Описание за Isovue-M

Формулиите на ISOVUE (инжектиране на лопамидол) са стабилни водни стерилни и непирогенни разтвори за интраваскуларно приложение.

Всеки ml ISOVUE-200 (инжектиране на лопамидол 41%) осигурява 408 mg iopamidol с 1 mg трометамин и 0,26 mg едетат калциев дискосий. Разтворът съдържа приблизително 0,029 mg (0,001 meq) натрий и 200 mg органично свързан йод на ml.

Всеки ml ISOVUE-250 (инжектиране на лопамидол 51%) осигурява 510 mg iopamidol с 1 mg трометамин и 0. 33 mg едетат калциев дискосий. Разтворът съдържа приблизително 0,036 mg (0,002 meq) натрий и 250 mg органично свързан йод на ml.

Всеки ml ISOVUE-300 (инжектиране на лопамидол 61%) осигурява 612 mg iopamidol с 1 mg трометамин и 0,39 mg едетат калциев дискосий. Разтворът съдържа приблизително 0,043 mg (0,002 meq) натрий и 300 mg органично свързан йод на ml.

Всеки ml ISOVUE-370 (инжектиране на лопамидол 76%) осигурява 755 mg iopamidol с 1 mg трометамин и 0,48 mg едетат калциев диотрий. Разтворът съдържа приблизително 0,053 mg (0,002 meq) натрий и 370 mg органично свързан йод на ml.

PH на контрастната среда на изовацията е коригирано на 6,5-7,5 с солна киселина и/или натриев хидроксид. По -долу са отбелязани съответните физикохимични данни. ISOVUE (инжектиране на лопамидол) е хипертоничен в сравнение с плазмената и цереброспиналната течност (приблизително 285 и 301 mosm/kg вода съответно).

Лопамидол е обозначен химически като (S) -NN'-бис [2-хидрокси-1- (хидроксиметил) -етил] 246-триоодо-5-лактамидоизофталамид. Структурна формула:

Използване за Isovue-M

ISOVUE (инжектиране на ипамидол) е показан за ангиография в цялата сърдечно -съдова система при възрастни, включително мозъчна и периферна артериография коронарна артериография и вентрикулография селективна висцерална артериография и аортография периферна венография (флебография) и при педиатрична пациенти за ангиокардиография; или за интравенозна употреба при възрастни и педиатрични за компютърни томографски (КТ) изображения на главата и тялото (виж по -долу).

CT Head Imaging

ISOVUE може да се използва за усъвършенстване на диагностичната точност в области на мозъка, които иначе не са били задоволително визуализирани.

Тумор

ISOVUE may be useful to investigate the presence and extent of certain malignancies such as: gliomas including malignant gliomas glioblastomas astrocytomas oligodendrogliomas and gangliomas ependymomas medulloblastomas meningiomas neuromas pinealomas pituitary adenomas craniopharyngiomas germinomas and metastatic lesions. Полезността на подобряването на контраста за изследване на пространството на ретробулбара и в случаите на нисък клас или инфилтративен глиом не е демонстрирана.

При калцифицирани лезии има по -малка вероятност от подобрение. След терапевтичните тумори могат да покажат намаляване или никакво усилване.

Опасването на долната вермиса след контрастно приложение на медиите доведе до фалшиво-положителна диагноза в редица иначе нормални проучвания.

Ненеопластични условия

ISOVUE може да бъде от полза за подобряване на изображението на ненеопластични лезии. Церебралните инфаркти на скорошното начало могат да бъдат по -добре визуализирани с увеличаване на контраста, докато някои инфаркти са затъмнени, ако се използват контрастни среди. Използването на йодирани контрастни среди води до повишаване на контраста при около 60 процента от мозъчните инфаркти, изследвани от една до четири седмици от появата на симптомите.

Сайтовете на активна инфекция също могат да бъдат засилени след контрастно администриране на медиите. Артериовенозните малформации и аневризмите ще показват подобрение на контраста. За тези съдови лезии подобрението вероятно зависи от съдържанието на йод в циркулиращия кръвен пул.

Хематомите и интрапаренхимните кървеци рядко демонстрират всякакво усилване на контраста. Въпреки това в случаите на интрапаренхимален съсирек, за който няма очевидно клинично обяснение, контрастното приложение на медиите може да бъде полезно при изключването на възможността за свързана артериовенозна малформация.

CT изображение на тялото

ISOVUE (инжектиране на ипамидол) може да се използва за подобряване на компютърната томографска ISOVUE (инжектиране на ипамидол) може да се използва за подобряване на компютърните томографски изображения за откриване и оценка на лезии в чернодробния панкреас бъбрек аорта медиастинумна абобна кухина пелвис и ретроперитонеално пространство.

Подобряването на компютърната томография с ISOVUE може да бъде от полза при установяване на диагнози на определени лезии в тези места с по -голяма увереност, отколкото е възможно само с КТ и при доставка на допълнителни характеристики на лезиите (например очертаване на чернодробния абсцес преди перкутанен дренаж). В други случаи контрастният агент може да позволи визуализация на лезии, които не се наблюдават само с КТ (например удължаване на тумора) или може да помогне за дефиниране на подозрителни лезии, наблюдавани с неравномерно КТ (например киста на панкреаса).

