растежа са забелязани при 48 mg/kg/ден, което е приблизително 23 пъти по -голямо от MRHD от 20 mg на MGBASIS. При тази доза се наблюдава лека токсичност на майката (клинични признаци и намалено наддаване на телесно тегло и консумация на храна). Леко повишената смъртност на потомството също се наблюдава при 24 mg/kg/ден. Дозата без ефект е 12 mg/kg/ден, което е приблизително 6 пъти по-голяма от MRHD от 20 mg на MGBASIS.

In two rat embryo/fetal development studies oral administration of racemic citalopram (32 56 or 112 mg/kg/day) to pregnant animals during the period of organogenesis resulted in decreased embryo/fetal growth and survival and an increased incidence of fetal abnormalities (including cardiovascular and skeletal defects) at the high dose which is approximately 18 times the MRHD of 60 mg/day на база mg/m. Тази доза също е свързана с токсичността на майката (клиничните признаци намаляват наддаването на телесното тегло). Дозата без ефект в развитието е 56 mg/kg/ден е приблизително 9 пъти по-голяма от MRHD на база Mg/m. В проучване на заек не се наблюдават неблагоприятни ефекти върху развитието на ембриона/плода при дози рацемичен циталопрам до 16 mg/kg/ден или приблизително 5 пъти по -голям от MRHD на база Mg/m. По този начин ефектите на развитието на рацемичен циталопрам са наблюдавани при токсична доза в майката при плъхове и не са наблюдавани при заека.

Когато женските плъхове са били лекувани с рацемичен циталопрам (4,8 12,8 или 32 mg/kg/ден) от късната гестация чрез отбиване, повишена смъртност на потомството през първите 4 дни след раждането и устойчивото потомство е наблюдавано при най -високата доза, която е приблизително 5 пъти по -голяма от MRHD от 60 mg на основата на mg/m². Дозата без ефект е 12,8 mg/kg/ден е приблизително 2 пъти по-голяма от MRHD на база mg/m². Подобни ефекти върху смъртността и растежа на потомството са наблюдавани, когато язовирите са били лекувани по време на гестацията и ранната лактация при дози ≥ 24 mg/kg/ден приблизително 4 пъти по -голяма от MRHD на база mg/m². В това проучване не се определя доза без ефект.

Лактация

Обобщение на риска

Данни from the published literature repилиt the presence of escitalopram и desmethylescitalopram in human milk (see Данни ). There are repилиts of excessive sedation restlessness агитация poили feeding и poили weight gain in infants exposed to escitalopram through breast milk (see Клинични съображения ). There are no data on the effects of escitalopram или its metabolites on milk production. The developmental и health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fили LEXAPRO и any potential adverse effects on the breastfed child from LEXAPRO или from the underlying maternal condition.

Клинични съображения

Бебетата, изложени на lexapro, трябва да се наблюдават за излишно седация неспокойствие Агитация на лошо хранене и лошо наддаване на тегло.

Данни

Проучване на 8 кърмещи майки на есциталопрам с ежедневни дози от 10-20 mg/ден показа, че кърмените бебета получават приблизително 3,9% от дозата на есцетопрам, приспособена към майката, и 1,7% от дозата на теглото на майката на десметилопрам.

Педиатрична употреба

Основно депресивно разстройство

Безопасността и ефективността на Lexapro за лечение на голямо депресивно разстройство са установени при педиатрични пациенти на 12 и повече години. Използването на lexapro за тази индикация се подкрепя от доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания при възрастни с допълнителни доказателства от 8-седмично плацебо-контролирано проучване с гъвкава доза, което сравнява Lexapro 10 mg до 20 mg веднъж дневно до плацебо при педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години с основно депресивно разстройство [виж на педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години с основно депресивно разстройство [виж на педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години с основно депресивно разстройство [виж на педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години с основно депресивно разстройство [виж на педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години с основно депресивно разстройство [вж. Клинични изследвания ]. The safety of Лексапро was similar to adult patients with MDD [see Нежелани реакции ].

Безопасността и ефективността на Lexapro за лечение на голямо депресивно разстройство не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 12 години. В 24-седмично проучване за безопасност на отворен етикет при 118 педиатрични пациенти на възраст от 7 до 11 години, които имат голямо депресивно разстройство, находките на безопасността са в съответствие с известния профил на безопасност и поносимост на Lexapro.

Генерализирано тревожно разстройство

Безопасността и ефективността на lexapro за лечение на генерализирано тревожно разстройство са установени при педиатрични пациенти на 7 и повече години. Използването на lexapro за тази индикация се подкрепя от доказателства от адекватни и добре контролирани проучвания при възрастни с допълнителни доказателства от 8-седмично гъвкава доза плацебоконтролирано проучване, което сравнява lexapro 10 mg до 20 mg веднъж дневно до плацебо при педиатрични пациенти на 7 до 17 години с GAD [виждане Клинични изследвания ]. The safety of Лексапро was similar to adult patients with GAD [see Нежелани реакции ].

