Описание за Apidra

Апидра^® (инсулинова глюлизин инжекция) е бързодействащ човешки инсулин аналог, използван за понижаване на кръвната глюкоза. Инсулиновият глулизин се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използвайки непатогенен лабораторен щам на Те изложиха студ (K12). Инсулиновият глулизин се различава от човешкия инсулин по това, че аспарагинът на аминокиселина в позиция В3 се заменя с лизин, а лизинът в позиция В29 се заменя с глутаминова киселина. Химически инсулинов глулизин е 3^B-lysine-29^BГлутаминова киселина-човешки инсулин има емпиричната формула С₂₅₈H₃₈₄N₆₄O₇₈S₆ и молекулно тегло 5823 и има следната структурна формула:

Апидра (insulin glulisine injection) is a sterile aqueous clear и colorless solution for subcutaneous or intravenous use. Each milliliter of Апидра contains 100 units (3.49 mg) insulin glulisine 3.15 mg metacresol 6 mg tromethamine 5 mg sodium chloride 0.01 mg polysorbate 20 и water for injection. Апидра has a pH of approximately 7.3. The pH is adjusted by addition of aqueous solutions of hydrochloric acid и/or sodium hydroxide.

Използване за Apidra

Апидра is indicated to improve glycemic control in adults и children with diabetes mellitus.

Дозировка за Apidra

Съображения за дозиране

Апидра is a recombinant insulin analog that is equipotent to human insulin (i.e. one unit of Апидра has the same glucose-lowering effect as one unit of regular human insulin) when given intravenously. When given subcutaneously Апидра has a more rapid onset of action и a shorter duration of action than regular human insulin.

Дозировката на Apidra трябва да бъде индивидуализирана. Мониторингът на кръвната глюкоза е от съществено значение при всички пациенти, получаващи инсулинова терапия.

Общото изискване за дневен инсулин може да варира и обикновено е между 0,5 до 1 единица/kg/ден. Изискванията за инсулин могат да бъдат променени по време на стрес основно заболяване или с промени в моделите на хранене на упражненията или лекарствата, които се състоят в съвместно,.

Подкожно приложение

Апидра should be given within 15 minutes before a meal or within 20 minutes after starting a meal.

Апидра given by subcutaneous injection should generally be used in regimens with an intermediate or long-acting insulin.

Апидра should be administered by subcutaneous injection in the abdominal wall thigh or upper arm. Injection sites should be rotated within the same region (abdomen thigh or upper arm) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy [See Нежелани реакции ].

Непрекъснато подкожна инфузия (инсулинова помпа)

Апидра may be administered by continuous subcutaneous infusion in the abdominal wall. Do not use diluted or mixed insulins in external insulin pumps. Infusion sites should be rotated within the same region to reduce the risk of lipodystrophy [See Нежелани реакции ]. The initial programming of the external insulin infusion pump should be based on the total daily insulin dose of the previous regimen.

Следните инсулинови помпи † са използвани в клиничните изпитвания на Apidra, проведени от Sanofiaventis, производителят на Apidra:

• DISTRONON® H-TRON® PLUS V100 и D-TRON® с детронни катетри (Rapid ™ Rapid C ™ Rapid D ™ и Tender ™)
• MIMELED® Модели 506 507 507C и 508 с минимални катетри (SOF-Set Ultimate QR ™ и Quick-Set ™).

Преди да използвате друга инсулинова помпа с Apidra, прочетете етикета на помпата, за да сте сигурни, че помпата е оценена с Apidra.

Лекарите и пациентите трябва внимателно да оценяват информацията за използването на помпата в апидрата, предписваща информация за информацията за пациента и ръководството на производителя на помпата. Специфичната за APIDRA информация трябва да се следва за времевата честота на смяна на набори от инфузия или други подробности, специфични за използването на Apidra, тъй като специфичната за APIDRA информация може да се различава от общите инструкции за ръководството на помпата. Неспазването на специфичните за APIDRA инструкции може да доведе до сериозни нежелани събития.

Пациентите, прилагащи апидра чрез непрекъсната подкожна инфузия, трябва да имат алтернативна система за доставяне на инсулин в случай на повреда на помпената система.