Подобряването на контраста изглежда е най -голямо в рамките на 60 до 90 секунди след прилагане на болус на контрастен агент. Следователно използването на непрекъсната техника на сканиране (динамично сканиране на КТ) може да подобри подобряването и диагностичната оценка на тумора и други лезии, като абсцес, от време на време разкриване на неподозирано или по -обширно заболяване. Например киста може да се разграничи от васкуларизирана твърда лезия, когато се сравняват преконтраст и засилени сканирания; Неперфузираната маса показва непроменена рентгенова абсорбция (CT номер). Васкуларизираната лезия се характеризира с увеличаване на броя на КТ за няколко минути след болус на интраваскуларен контрастен агент; Може да е злокачествена доброкачествена или нормална тъкан, но вероятно не би била киста хематом или друга не -съдова лезия.

Тъй като неравномерното сканиране може да предостави адекватна диагностична информация при отделния пациент, решението да използва подобряване на контраста, което може да бъде свързано с риск и повишена експозиция на радиация, трябва да се основава на внимателна оценка на клинични други рентгенологични и неравнителни резултати от КТ.

Дозировка за Isovue-M

Общи

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ипамидолните разтвори трябва да се използват само ако е ясно и в рамките на нормалния до бледожълт до бледожълт диапазон. Изхвърлете всеки продукт, който показва признаци на кристализация или повреда на системата за затваряне на контейнера, която включва запушалката на стъкления контейнер и/или крим.

Желателно е разтворите на радиопрозрачни диагностични средства за интраваскуларна употреба да бъдат при телесна температура при инжектиране. Стерилните техники трябва да се използват при всяка интраваскуларна инжекция.

Прехвърлянето на ISOVUE от контейнера за обемни пакети ISOVUE трябва да се извърши, като се използва асептична техника. Затварянето на обемния пакет за изображения може да бъде проникнато само един път с подходящ стерилен компонент на автоматизираната система за управление на контрастната система за инжектиране на контраст или набор от трансфер на контраст на медиите, одобрен или изчистен за използване с този обем на изображения.

Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагането на ISOVUE (IOPAMIDOL).

Както при всички рентгенови контрастни агенти, трябва да се използва само най -ниската доза изовация, необходима за получаване на адекватна визуализация. По -ниската доза намалява възможността за нежелана реакция. Повечето процедури не изискват използване нито на максимална доза, нито най -високата налична концентрация на ISOVUE; Комбинацията от концентрация на доза и изовация, която трябва да се използва, трябва да бъде внимателно индивидуализирана и фактори като размера на възрастовия размер на тялото на съда и нейния дебит на кръвния дебит, очаквани патология и степен и степента на непроциция, необходима структура (и) или площ, която трябва да се изследва, за да се изследват процесите на болестта, засягащи пациента и оборудването и техниката, която трябва да се използва.

Церебрална артериография

Трябва да се използва ISOVUE-300 (инжектиране на iopamidol 300 mg йод/ml). Обичайната индивидуална инжекция чрез каротидна пункция или трансфеморална катетеризация е от 8 до 12 ml с общи множество дози до 90 ml.

Периферна артериография

ISOVUE-300 обикновено осигурява адекватна визуализация. За инжектиране в бедрената артерия или подклавиална артерия от 5 до 40 ml може да се използва; За инжектиране в аортата за дистален балотаж от 25 до 50 ml може да се използва. По време на периферна артериография са приложени дози до общо 250 ml ISOVUE-300.

Периферна венография (флебография)

ISOVUE-300 трябва да се използва. Обичайната доза е от 15 ml до 100 ml на долен край.

Как габапентин ви кара да се чувствате

Комбинираната обща доза за множество инжекции не трябва да надвишава 230 ml.

Селективна висцерална артериография и аортография

Трябва да се използва ISOVUE-370 (инжектиране на йопамидол 370 mg йод/ml). Дози до 50 ml могат да бъдат необходими за инжектиране в по -големите съдове като аорта или цьолиаска; Дози до 10 ml могат да бъдат необходими за инжектиране в бъбречните артерии. Често по -ниските дози ще бъдат достатъчни. Комбинираната обща доза за множество инжекции не е надвишила 225 ml.

Педиатрична ангиокардиография

ISOVUE-370 трябва да се използва. Педиатричната ангиокардиография може да се извърши чрез инжектиране в голяма периферна вена или да бъде директна характеристика на сърцето. Обичайният диапазон на дозата за единични инжекции е даден в следната таблица:

Обичайната препоръчителна доза за кумулативни инжекции е предоставена в следната таблица.

Коронарна артериография и вентрикулография

ISOVUE-370 трябва да се използва. Обичайната доза за селективни инжекции на коронарната артерия е от 2 до 10 ml. Обичайната доза за вентрикулография или за неселективна непрозрачност на множество коронарни артерии след инжектиране на аортния корен е от 25 до 50 ml. Общата доза за комбинирани процедури не е надвишила 200 ml. Мониторингът на EKG е от съществено значение.

Компютърна томография

CT на главата

Предложената доза за ISOVUE-300 е от 100 до 200 ml чрез интравенозно приложение. Изображението може да се извърши веднага след приключване на администрацията.

CT на тялото

Обичайният обхват на дозата за възрастни за ISOVUE-300 е от 100 до 200 ml, прилаган чрез бърза интравенозна инфузия или болусна инжекция.

Могат да се използват и еквивалентни дози ISOVUE-370 на базата на органично свързано съдържание на йод.

Общата доза за двете CT процедури не трябва да надвишава 60 грама йод.

Педиатрична компютърна томография

Дозировката, препоръчана за употреба при деца за подобрена компютърна томография, е 1,0 ml/kg до 3,0 ml/kg за ISOVUE-300. Не трябва да е необходимо да се надвишава общата доза от 30 грама йод.