Безопасността и ефективността на lexapro за лечение на генерализирано тревожно разстройство have not been established in pediatric patients younger than 7 years of age.

Антидепресантите увеличават риска от самоубийствени мисли и поведение при педиатрични пациенти [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Decreased appetite и weight loss have been observed in association with the use of SSRIs. Consequently regular monitилиing of weight и growth should be perfилиmed in children и adolescents treated with an SSRI such as Лексапро.

Данни за токсичност за младежки животни

In a juvenile animal study male and female rats were administered escitalopram at 5 40 or 80 mg/kg/day by oral gavage from postnatal day (PND) 21 to PND 69. A delay in sexual maturation was observed in both males and females at ≥ 40 mg/kg/day with a No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 5 mg/kg/day. Този NOAEL е свързан с плазмени нива на AUC по -малки от тези, измерени при максимална препоръчителна доза (MRHD) в педиатрия (20 mg). Въпреки това няма ефект върху репродуктивната функция. Повишена двигателна активност (както амбулаторни, така и фини движения) се наблюдава при жени преди дневното дозиране при ≥ 40 mg/kg/ден (3,5 пъти повече от MRHD въз основа на нивата на AUC). Обратно прекъсване на функцията за обучение и памет се наблюдава при мъже при 80 mg/kg/ден с NOAEL от 40 mg/kg/ден, което е свързано с ниво на AUC 3,5 пъти повече от тези, измерени при MRHD в педиатрията. Няма ефект върху функцията на учене и памет при лекувани женски плъхове.

Гериатрична употреба

Приблизително 69 пациенти (6%) от 1144 пациенти, получаващи есциталопрам в контролирани изпитвания на Lexapro при основно депресивно разстройство и GAD, са били на 60 или повече години [виж Клинични изследвания ]. The number of elderly patients in these trials was insufficient to adequately assess fили possible differential efficacy и safety measures on the basis of age. Nevertheless greater sensitivity of some elderly individuals to effects of Лексапро cannot be ruled out.

В две фармакокинетични проучвания есциталопрам полуживотът е увеличен с приблизително 50% при лица на 65 години и по-възрастни в сравнение с младите субекти и CMAX е непроменен [виж Клинична фармакология ]. The recommended dosage of LEXAPRO fили elderly patients is 10 mg daily [see Доза и приложение ].

SSRI, включително Lexapro, са свързани с случаи на клинично значима хипонатриемия при пациенти в напреднала възраст, които могат да бъдат изложени на по -голям риск от тази нежелана реакция [виж ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

От 4422 пациенти в клинични проучвания на рацемичен циталопрам 1357 са 60 и над 1034 са 65 и над и 457 са 75 и повече. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по -млади лица и други докладвани клиничен опит не са установили разлики в отговорите между гериатричните и по -младите пациенти, но отново не може да се изключи по -голяма чувствителност на някои възрастни индивиди.

Чернодробно увреждане

Повишената експозиция на циталопрам възниква при пациенти с чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ]. The recommended dosage of LEXAPRO in patients with hepatic impairment is 10 mg daily [see Доза и приложение ].

Бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на Lexapro при пациенти с креатинин клирънс по -малко от 20 ml/минута не е оценена. Не е необходимо корекция на дозата за пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане [виж Доза и приложение Клинична фармакология ].

Информация за предозиране за lexapro

Следните са докладвани с предозиране на таблетка lexapro:

Какво е ципрофлоксацин HCl 500 mg

• Припадъци which may be delayed и altered mental status including Кома.
• Сърдечно -съдова токсичност, която може да бъде забавена, включително QRS и QTC интервал Удължаване на сложните сложни тахиаритмии и торсад де точки. Хипертонията, която най-често се наблюдава, но рядко може да види хипотония самостоятелно или със съвместни регистрации, включително алкохол.
• Синдром на серотонин (пациенти с многократно предозиране с лекарства с други просеротонинергични лекарства могат да имат по -висок риск).

Продължителният сърдечен мониторинг се препоръчва при поглъщанията на предотвратяване на Lexapro поради риска от аритмия.

Стомашно -чревното обеззаразяване с активиран въглен трябва да се разглежда при пациенти, които се представят рано след предозиране на lexapro.

Помислете да се свържете с линията за помощ от отрови (1-800-222-1222) или медицински токсиколог за допълнителни препоръки за управление на предозиране.

Противопоказания за Lexapro

Лексапро is contraindicated in patients:

• Вземане на маои с lexapro или в рамките на 14 дни след спиране на лечението с lexapro поради повишен риск от синдром на серотонин. Използването на lexapro в рамките на 14 дни след спирането на маои, предназначен за лечение на психиатрични разстройства, също е противопоказано [виж Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. Starting Лексапро in a patient who is being treated with MAOIs such as linezolid или intravenous methylene blue is also contraindicated because of an increased risk of serotonin syndrome [see Доза и приложение и ПредупреждениеS AND ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].
• Вземане на пимозид [виж Лекарствени взаимодействия ].
• с свръхчувствителност към есциталопрам или циталопрам или някоя от неактивните съставки в lexapro.