Несъвместимости на лекарството

Много рентгенови контрастни агенти са несъвместими in vitro с някои антихистамини и много други лекарства; Следователно никой друг фармацевтични продукти не трябва да бъде примесен с контрастни агенти.

Боравене с наркотици

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагането, когато разтворът и контейнерът разреши. Ипамидолните разтвори трябва да се използват само ако е ясно и в рамките на нормалния до бледожълт до бледожълт диапазон. Изхвърлете всеки продукт, който показва признаци на кристализация или повреда на системата за затваряне на контейнера, която включва запушалката на стъкления контейнер и/или крим.

Упътвания за правилно използване на обемния пакет ISOVUE Imaging

Основният пакет Isovue Imaging се използва за разпределяне на множество единични дози инжектиране на iOpamidol за множество пациенти, използващи автоматизирана система за управление на контраст на контраст на контраст или контрастен набор от трансфер на медии, одобрен или изчистен за използване с този контрастен агент в този обем на изображения. Препаратите от 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP със стерилен порт за интравенозен комплект за прилагане трябва да се използват с обемния пакет ISOVUE изображения и автоматизирани системи за инжектиране на контраст или системи за управление на контраст, одобрени за използване с обемния пакет Isovue Imaging. Моля, вижте етикетирането на лекарства и устройства за информация относно устройства, посочени за използване с този обем на обемни продукти и техники, за да се гарантира безопасното използване.

1. Основният пакет ISOVUE изображения трябва да се използва само в стая, обозначена за рентгенологични процедури, които включват интраваскуларно приложение на контрастно средство.
2. Прехвърлянето на ISOVUE от обемния пакет за изображения трябва да се извърши, като се използва асептична техника. Преди да проникне в затварянето на контейнера, тампеме лицето на контейнерната запушалка със 70% изопропилов алкохол. Затварянето на контейнера може да бъде проникнато само един път с подходящ стерилен компонент на автоматизираната система за управление на системата за инжектиране на контраст или набор от трансфер на контраст, одобрен или изчистен за използване с този обем на изображения.
3. След като се пробива обемният пакет за изображения, той не трябва да се отстранява от работната зона през целия период на употреба и бутилката трябва да се поддържа в обърнато положение, така че съдържанието на контейнера да е в непрекъснат контакт с разпределящия набор.
4. Максимално време за използване от 10 часа от първоначалното влизане на затваряне е разрешено да се извърши пренос на течности. Всяка неизползвана ISOVUE инжекция трябва да бъде изхвърлена 10 часа след първоначалната пункция на обемния пакет за изображения.
5. След като се пробие затварянето на контейнера, ако целостта на обемния пакет за изображения и системата за доставка не могат да бъдат гарантирани, въпреки че директният непрекъснат надзор, обемният пакет за изображения и всички свързани еднократни материали за автоматизираната система за управление на контраст на контраст или набор за прехвърляне на медии трябва да бъдат изхвърлени.
6. Температурата на съхранение на контейнера за насипни пакети ISOVUE след въвеждането на затварянето не трябва да надвишава 25 ° C (77 ° F); Въпреки това е желателно съдържанието да се затопли до телесната температура преди инжектирането.
7. Ако се използва 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP, подгответе интравенозния порт в съответствие с секцията за доза и прилагане на одобрената информация за предписване на продукта.
8. Употреба с множество дози от 0,9% инжекция на натриев хлорид USP:
   • 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP трябва да се използва само за доставяне на множество дози на множество пациенти, когато се използва с автоматизирана система за инжектиране на контраст или система за управление на контраст, одобрена или изчистена за използване на многократна доза от 0,9% инжектиране на натриев хлорид.
   • Интравенозният приложим порт на контейнера за натриев хлорид може да бъде проникнат само един път с подходящ стерилен компонент на системата за управление на контраст, одобрена за използване с обемния пакет ISOVUE, използвайки асептична техника. Максимално време за използване от 10 часа от първоначалното влизане на затваряне е разрешено да се завърши преноса на течността. Всеки неизползван натриев хлорид трябва да бъде изхвърлен 10 часа след първоначалната пункция от 0,9% контейнер за натриев хлорид USP. Контейнерът с 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP трябва да се използва само в зона, обозначена за рентгенологични процедури, които включват интраваскуларно приложение на контраста. Всички по -горе инструкции в c. през Е. За обемния пакет ISOVUE изображения трябва да се спазва за 0,9% контейнер за инжектиране на натриев хлорид USP. Каишка с физиологичен разтвор, снабден с обемния пакет ISOVUE Imaging на 0,9% контейнер за натриев хлорид USP.
9. Употреба с една доза от 0,9% инжектиране на натриев хлорид USP: Използвайте в съответствие с производителите, които предписват информация.

Колко се доставя

Съхранение и обработка

ISOVUE-300 (инжектиране на iopamidol 61%)

Десет 200 ml обемни пакети с обем ( NDC 0270-1315-45)
Шест 500 мл изображения на обемни пакети ( NDC 0270-1315-95)

ISOVUE-370 (инжектиране на ипамидол 76%)

Десет 200 ml обемни пакети с обем ( NDC 0270-1316-45)
Шест 500 мл изображения на обемни пакети ( NDC 0270-1316-95)

Съхранение

Съхранявайте при 20-25 ° C (68-77 ° F). [Вижте USP]. Предпазва от светлина.

Isovue е регистрирана търговска марка на Bracco Diagnostics Inc.

Произведено от: Bipso GmbH 78224 Singen (Германия). Ревизиран: април 2023 г.

ацетаминофен треска 3 Колко милиграма

Странични ефекти за Isovue-M

Нежеланите реакции след използването на ипамидол обикновено са леки до умерени самостоятелни и преходни.

При ангиокардиография (597 пациенти) нежеланите реакции с прогнозна честота на един процент или по -висока са: горещи проблясъци 3.4%; Angina pectoris 3,0%; промиване 1,8%; Bradycardia 1,3%; хипотония 1,0%; кошери 1,0%.

В клинично изпитване със 76 педиатрични пациенти, подложени на ангиокардиография 2 нежелани реакции (2,6%), са съобщени дистанционно на контрастната среда. И двамата пациенти са на възраст под 2 години и двамата са имали цианотично сърдечно заболяване с основни аномалии на дясната камера и анормална белодробна циркулация. При един пациент, предшестваща цианоза, беше преходно засилена след прилагане на контраст на медиите. При втория пациент, съществуващ, намалена периферна перфузия, се засилва за 24 часа след изследването. (Вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Раздел за информация относно високия рисков характер на тези пациенти.)

Интраваскуларното инжектиране на контрастна среда често се свързва с усещането за топлина и болка, особено при периферна артериография и венография; Болката и топлината са по -рядко и по -малко тежки с ISOVUE (инжектиране на йопамидол), отколкото при диатризоат меглумин и диатризоат инжекция на натрий.

Следващата таблица на честотата на реакциите се основава на клинични проучвания с ISOVUE при около 2246 пациенти.

Независимо от използвания контраст, общата прогнозна честота на сериозни нежелани реакции е по -висока с Коронарна артериография отколкото с други процедури. Съобщават се за сърдечна декомпенсация сериозна аритмия или миокардна исхемия или инфаркт с изова Коронарна артериографияи left ventriculography .

След коронарните и камерните инжекции определени електрокардиографски промени (повишено QTC повишена амплитуда на R-R T-вълната) и някои хемодинамични промени (намалено систолно налягане) се появяват по-рядко с изовацията (инжекция на йопамидол), отколкото при диатризоат меглумин и диатризоат натриев инжекция; Повишеният LVEDP се наблюдава по -рядко след инжекции на вентрикуларния ипамидол.

В аортография Рисковете от процедурите включват също нараняване на аортата и съседните органи плеврални пробиви бъбречно увреждане, включително инфаркт и остра таблична некроза с олигурия и анурия случайно селективно запълване на дясната бъбречна артерия по време на трансламбарната процедура в присъствието на предшестващото нараняване на ретроперитонеалния хемораж от превод.

Следните нежелани реакции са докладвани за iopamidol:

Сърдечно -съдов: Аритмия Артериални спазми Промиване на вазодилатация Кардиопулмонален арест на гърдите;
Нервен Система: Объркване на парестезия замаяност Временна кортикална слепота Временна амнезия Конвулсии Парализата Кома;
Дихателни: Повишена кашлица астма астма апнея ларингеална оток на гръдността на гърдите ринит;
Кожа и придатъци: Болки в инжектирането обикновено се дължи на екстравазация и/или еритематозен подуване на подуване на Periorbital оток на лице;
Урогенитален: болка хематурия;
Специални сетива: Воднисти сърбящи очи лакримационни конюнктивит;
Musculeskeletal: мускулно спазъм неволно движение на краката;
Тяло като цяло: Тремор малката анафилактоидна реакция (характеризираща се със сърдечно -съдови респираторни и кожни симптоми) болка;
Храносмилателен: Силни реч и задушаване на коремните спазми. Някои от тях могат да възникнат вследствие на процедурата. Други реакции могат да възникнат и с използването на всеки контрастен агент вследствие на процедурната опасност;

Те включват кръвоизлив или псевдоаневризми на пробивното място на брахиалната плексус след инжекции с аксиларна артерия за миокарда на миокарда и преходни промени в тестовете за хепаторенална химия. Изместване на артериална тромбоза на артериални плаки венозна тромбоза Дисекция на коронарните съдове и преходния арест на синусите са редки усложнения.

Общи Нежелани реакции To Contrast Media

Реакциите, за които се знае, че се проявяват при парентерално приложение на йонистични контрастни агенти (вижте списъка по -долу) са възможни с всеки неионно средство. Приблизително 95 процента от нежеланите реакции, придружаващи използването на други водоразтворими интраваскуларно приложени контрастни агенти, са леки до умерени степен. Въпреки това са възникнали животозастрашаващи реакции и жертви, предимно от сърдечно-съдов произход. Отчетените случаи на смърт от прилагането на други йодирани контрастни медии варират от 6,6 на 1 милион (0,00066 процента) до 1 на 10000 пациенти (0,01 процента). Повечето смъртни случаи настъпват по време на инжектиране или 5 до 10 минути по -късно основната характеристика е сърдечен арест със сърдечно -съдови заболявания като основен утежняващ фактор. В литературата са открити изолирани съобщения за хипотензивен срив и шок. Честотата на шока се оценява на 1 от 20000 (0,005 процента) пациенти.

Нежеланите реакции на инжекционната контрастна среда попадат в две категории: химитоксични реакции и идиосинкратични реакции. Хемитоксичните реакции са резултат от физикохимичните свойства на контрастната среда дозата и скоростта на инжектиране. Всички хемодинамични смущения и наранявания на органи или съдове, перфузирани от контрастната среда, са включени в тази категория. Идиосинкратичните реакции включват всички други реакции. Те се срещат по -често при пациенти на възраст от 20 до 40 години. Идиосинкратичните реакции могат или не могат да зависят от количеството на лекарството, инжектирано скоростта на инжектиране, режимът на инжектиране и рентгенографската процедура. Идиосинкратичните реакции се разделят на незначителни междинни и тежки. Незначителните реакции са самоограничени и с кратка продължителност; Тежките реакции са животозастрашаващи и лечението е спешно и задължително.