Клинична фармакология fили Лексапро

Механизъм на действие

Механизмът на антидепресантното действие на есциталопрам S-енантиомерът на рацемичния циталопрам се предполага, че е свързан с потенциране на серотонинергична активност в централната нервна система (ЦНС), произтичащо от неговото инхибиране на невроналното отблъскване на серотонина на ЦНС (5-НТ).

Фармакодинамика

Изследванията in vitro и in vivo при животни предполагат, че есциталопрамът е силно селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI) с минимални ефекти върху норепинефрин и допамин невронално захващане. Есциталопрам е поне 100 пъти по-мощен от R-енантиомера по отношение на инхибиране на 5-НТ захващане и инхибиране на 5-НТ невронална скорост на изстрелване. Толерантността към модел на антидепресантния ефект при плъхове не е индуцирана от дългосрочно (до 5 седмици) лечение с есциталопрам. Есциталопрам няма или много нисък афинитет към серотонинергичен (5-HT1-7) или други рецептори, включително алфа- и бета-адренергичен допамин (D1-5) хистамин (Н1-3) мускарински (М1-5) и бензодиазепинови рецептори. Есциталопрам също не се свързва или има нисък афинитет към различни йонни канали, включително Na K CL и CA канали. Антагонизмът на мускариновите хистаминергични и адренергични рецептори е хипотезиран, че е свързан с различни антихолинергични седативни и сърдечно -съдови странични ефекти на други психотропни лекарства.

Фармакокинетика

Едно- и многократната фармакокинетика на есциталопрам са линейни и дозапропорционални в доза от 10 до 30 mg/ден.

С достойно дозиране на стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на приблизително една седмица. В стационарно състояние степента на натрупване на есциталопрам в плазмата при млади здрави пациенти е била 2,2-2,5 пъти по-голяма от плазмените концентрации, наблюдавани след една доза.

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на циталопрам е около 80% спрямо интравенозна доза. Таблетката и дозировката на пероралния разтвор на есциталопрам оксалат са биоеквивалентни.

След единична перорална доза (20 mg таблетка или разтвор) на есциталопрам пикова нива на кръв се появяват на около 5 часа. Абсорбцията на есциталопрам не се влияе от храната.

Разпределение

Свързването на есциталопрам с човешки плазмени протеини е приблизително 56%. Обемът на разпределение на циталопрам е около 12 L/kg. Данните, специфични за есциталопрама, не са налични.

Елиминиране

Биотрансформацията на есциталопрам е главно чернодробна със среден терминалния полуживот от около 27-32 часа. Устният клирънс на есциталопрам е 600 ml/min с приблизително 7% от това поради бъбречен клирънс.

Метаболизъм

Есциталопрам се метаболизира на S-DCT и S-DIDEMETHYLCITALOPRAM (S-DDCT). При хората непроменени есциталопрам е преобладаващото съединение в плазмата. В стабилно състояние концентрацията на есциталопрам метаболит S-DCT в плазмата е приблизително една трета от тази на есциталопрама. Нивото на S-DDCT не се открива при повечето теми. In vitro проучванията показват, че есциталопрамът е най-малко 7 и 27 пъти по-мощен от S-DCT и S-DDCT съответно при инхибиране на обратното захващане на серотонин, което предполага, че метаболитите на есциталопрам не допринасят значително за антидепресантните действия на есциталопрама. S-DCT и S-DDCT също нямат или много нисък афинитет към серотонинергичен (5- HT1-7) или други рецептори, включително алфа- и бета-адренергичен допамин (D1-5) хистамин (H1-3) мускаринов (М1-5) и бензодиазепинови рецептори. S-DCT и S-DDCT също не се свързват с различни йонни канали, включително Na K CL и CA канали. Изследванията in vitro, използващи човешки чернодробни микрозоми, показват, че CYP3A4 и CYP2C19 са основните изозими, участващи в N-деметилирането на есциталопрам.

Екскреция

След перорални приложения на есциталопрам фракцията на лекарството, възстановено в урината, тъй като есциталопрам и S-деметилциталопрам (S-DCT) е съответно около 8% и 10%.

Специфични популации

Педиатрични пациенти

Педиатрични пациенти на възраст 7 до 11 години: Въз основа на симулациите на PK на популацията след множествено дозиране от 20 mg/ден есциталопрам стационарно състояние CMAX и Auctau на есциталопрам са увеличени съответно с 93% и 86% при педиатрични пациенти с GAD 7 до 11-годишна възраст в сравнение с възрастни.

Педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години: При еднократна доза проучване на 10 mg есциталопрам AUC на есциталопрам намалява с 19%, а CMAX се увеличава с 26% при здрави педиатрични лица от 12 до 17 години в сравнение с възрастните. След множество дози от 40 mg/ден циталопрам есциталопрам елиминиране на полуживот стационарно състояние CMAX и AUC са сходни при педиатрични пациенти на възраст 12 до 17 години с MDD в сравнение с възрастни [виж Използване в конкретни популации ].

Гериатрични пациенти

Есциталопрам фармакокинетиката при пациенти на възраст ≥ 65 години се сравнява с възрастни в едно доза и проучване с многократна доза. Есциталопрам AUC и полуживот се увеличават с приблизително 50% при възрастни лица, а С е непроменен [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации ].

Мъжки и жени пациенти

Въз основа на данни от проучвания с една и многократна доза, измерващи есциталопрам при възрастни млади възрастни и юноши, не е необходимо корекция на дозата въз основа на пола.

Пациенти с чернодробно увреждане

Циталопрамският устни клирънс е намален с 37%, а полуживотът е удвоен при пациенти с намалена чернодробна функция в сравнение с нормалните лица [виж Доза и приложение Използване в конкретни популации ].

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с mild to moderate renal function impairment илиal clearance of citalopram was reduced by 17% compared to nилиmal subjects. No infилиmation is available about the pharmacokinetics of escitalopram in patients with severely reduced renal function (creatinine clearance <20 mL/min) [see Използване в конкретни популации ].

Проучвания за взаимодействие с лекарства

Данните за инхибиране на ензима in vitro не разкриват инхибиторен ефект на есциталопрам върху CYP3A4 -1A2 -2C9 -2C19 и -2E1. Въз основа на in vitro данните есциталопрам се очаква да има малък инхибиторен ефект върху in vivo метаболизма, медииран от тези цитохроми. Докато in vivo данните за справяне с този въпрос са ограничени резултати от проучвания за взаимодействие с лекарства предполагат, че есциталопрам в доза от 20 mg има инхибиторен ефект от 3A4 и скромен 2D6 инхибиторен ефект [виж Лекарствени взаимодействия ].

CYP3A4 и CYP2C19 инхибитори

Изследванията in vitro показват, че CYP3A4 и -2C19 са основните ензими, участващи в метаболизма на есциталопрама. Въпреки това съвместното приложение на есциталопрам (20 mg) и ритонавир (600 mg) мощен инхибитор на CYP3A4 не влияе значително на фармакокинетиката на есциталопрама. Тъй като есциталопрамът се метаболизира от множество ензимни системи, инхибирането на един ензим може да не намали значително клирънса есциталопрам.

Циметидин

При субекти, които са получили 21 дни 40 mg/ден рацемичен циталопрам, комбинира приложение от 400 mg два пъти на ден циметидин за 8 дни, което е довело до увеличаване на циталопрам AUC и CMAX съответно 43% и 39%. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Дигоксин

При субекти, които са получили 21 дни от 40 mg/ден рацемичен циталопрам, комбинирани прилагане на циталопрам и дигоксин (единична доза от 1 mg) не влияят значително на фармакокинетиката нито на циталопрам, нито на дигоксин.

Литий

Коадминацията на рацемичен циталопрам (40 mg/ден в продължение на 10 дни) и литий (30 mmol/ден в продължение на 5 дни) нямат значително влияние върху фармакокинетиката на циталопрам или литий. Нивата на плазмения литий трябва да се наблюдават с подходяща корекция на литиевата доза в съответствие със стандартната клинична практика. Тъй като литийът може да засили серотонинергичните ефекти на есциталопрам предпазливостта трябва да се упражнява, когато Lexapro и литий се съчетават.

Теофилин

Комбинираното приложение на рацемичен циталопрам (40 mg/ден в продължение на 21 дни) и CYP1A2 субстрат теофилин (единична доза от 300 mg) не влияе на фармакокинетиката на теофилин. Ефектът на теофилин върху фармакокинетиката на циталопрам не е оценен.

Кетоконазол

Комбинираното приложение на рацемичен циталопрам (40 mg) и кетоконазол (200 mg) мощният инхибитор на CYP3A4 намалява CMAX и AUC на кетоконазол съответно с 21% и 10% и не влияе значително на фармакокинетиката на циталопрама.

Ритонавир

Комбинираното приложение на една доза ритонавир (600 mg) както CYP3A4 субстрат, така и мощен инхибитор на CYP3A4 и есциталопрам (20 mg) не влияе на фармакокинетиката нито на ритонавир, или на есциталопрам.

Триазолам

Комбинираното приложение на рацемичен циталопрам (титриран до 40 mg/ден за 28 дни) и субстрата на CYP3A4 (единична доза от 0,25 mg) не влияе значително на фармакокинетиката нито на циталопрам, нито на триазолам.

Метопролол

Прилагането на 20 mg/ден lexapro за 21 дни при здрави доброволци доведе до увеличение на 50% на CMAX и 82% увеличение на AUC на бета-адренергичния блокер метопролол (дадена в една доза 100 mg). Повишените плазмени нива на метопролол са свързани с намалена кардиоселективност. Съвместното приложение на Lexapro и Metoprolol няма клинично значими ефекти върху кръвното налягане или сърдечната честота.

Алкохол

Лексапро did not potentiate the cognitive и motили effects of alcohol in a clinical trial. As with other psychotropic medications the use of alcohol by patients taking Лексапро is not recommended.