Отчетената честота на нежеланите реакции на контрастните среди при пациенти с анамнеза за алергия е два пъти по -голяма от тази за общата популация. Пациентите с анамнеза за предишни реакции на контрастна среда са три пъти по -податливи от другите пациенти. Въпреки това чувствителността към контрастната среда изглежда не се увеличава с многократни прегледи. Повечето нежелани реакции на интраваскуларни контрастни средства се появяват в рамките на една до три минути след началото на инжектирането, но могат да възникнат забавени реакции. Забавените реакции, които обикновено включват кожата, могат да се появят рядко в рамките на 2-3 дни (диапазон 1-7 дни) след прилагането на контраст (виж ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Общи ).

Забавените алергични реакции са по-чести при пациенти, лекувани с имуостимуланти като интерлевкин-2.

В addition to the adverse drug reactions reported for iopamidol the following additional adverse reactions have been reported with the use of other intravascular contrast agents и are possible with the use of any water-soluble iodinated contrast agent:

Сърдечно -съдов: Церебрални хематоми Petechiae;
Хематологичен: неутропения;
Урогенитален: осмотична нефроза на проксимални тръбни клетки бъбречна недостатъчност;
Специални сетива: Конюнктивална химиоза с инфекция.
Ендокрин: хипертиреоидизъм хипотиреоидизъм;
Кожни и подкожни тъканни нарушения: Некроза на кожата; Реакциите варират от лека (напр. Rash Erythema pruritus uticaria и обезцветяване на кожата) до тежко: [напр. Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (SJS/TEN) Сладка генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и лекарствена реакция с Еозинофилия и системни симптоми (рокля)].

Лекарствени взаимодействия за ISovue-M

Съобщава се за бъбречна токсичност при няколко пациенти с чернодробна дисфункция, на които са били дадени орални холецистографски средства, последвани от интраваскуларни контрастни средства. Следователно прилагането на интраваскуларни средства трябва да бъде отложено при всеки пациент с известно или съмнение за чернодробно или жлъчно разстройство, който наскоро е получил холецистографски контрастен агент.

Други лекарства не трябва да се прибират с iopamidol.

Предупреждения for Isovue-M

Съобщава се за тежки нежелани събития--като се съобщава за неволно интратекално приложение, поради неволно интратекално приложение на йодирана контрастна среда, които не са показани за интратекална употреба.

Тези сериозни нежелани реакции включват: Смъртта конвулсии церебрален кръвоизлив Кома Парализа на арахноидит Остра бъбречна недостатъчност Сърдечен арест Припадъци Рабдомиолиза хипертермия и мозъчен оток. Трябва да се обърне специално внимание, за да се гарантира, че този лекарствен продукт не се прилага по невнимание интратетално.

Общи

Неонната йодирана контрастна среда инхибира коагулацията на кръвта in vitro по -малко от йонна контрастна среда. Съобщава се за съсирване, когато кръвта остава в контакт със спринцовки, съдържащи неионна контрастна среда.

По време на ангиографски процедури са докладвани сериозни рядко фатални тромбоемболични събития, причиняващи инфаркт на миокарда и инсулт както с йонна, така и с неонна контрастна среда. Следователно е необходима щателна интраваскуларна техника на приложение, особено по време на ангиографски процедури, за да се сведе до минимум тромбоемболичните събития. Многобройни фактори, включително процедурен катетър и материал за спринцовка, които са в основата на заболяването на болестта и съпътстващите лекарства, могат да допринесат за развитието на тромбоемболични събития. Поради тези причини се препоръчват щателни ангиографски техники, включително внимателно внимание на манипулацията на ръководството и катетъра използване на многообразни системи и/или три начина на спиране Често промиване на катетър с хепаринизирани физиологични разтвори и минимизиране на дължината на процедурата. Съобщава се, че използването на пластмасови спринцовки на мястото на стъклените спринцовки намалява, но не и елиминира вероятността от in vitro съсирване.

Трябва да се внимава при пациенти със силно нарушена бъбречна функция, тези с комбинирана бъбречна и чернодробна болест или анурия, особено когато се прилагат по -големи дози.

Рентгеновите диагностични контрастни агенти са потенциално опасни при пациенти с множествен миелом или друга парапротеинемия, особено при тези с терапевтично резистентна анурия. Миеломът се среща най -често при лица над 40 -годишна възраст. Въпреки че нито контрастният агент, нито дехидратацията не са доказани отделно, че са причината за анурия при миеломатозни пациенти, се спекулира, че комбинацията от двете може да бъде причинно -следствена. Рискът при миеломатозни пациенти не е противопоказание; Необходими са обаче специални предпазни мерки.

Контрастните среди могат да насърчават болест при индивиди, които са хомозиготни за сърповидно -клетъчно заболяване, когато се инжектират интравенозно или интраартериално.

Прилагането на радиопрозрачни материали на пациенти, известни или заподозрени, че има феохромоцитом, трябва да се извършва с изключително внимание. Ако според мнението на лекаря възможните ползи от подобни процедури надвишават разглежданите рискове, може да се извършват процедурите; Въпреки това количеството на инжектираното радиоопазната среда трябва да бъде сведено до абсолютен минимум. Кръвното налягане трябва да се оценява по време на цялата процедура и трябва да има мерки за лечение на хипертонична криза. Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани много отблизо по време на засилени с контраст процедури.