Варфарин

Прилагането на 40 mg/ден рацемичен циталопрам в продължение на 21 дни не повлия на фармакокинетиката на варфарин A CYP3A4 субстрат. Протромбиновото време се увеличава с 5%. Клиничното значение на тези открития е неизвестно.

Токсикология на животните и/или фармакология

Промени в ретината при плъхове

Патологичните промени (дегенерация/атрофия) са наблюдавани при ретините на албиносните плъхове в двугодишното проучване на карциногенността с рацемичен циталопрам. Наблюдава се увеличение както на честотата, така и на тежестта на патологията на ретината както при мъжки, така и при женски плъхове, получаващи 80 mg/kg/ден. Подобни открития не присъстват при плъхове, получаващи 24 mg/kg/ден рацемичен циталопрам в продължение на две години при мишки, получаващи до 240 mg/kg/ден рацемичен циталопрам в продължение на 18 месеца или при кучета, получаващи до 20 mg/kg/ден рацемичен циталопрам в продължение на една година.

Не са проведени допълнителни проучвания за изследване на механизма за тази патология и не е установено потенциалното значение на този ефект при хората.

Сърдечно -съдови промени в кучетата

В едногодишно проучване на токсикологията 5 от 10 кучета Beagle, получаващи орални рацемични циталопрам дози от 8 mg/kg/ден, почистват внезапно между 17 и 31 седмици след започване на лечение. Внезапна смърт не са наблюдавани при плъхове при дози рацемичен циталопрам до 120 mg/kg/ден, които произвеждат плазмени нива на циталопрам и неговите метаболити деметилциталопрам и дидеметилциталопрам (DDCT), подобни на наблюдаваните при кучета при 8 mg/kg/ден. Последващо проучване за интравенозно дозиране показа, че при рацемичните DDCT на Beagle Dogs причинява удължаване на QT известен рисков фактор за наблюдавания резултат при кучетата.

Клинични изследвания

Основно депресивно разстройство

Възрастни

Ефикасността на Lexapro като лечение на голямо депресивно разстройство е установена в три 8-седмични плацебо-контролирани проучвания, проведени в амбулаторни пациенти на възраст между 18 и 65 години, които отговарят на критериите за DSM-IV за големи депресивни разстройства. Основният резултат и в трите проучвания беше промяната от изходното ниво в крайната точка в скалата за оценка на депресията на Montgomery Asberg (MADRS).

Изследване с фиксирана доза сравнява 10 mg дневно lexapro и 20 mg дневно lexapro до плацебо и 40 mg дневно циталопрам. 10 mg ежедневно и 20 mg ежедневно лечение на Lexapro показаха статистически значимо по -голямо средно подобрение в сравнение с плацебо върху MADRS. 10 mg и 20 mg Lexapro групите бяха сходни по тази мярка за резултат.

Във второ проучване с фиксирана доза от 10 mg дневно Lexapro и плацебо групата за лечение на Lexapro с 10 mg Daily показва статистически значимо по-голямо средно подобрение в сравнение с плацебо върху MADRS.

В проучване на гъвкава доза, сравняващо lexapro титрира между 10 mg и 20 mg дневно до плацебо и циталопрам, титриран между 20 mg и 40 mg дневно, лечението на Lexapro показва статистически значимо по-голямо средно подобрение в сравнение с плацебо върху MADR.

Анализите на връзката между резултата от лечението и възрастовия пол и раса не предполагат никаква диференциална отзивчивост въз основа на тези характеристики на пациента.

В дългосрочно изпитване 274 пациенти, които отговарят на критериите (DSM-IV) за основно депресивно разстройство, които са отговорили по време на първоначална 8-седмична фаза на лечение с отворен етикет с Lexapro 10 mg или 20 mg дневно, са рандомизирани до продължаване на лексапро в същата си доза или плацебо за до 36 седмици на наблюдение за рецидив. Реакцията по време на фазата на отворена етикети се определя чрез намаляване на общия резултат на MADRS до ≤ 12. Рецидив по време на двойното сляпо фаза се определя като увеличаване на общия резултат на MADRS до ≥ 22 или прекратяването на недостатъчния клиничен отговор. Пациентите, получаващи продължителен lexapro, изпитаха статистически значимо по -дълго време за рецидив в сравнение с тези, които получават плацебо.

Педиатрични пациенти на възраст 12 години и по -възрастни

Ефикасността на лексапро като лечение на голямо депресивно разстройство при педиатрични пациенти от 12 до 17 години е установена в 8-седмично плацебо-контролирано проучване с гъвкава доза, което сравнява Lexapro (10 mg до 20 mg дневно) за плацебо в амбулаторни пациенти от 12 до 17 години, включващи DSM-IV критерии за големи депресивни разстройства (MDD). Основният резултат беше промяна от изходното ниво в крайната точка в скалата за оценка на депресията на децата - преработена (CDRS -R). В това проучване lexapro показва статистически значимо по-голямо средно подобрение в сравнение с плацебо върху CDRS-R.

Ефикасността на Lexapro при лечението на голямо депресивно разстройство при педиатрични пациенти от 12 до 17 години е установена отчасти въз основа на екстраполация от 8-седмичното плацебо-контролирано проучване с гъвкава доза с рацемичен циталопрам от 20 mg до 40 mg дневно. В това амбулаторно проучване при педиатрични пациенти от 7 до 17 години, които отговарят на критериите за DSM-IV за основно депресивно разстройство на лечението с циталопрам, показаха статистически значимо по-голямо средно подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на CDRS-R; Положителните резултати за това изпитване до голяма степен дойдоха от подгрупата от 12 до 17 години.

Дексилант 60 mg капсула забавено освобождаване

Две допълнителни проучвания за MDD с плацебо-контролирана гъвкава доза (едно проучване на Lexapro при пациенти на възраст от 7 до 17 години и едно пациенти с циталопрам от 13 до 18 години) не демонстрират ефикасност. Безопасността и ефективността на Lexapro не са установени при педиатрични пациенти на възраст под 12 години с MDD.

Генерализирано тревожно разстройство

Възрастни

Ефективността на Lexapro при лечението на генерализирано тревожно разстройство (GAD) при възрастни е демонстрирана в три 8-седмични многоцентрови гъвкави дозови плацебо-контролирани проучвания, които сравняват Lexapro (10 mg до 20 mg дневно) с плацебо в амбулаторни пациенти между 18 и 80 години, които срещат критерии на DSM-IV за гащеризон за гащеризони. И в трите проучвания Lexapro показва статистически значимо по-голямо средно подобрение в сравнение с плацебо по скалата на тревожността в Хамилтън (HAM-A).

Имаше твърде малко пациенти в различни етнически и възрастови групи, за да се оцени адекватно дали Lexapro има различен ефект в тези групи или не. Нямаше разлика в отговор на Лексапро между мъжете и жените.

Педиатрични пациенти на възраст 7 и повече години

Ефективността на Lexapro при лечението на генерализирано тревожно разстройство (GAD) при педиатрични пациенти от 7 до 17 години е установена в 8-седмично гъвкаво-дозово плацебо контролирано проучване, което сравнява Lexapro (10 mg до 20 mg дневно) за плацебо в амбулаторни пациенти 7 до 17 години, които срещат критерии за DSM-V за критерии за GAD. Основният резултат беше промяната от изходното ниво на 8 -та седмица в оценката на тежестта на скалата за педиатрична тревожност (PARS) за GAD. В това проучване lexapro показва статистически значима разлика в лечението в сравнение с плацебо върху оценката на тежестта на PARS за GAD (най -малко квадратчетата средна разлика: -1,42 95% доверителен интервал [-2.69 -0.15]).

Информация за пациента за lexapro

Лексапро®
(leks-a-pro)
(Есциталопрам) Таблетки Орален разтвор

Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Lexapro?

Lexapro може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Повишен риск от самоубийствени мисли или действия. Лексапро и other antidepressant medicines increase the risk of suicidal thoughts и actions in people 24 years of age и younger especially within the first few months of treatment или when the dose is changed.
  • Депресията или други психични заболявания са най -важните причини за самоубийствени мисли или действия.

Как мога да гледам и да се опитам да предотвратя самоубийствени мисли и действия?

• Обърнете голямо внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението или ако вие или вашето дете развивате самоубийствени мисли или действия. Това е много важно, когато се стартира лекарство за антидепресанти или когато дозата се промени.
• Обадете се веднага на вашия доставчик на здравни грижи, за да съобщите нови или внезапни промени в мислите или чувствата на поведението на настроението или ако вие или вашето дете развивате самоубийствени мисли или действия.
• Запазете всички последващи посещения с вашия доставчик на здравни услуги по график и се обадете на вашия доставчик на здравни грижи между посещенията, ако се притеснявате от симптомите.

Обадете се на вашия доставчик на здравни грижи или получете спешна медицинска помощ веднага, ако вие или вашето дете имате някой от следните симптоми, особено ако те са нови по -лоши или се притеснявайте:

• Опити за самоубийство
• действайки върху опасни импулси
• действащ агресивен, като е ядосан или насилствен
• мисли за самоубийство или умиране
• нова или по -лоша депресия
• Ново или влошаване на безпокойството
• Панически атаки
• Чувствате се много развълнувани или неспокойни
• Нова или по -лоша раздразнителност
• Проблем със съня
• Изключително увеличаване на активността или говоренето (мания)
• Други необичайни промени в поведението или настроението

Какво е lexapro?

Лексапро is a prescription medicine used to treat:

• Определен вид депресия, наречена основно депресивно разстройство (MDD) при възрастни и деца на 12 години и повече
• Генерализирано тревожно разстройство (GAD) in adults и children 7 years of age и older

Не е известно дали Lexapro е безопасен и ефективен за употреба при деца под 12 години с MDD или деца под 7 години с GAD.