Съобщения за буря на щитовидната жлеза след използването на йодирани радиопрозрачни диагностични средства при пациенти с хипертиреоидизъм или с автономно функциониращ възел на щитовидната жлеза предполагат, че този допълнителен риск да бъде оценен при такива пациенти преди употреба на контрастна среда.

Дисфункция на щитовидната жлеза при педиатрични пациенти от 0 до 3 години

Съобщава се за дисфункция на щитовидната жлеза, характеризираща се с хипотиреоидизъм или преходно потискане на щитовидната жлеза след единична експозиция, така и след множество експозиции на йодирана контрастна среда при педиатрични пациенти от 0 до 3 години.

По -младата възраст с много ниско тегло при раждане преждевременност в основата на медицинските състояния, засягащи приемането на функция на щитовидната жлеза в неонатални или педиатрични интензивни леки и вродени сърдечни условия, са свързани с повишен риск от хипотиреоидизъм след експозиция на ICM. Педиатричните пациенти с вродени сърдечни състояния могат да бъдат изложени на най -голям риск, като се има предвид, че често се нуждаят от високи дози контраст по време на инвазивни сърдечни процедури.

Неактивната щитовидна жлеза по време на ранен живот може да бъде вредна за когнитивно и неврологично развитие и може да изисква заместителна терапия с хормона на щитовидната жлеза. След излагане на ICM индивидуализиране на мониторинг на функцията на щитовидната жлеза въз основа на основните рискови фактори, особено в срока и преждевременните новородени.

Тежки кожни нежелани реакции

Тежките кожни нежелани реакции (белег) могат да се развият от 1 час до няколко седмици след интраваскуларно контрастно приложение. Тези реакции включват синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (SJS/десет) остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рокля). Тежестта на реакцията може да се увеличи и времето до началото може да намалее с повторно приложение на контрастен агент; Профилактичните лекарства не могат да предотвратяват или смекчат тежки кожни нежелани реакции. Избягвайте да прилагате изовацията на пациенти с анамнеза за тежка кожна нежелана реакция на изовацията.

Предпазни мерки for Isovue-M

Общи

Диагностичните процедури, които включват използването на всеки радиоопазен агент, трябва да се извършват под ръководството на персонала с задължителното обучение и с задълбочени познания за конкретната процедура, която трябва да се извърши. Трябва да има подходящи съоръжения за справяне с всякакви усложнения на процедурата, както и за спешно третиране на тежка реакция на самия контраст. След парентерално администриране на компетентен персонал и аварийни съоръжения на агента за радиозакриване трябва да има най -малко 30 до 60 минути, тъй като могат да се появят тежки забавени реакции. Трябва да се внимава при хидратиране на пациенти с основни състояния, които могат да бъдат влошени от претоварване на течности, като например застойна сърдечна недостатъчност .

Подготвителната дехидратация е опасна и може да допринесе за остра бъбречна недостатъчност При пациенти с напреднали пациенти с диабет на съдовото заболяване и при чувствителни пациенти с недиабетици (често възрастни хора с съществуващо бъбречно заболяване). Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагането на йопамидол.

Винаги трябва да се обмисля възможността за реакция, включваща сериозни животозастрашаващи фатални анафилактоиди или сърдечно-съдови реакции (виж Нежелани реакции ).

е lortab същата като хидрокодона

Пациентите с повишен риск включват тези с анамнеза за предишна реакция на пациенти с контрастна среда с известна чувствителност към йод по себе си и пациенти с известна клинична свръхчувствителност (бронхиална астма сешка и хранителни алергии). Появата на тежки идиосинкратични реакции предизвика използването на няколко метода за предварително тестване. Въпреки това не може да се разчита, за да се предвиди тежки реакции и самият той може да бъде опасен за пациента. Предполага се, че задълбочената медицинска история с акцент върху алергията и свръхчувствителността преди инжектирането на която и да е контрастна среда може да бъде по -точна, отколкото да се преструват при прогнозиране на потенциални нежелани реакции. Положителната история на алергиите или свръхчувствителността не противоречи произволно, използвайки използването на контрастен агент, при който диагностичната процедура се смята за съществена, но трябва да се внимава. Трябва да се обмисли или свежда до минимум алергични реакции при такива пациенти, трябва да се обмисли премицикация с антихистамини или кортикостероиди. Последните доклади показват, че подобна предварителна обработка не предотвратява сериозни животозастрашаващи реакции, но може да намали както тяхната честота, така и тежестта.

Съществуващите състояния като производители на пейсмейкъри или сърдечни лекарства, конкретно бетаблокери, могат да маскират или променят признаците или симптомите на анафилактоидна реакция, както и да маскират или променят отговора на конкретни лекарства, използвани за лечение. Например бета-блокерите инхибират тахикардиалния отговор и могат да доведат до неправилна диагноза на вазовагал, а не до анафилактоидна реакция. Специалното внимание на тази възможност е особено критично при пациенти, страдащи от сериозни животозастрашаващи реакции.

Общи anesthesia may be indicated in the performance of some procedures in selected patients; however a higher incidence of adverse reactions has been reported with radiopaque media in anesthetized patients which may be attributable to the inability of the patient to identify untoward symptoms or to the hypotensive effect of anesthesia which can reduce cardiac output и increase the duration of exposure to the contrast agent.