Не приемайте lexapro, ако вие или вашето дете:

• приемат или са спрели да приемат през последните 14 дни лекарство, наречено моноамино оксидаза инхибитор (MAOI), включително антибиотичната линия или интравенозно метиленово синьо
• приемат антипсихотичната медицина пимозид
• са алергични към есциталопрам или циталопрам или някоя от съставките в lexapro. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Lexapro.

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи или фармацевт, ако не сте сигурни дали вие или вашето дете приемате маои, включително антибиотичния линезолид или интравенозно метиленово синьо.

Не започвайте да приемате MAOI поне 14 дни, след като вие или вашето дете сте спрели лечението с Lexapro.

Преди да вземете Lexapro, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително дали вие или вашето дете:

• са имали или са имали припадъци или конвулсии
• имат или имат фамилна анамнеза за биполярно разстройство мания или хипомания
• имат ниски нива на натрий с ниски кръв
• имат или са имали проблеми с кървенето
• имат високо налягане в окото (глаукома)
• имат проблеми със сърцето на черния дроб или бъбреците
• са бременни или планират да забременеят. Lexapro може да навреди на нероденото бебе. Приемането на lexapro през третия триместър на бременността може да доведе до това, че бебето има симптоми на оттегляне или захранване на температурата на дишане или други проблеми след раждането. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за рисковете за бебето, ако вие или вашето дете вземете Lexapro по време на бременност.
  • Кажете на вашия доставчик на здравни услуги веднага, ако вие или вашето дете забременеете или смятате, че може да сте бременна по време на лечение с Lexapro.
  • Има регистър на бременността за жени, които са изложени на lexapro по време на бременност. Целта на регистъра е да събира информация за здравето на жените, изложени на Лексапро и тяхното бебе. Ако вие или вашето дете забременеете по време на лечение с Lexapro, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за регистрация в Националния регистър на бременността за антидепресанти на 1-844-405-6185 или посетете онлайн на https://womensmentalhealth.org/research/pregnancygistrytristry./antidepressants.
• са кърмещи или планират да кърмят. Lexapro преминава в кърма и може да навреди на бебето. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за най -добрия начин да нахраните бебето по време на лечението с Lexapro.
  • Ако вие или вашето дете кърмите по време на лечението с Lexapro, обадете се на вашия доставчик на здравни грижи, ако бебето развива сънливост или суетене или не се храни или наддава добре.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате или вашето дете включително лекарства за рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки.

Лексапро и some medicines may affect each other и may cause serious side effects.

Лексапро may affect the way other medicines wилиk и other medicines may affect the way Лексапро wилиks.

Особено кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако вземете:

• Лекарства, използвани за лечение на мигренозно главоболие, известно като триптани
• Трициклични антидепресанти
• Литий
• Трамадол фентанил меперидин метадон или други опиоиди
• триптофан
• Buspirone
• амфетамини
• Сейнт Джон
• Лекарства, използвани за лечение на тревожност на настроението Психотични или мисловни разстройства, включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин (SNRIS)
• диуретици
• Лекарства, които могат да повлияят на кръвта, като аспирин нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и варфарин

Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали не сте сигурни дали вие или вашето дете приемате някое от тези лекарства. Вашият доставчик на здравни услуги може да ви каже дали е безопасно да вземете Lexapro с другите си лекарства.

Не Започнете или спрете всякакви други лекарства по време на лечение с Lexapro, без първо да говорите с вашия доставчик на здравни грижи. Спирането на lexapro внезапно може да доведе до вас или вашето дете да имате сериозни странични ефекти. Виж Какви са възможните странични ефекти на Lexapro?

Познайте лекарствата, които вие или вашето дете приемате. Поддържайте списък с тях, за да покажете на вашия доставчик на здравни услуги и фармацевт, когато получите нова медицина.

Как трябва да взема lexapro?

• Вземете Lexapro точно както е предписано. Вашият доставчик на здравни услуги може да се наложи да промени дозата на Lexapro, докато не е правилната доза за вас или вашето дете.
• Вземете Lexapro 1 път всеки ден сутрин или вечерта.
• Вземете Lexapro със или без храна.
• Ако вие или вашето дете вземете твърде много Lexapro, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или помощна линия за отрова на 1-800-222-1222 или отидете веднага в най-близката болнична спешна помощ.

Какво трябва да избягвам, докато приемам lexapro?

• Не Drive работи с тежки машини или извършвайте други опасни дейности, докато не разберете как Lexapro ви влияе. Lexapro може да причини сънливост или може да повлияе на способността ви да правите решения да мислят ясно или да реагират бързо.
• Не Пийте алкохол по време на лечение с lexapro.

Какви са възможните странични ефекти на Lexapro?