Въпреки че осмолалността на ипамидола е ниска в сравнение с йонни агенти на базата на диатризоат или йонна основа на йоталамат на сравнима концентрация на йод, потенциалното преходно увеличение на кръвоносното осмотично натоварване при пациенти с застойна сърдечна недостатъчност изисква предпазливост по време на инжектиране. Тези пациенти трябва да се наблюдават в продължение на няколко часа след процедурата за откриване на забавени хемодинамични смущения. Може да възникне болка в мястото на инжектиране и подуване. В по -голямата част от случаите това се дължи на екстравазация на контрастна среда. Реакциите обикновено са преходни и се възстановяват без последствия. Въпреки това възпалението и дори некрозата на кожата са наблюдавани в много редки случаи.

В angiographic procedures the possibility of dislodging plaques or damaging or perforating the vessel wall or inducing vasospasm и or subsequent ischemic events should be borne in mind during catheter manipulations и contrast medium injection. Test injections to ensure proper catheter placement are suggested.

Селективна коронарна артериография трябва да се извършва само при избрани пациенти и тези, при които очакваните ползи надвишават процедурния риск. Присъщите рискове от ангиокардиография При пациенти с хроничен белодробен емфизем трябва да се претегля срещу необходимостта от извършване на тази процедура. Ангиографията трябва да се избягва, когато е възможно при пациенти с хомоцистинурия поради риска от предизвикване на тромбоза и емболия. Вижте също Педиатрична употреба .

В addition to the general precautions previously described special care is required when venography is performed in patients with suspected thrombosis phlebitis severe ischemic disease local infection or a totally obstructed venous system.

Изключително предпазливост по време на инжектиране на контрастна среда е необходимо, за да се избегне екстравазацията и се препоръчва флуороскопия. Това е особено важно при пациенти с тежко артериално или венозно заболяване.

Взаимодействия между лекарства/лабораторни тестове

Резултатите от проучвания за поглъщане на PBI и радиоактивни йоди, които зависят от оценките на йода, няма да отразяват точно функцията на щитовидната жлеза до 16 дни след прилагането на йодирана контрастна среда. Въпреки това тестовете на функцията на щитовидната жлеза не са в зависимост от оценките на йода, напр. Тестовете за усвояване на смола и общите или свободни тироксин (Т4) не са засегнати.

Всеки тест, който може да бъде повлиян от контрастната среда, трябва да се извърши преди прилагането на контрастната среда.

Констатации за лабораторни тестове

В vitro Проучванията с животинска кръв показват, че много рентгенови контрастни агенти, включително йпамидол, произвеждат лека депресия на плазмените коагулационни фактори, включително протромбиново време Частично време на тромбопластин и фибриноген, както и лека тенденция да причиняват тромбоцити и/или агрегация на червените кръвни клетки (вижте агрегацията на кръвните клетки (вж. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ Общи ).

Преходните промени могат да настъпят в червените клетки и левкоцитите броят серум калциев серум креатинин серумен глутамичен оксалооцетна трансаминаза (SGOT) и пикочна киселина в урината; Може да се появи преходна албуминурия.

Тези открития не са свързани с клиничните прояви.

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Дългосрочните проучвания при животни не са проведени за оценка на канцерогенния потенциал. Не са получени доказателства за генетична токсичност в in vitro тестове.

Бременност

Тератогенни ефекти

Изследванията за репродукция са проведени при плъхове и зайци при дози до 2,7 и 1,4 пъти повече от максималната препоръчителна човешка доза (1,48 GI/kg в индивид от 50 kg) и не разкриват данни за нарушена плодовитост или вреда на плода поради iopamidol. Въпреки това няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако е ясно необходимо.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се отделя в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато iopamidol се прилага на медицинска сестра.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при деца е установена при педиатрична ангиокардиография и компютърна томография (глава и тяло). Педиатричните пациенти с по -висок риск от изпитване на нежелани събития по време на контрастно приложение на средата могат да включват тези, които имат астма, чувствителност към лекарства и/или алергени цианотични сърдечни заболявания Престойна сърдечна недостатъчност Серумен креатинин по -голям от 1,5 mg/dL или тези на възраст под 12 -месечна възраст.

Тестовете за функция на щитовидната жлеза, показателни за дисфункция на щитовидната жлеза, характеризираща се с хипотиреоидизъм или преходно потискане на щитовидната жлеза, са рядко съобщени след йодирано прилагане на контрастна среда при педиатрични пациенти, включително срони и преждевременни новородени; Някои пациенти са били лекувани от хипотиреоидизъм. След излагане на йодирани контрастни медии индивидуализира мониторинг на функцията на щитовидната жлеза при педиатрични пациенти от 0 до 3 години въз основа на основните рискови фактори, особено при срока и недоносени новородени (виж Предупреждения и Нежелани реакции ).

Информация за предозиране за ISovue-M

Лечението на свръхдоза на инжекционна радиопрозрачна контрастна среда е насочено към подкрепа на всички жизненоважни функции и бърза институция на симптоматичната терапия.

Противопоказания за Isovue-M

Няма.

Клинична фармакология for Isovue-M

Вtravascular injection of a radiopaque diagnostic agent opacifies those vessels in the path of flow of the contrast medium permitting radiographic visualization of the internal structures of the human body until significant hemodilution occurs.

След интраваскуларно инжектиране на рентгеновите диагностични средства се разреждат незабавно в циркулиращата плазма. Изчисленията на очевидния обем на разпределение в стационарно състояние показват, че iopamidol е разпределен между циркулиращия кръвен обем и друга извънклетъчна течност; Изглежда, че в тъканите няма значително отлагане на ипамидол. Еднообразното разпределение на ипамидол в извънклетъчната течност се отразява от демонстрираната му полезност при компютърно томографско изображение на главата и тялото след интравенозно приложение.

Фармакокинетиката на интравенозно администрира йпамидол при нормални лица съответства на отворен модел с две отделения с елиминиране от първи ред (бърза алфа фаза за разпределение на лекарството и бавна бета фаза за елиминиране на лекарството). Елиминиращият серум или плазменият полуживот е приблизително два часа; Полуживотът не зависи от дозата. Не се наблюдава значителна метаболизъм деодинация или биоотрансформация.

Iopamidol is excreted mainly through the kidneys following intravascular administration. В patients with impaired renal function the elimination half-life is prolonged dependent upon the degree of impairment. В the absence of renal dysfunction the cumulative urinary excretion for iopamidol expressed as a percentage of administered intravenous dose is approximately 35 to 40 percent at 60 minutes 80 to 90 percent at 8 hours и 90 percent or more in the 72- to 96-hour period after administration. В normal subjects approximately one percent or less of the administered dose appears in cumulative 72- to 96-hour fecal specimens.

ISOVUE може да се визуализира в бъбречния паренхим в рамките на 30-60 секунди след бързото интравенозно приложение. Озабаждането на чайците и пелвите при пациенти с нормална бъбречна функция става очевидно в рамките на 1 до 3 минути, като оптимален контраст се появява между 5 и 15 минути. При пациенти с бъбречно увреждане визуализацията на контраста може да се забави.

Iopamidol displays little tendency to bind to serum or plasma proteins. No evidence of напразно Активирането на комплемента е установено при нормални лица. Проучванията върху животни показват, че ипамидолът не пресича кръвно-мозъчната бариера до значителна степен след интраваскуларно приложение.

ISOVUE (инжектиране на ипамидол) засилва изчисленото томографско изображение на мозъка чрез увеличаване на рентгенографската ефективност. Степента на подобряване на визуализацията на плътността на тъканите е пряко свързана със съдържанието на йод в приложена доза; Нивата на пиковата йодна кръв се появяват веднага след бързо инжектиране на дозата. Тези нива падат бързо в рамките на пет до десет минути. Това може да се отчита чрез разреждането в отделенията за съдови и извънклетъчни течности, което причинява първоначално рязко падане на плазмената концентрация. Уравновесяването с извънклетъчните отделения се достига за около десет минути след това падането става експоненциално. Максималното усилване на контраста често се случва след достигане на нивата на йод в кръвта. Забавянето на максималното усилване на контраста може да варира от пет до четиридесет минути в зависимост от постигнатите пикови нива на йод и типа на клетката на лезията. Това изоставане подсказва, че повишаването на рентгенографския контраст зависи поне отчасти в зависимост от натрупването на йод в лезията и извън кръвния пул, въпреки че механизмът, чрез който се случва, не е ясен. Рентгенографското подобряване на нетенторални лезии като артериовенозни малформации и аневризми вероятно зависи от съдържанието на йод в циркулиращия кръвен пул.

В CT head imaging ISOVUE (Iopamidol Вjection) does not accumulate in normal brain tissue due to the presence of the blood-brain barrier. The increase in x-ray absorption in normal brain is due to the presence of contrast agent within the blood pool. A break in the blood-brain barrier such as occurs in malignant tumors of the brain allows the accumulation of the contrast medium within the interstitial tissue of the tumor. Adjacent normal brain tissue does not contain the contrast medium.

В nonneural tissues (during computed tomography of the body) iopamidol diffuses rapidly from the vascular into the extravascular space. Вcrease in x-ray absorption is related to blood flow concentration of the contrast medium и extraction of the contrast medium by interstitial tissue of tumors since no barrier exists. Contrast enhancement is thus due to the relative differences in extravascular diffusion between normal и abnormal tissue quite different from that in the brain.

Показано е, че фармакокинетиката на ипамидола както в нормална, така и в анормална тъкан, е променлива. Подобряването на контраста изглежда е най -голямо скоро след прилагане на контрастната среда и след интраарттериално, а не интравенозно приложение. По този начин най-голямото подобрение може да бъде открито чрез поредица от последователни сканирания от две до три до три секунди, извършени веднага след инжектиране (в рамките на 30 до 90 секунди), т.е. динамично изчислено томографско изображение.

Информация за пациента за ISovue-M

Пациентите, получаващи инжекционни радиопрозрачни диагностични средства, трябва да бъдат инструктирани да:

1. Вform your physician if you are pregnant.
2. Вform your physician if you are diabetic or if you have multiple myeloma pheochromocytoma homozygous sickle cell disease or known thyroid disorder (see Предупреждения ).
3. Вform your physician if you are allergic to any drugs food or if you had any reactions to previous injections of substances used for x-ray procedures (see ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ - Общи ).
4. Вform your physician about any other medications you are currently taking including nonprescription drugs before you have this procedure.
5. Посъветвайте се с пациентите да информират своя лекар, ако развият обрив след получаване на ISOVUE.
6. Посъветвайте родителите/полагащите грижи за риска от развитие на дисфункция на щитовидната жлеза след администриране на ISOVUE. Съветвайте родителите/полагащите грижи за това кога да потърсят медицинска помощ за тяхното дете да наблюдава функцията на щитовидната жлеза (виж Предупреждения ).