Lexapro може да причини сериозни странични ефекти, включително:

• Виж Коя е най -важната информация, която трябва да знам за Lexapro?
• Синдром на Серотон. Потенциално животозастрашаващ проблем, наречен синдром на серотонин, може да се случи, когато Lexapro се приема с някои други лекарства. Виж Не take Лексапро if you? Call your healthcare provider или go to the nearest hospital emergency room right away Ако вие или вашето дете имате някой от Следните признаци и симптоми на синдром на серотонин:
  • агитация
  • Виждане или чуване на неща, които не са истински (халюцинации)
  • объркване
  • Кома
  • Бързо сърцебиене
  • Промяна на кръвното налягане
  • изпотяване
  • треперене (тремор) твърди мускули или потрепване на мускули
  • промиване
  • замаяност
  • Припадъци
  • Висока телесна температура (хипертермия)
  • гадене повръщане diarrhea
  • загуба на координация
• Синдром на прекратяване. Внезапно спирането на Lexapro може да накара вас или вашето дете да имате сериозни странични ефекти. Вашият доставчик на здравни грижи може да иска да намали бавно дозата. Симптомите могат да включват:
  • промени в настроението
  • главоболие
  • раздразнителност и възбуда
  • умора
  • замаяност
  • Проблеми сън
  • сензация на електрически шок (парестезия)
  • Хипомания
  • тревожност звъни в ушите ви (шум в ушите)
  • объркване
  • Припадъци
• Припадъци (convulsions).
• Маниакални епизоди. Маниакалните епизоди могат да се случат при хора с биполярно разстройство, които приемат Лексапро. Симптомите могат да включват:
  • значително повишена енергия
  • Тежка неприятности за сън
  • състезателни мисли
  • Безразсъдно поведение
  • необичайно големи идеи
  • прекомерно щастие или раздразнителност
  • говорейки повече или по -бързо от обикновено
• Ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия). Ниските нива на натрий в кръвта, които могат да бъдат сериозни и могат да причинят смърт, могат да се случат по време на лечение с lexapro. Възрастните хора и хората, които приемат определени лекарства, могат да бъдат изложени на по -голям риск от развитие на ниски нива на натрий в кръвта. Признаците и симптомите могат да включват:
  • главоболие
  • проблеми, концентриращи или мислещи
  • слабост или чувство нестабилно, което може да доведе до падания
  • объркване
  • Проблеми с паметта

При по -тежки или повече внезапни случаи признаците и симптомите включват:

• • Виждане или чуване на неща, които не са истински (халюцинации)
  • припадък
  • Припадъци
  • Кома
  • Спиране на дишането (респираторен арест)
• Повишен риск от кървене: Приемането на lexapro с аспирин НСПВС варфарин или други разредители на кръвта може да добави към този риск. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате необичайно кървене или синини.
• Визуални проблеми (глаукома за затваряне на ъгъл). Лексапро may cause a type of eye problem called angle-closure глаукома in people with certain eye problems. You или your child may want to undergo an eye examination to see if you are at risk и receive preventative treatment if you are. Call your healthcare provider if you или your child have:
  • Болки в очите
  • промени във зрението
  • подуване или зачервяване в или около окото
• Сексуални проблеми (дисфункция). Приемането на lexapro може да причини сексуални проблеми.
• Симптомите при мъже могат да включват:
  • забавена еякулация или невъзможност за еякулация
  • Намален сексуален нагон
  • проблеми с получаването или запазването на ерекция
• Симптомите при жените могат да включват:
  • Намален секс
  • Забавен оргазъм на задвижване или неспособност да има оргазъм

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако развиете някакви промени в сексуалната си функция или ако имате въпроси или притеснения относно сексуалните проблеми по време на лечението с Lexapro. Възможно е да има лечение, което вашият доставчик на здравни грижи може да предложи.

Най -често срещаните странични ефекти на Lexapro включват:

• Проблем със съня
• изпотяване
• Намален сексуален нагон
• забавена еякулация
• гадене
• умора
• сънливост
• Забавен оргазъм или невъзможност да има оргазъм

Промените в височината и теглото при децата могат да се случат по време на лечението с Lexapro. Височината и теглото на вашето дете трябва да се наблюдават по време на лечението с Lexapro.

Това не са всички възможни странични ефекти на Lexapro.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Как трябва да съхранявам lexapro?

• Съхранявайте lexapro при стайна температура между 68 ° F до 77 ° F (20 ° C до 25 ° C).
• Дръжте Lexapro и всички лекарства извън обсега на децата.

Общи infилиmation about the safe и effective use of Лексапро.

Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от тези, изброени в ръководство за лекарства. Не използвайте lexapro за условие, за което не е предписано. Не давайте Lexapro на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди. Можете да поискате от вашия фармацевт или доставчик на здравни грижи за информация за Lexapro, който е написан за здравни специалисти.

Какви са съставките в Lexapro?

Активна съставка: Есциталопрам оксалат

Неактивни съставки:

Таблетки: Talc Croscarmellose Натриев микрокристална целулоза/колоидни силиконови диоксидни таблетки: Talc Croscarmellose Натриев микрокристален целулоза/колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа хипромелозен титанов диоксид и полиетилен гликол

Устно решение: сорбитол пречистена водна лимонова киселина натриев цитрат маланова киселина глицерин пропилен гликол метилпарабен пропилпарабен и естествен аромат на мента

Това ръководство за лекарства е одобрено от американската администрация по храните и лекарствата.