Въз основа на in vitro Проучванията, които показват загуба на консервантския метакрезол и инсулин деградация на апидра в резервоара, трябва да бъдат променени поне на всеки 48 часа. Apidra не трябва да бъде изложена на температури, по -големи от 98,6 ° F (37 ° C). При клинична употреба инфузионните набори и апидра в резервоара трябва да бъдат променени поне на всеки 48 часа [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Интравенозно приложение

Апидра can be administered intravenously under medical supervision for glycemic control with close monitoring of blood glucose и serum potassium to avoid hypoglycemia и hypokalemia. For intravenous use Апидра should be used at concentrations of 0.05 Units/mL to 1 Unit/mL insulin glulisine in infusion systems using polyvinyl chloride (PVC) bags. Апидра has been shown to be stable only in normal saline solution (0.9% sodium chloride). Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter и discoloration prior to administration whenever solution и container permit. Do not administer insulin mixtures intravenously.

Колко се доставя

Дозирани форми и силни страни

Апидра 100 единици на ml (U-100) са достъпни като:

• 10 ml флакони
• 3 ml Solostar предварително напълнена писалка

Съхранение и обработка

Апидра 100 единици на ml (U-100) са достъпни като:

10 ml флакони NDC 0088-2500-33

3 ml Solostar предварително напълнена писалка package of 5 NDC 0088-2502-05

Игли за писалки не са включени в опаковките.

Solostar е съвместим с всички игли за писалки от Becton Dickinson и компания Ypsomed и Owen Mumford.

Съхранение

Не използвайте след изтичането на датата на изтичане (вижте картонената кашон и контейнер).

Неотворен флакон/солостар

Неотворените флакони за апидра и солостар трябва да се съхраняват в хладилник 36 ° F-46 ° F (2 ° C-8 ° C). Предпазва от светлина. Apidra не трябва да се съхранява във фризера и не трябва да се позволява да замръзва. Изхвърлете, ако е замръзнал. Неотворените флакони/солостар, които не се съхраняват в хладилник, трябва да се използват в рамките на 28 дни.

Отворете (в употреба) флакон

Отворените флакони, независимо дали хладилникът трябва да се използва или не в рамките на 28 дни. Ако не е възможно охлаждането, отвореният флакон в употреба може да се запази без рефрогери до 28 дни от директната топлина и светлина, стига температурата да не е по -голяма от 77 ° F (25 ° C).

Отворете (за употреба) Solostar предварително напълнена писалка

Отвореният (в употреба) Solostar не трябва да се охлажда, но трябва да се съхранява под 77 ° F (25 ° C) от директната топлина и светлина. Отвореният (в употреба) Solostar, държан при стайна температура, трябва да се изхвърли след 28 дни.

Инфузионни комплекти

Инфузионни комплекти (reservoirs tubing и catheters) и the Апидра in the reservoir must be discarded after 48 hours of use or after exposure to temperatures that exceed 98.6°F (37°C).

Интравенозна употреба

Инфузионни торбички, приготвени, както е посочено под Доза и приложение са стабилни при стайна температура за 48 часа.

Подготовка и обработка

След разреждане за интравенозна употреба разтворът трябва да бъде инспектиран визуално за прахови частици и обезцветяване преди прилагане. Не използвайте разтвора, ако той е станал облачен или съдържа частици; Използвайте само ако е ясно и безцветно. Apidra не е съвместима с разтвор на декстроза и разтвор на рингери и следователно не може да се използва с тези течности на разтвора. Използването на Apidra с други разтвори не е проучено и следователно не се препоръчва.

Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Дата на преразглеждане: 05/2014

Странични ефекти for Apidra

Следните нежелани реакции се обсъждат другаде:

• Хипогликемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]
• Хипокалиемия [виж Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]

Опит за клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при широко различни дизайни, нежеланите реакционни проценти, докладвани в едно клинично изпитване, може да не се сравнява лесно с тези, докладвани в друго клинично изпитване и може да не отразява процентите, действително наблюдавани в клиничната практика.

Честотите на нежеланите лекарствени реакции по време на клиничните изпитвания на Apidra при пациенти със захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2 са изброени в таблиците по -долу.

Таблица 1: Лечение - Нежелани нежелани събития при обединени проучвания на възрастни с диабет тип 1 (нежелани събития с честота ≥ 5%)

Таблица 2: Лечение - Нежелани нежелани събития при обединени проучвания на възрастни с диабет тип 2 (нежелани събития с честота ≥ 5%)

Педиатрия

Таблица 3 обобщава нежеланите реакции, възникващи с честота, по -висока от 5% в клинично проучване при деца и юноши с диабет тип 1, лекувани с апидра (n = 277) или инсулин LISPRO (n = 295).

Таблица 3: Лечение - Нежелани нежелани събития при деца и юноши с диабет тип 1 (нежелани реакции с честота ≥ 5%)

Тежка симптоматична хипогликемия

Хипогликемия is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Апидра [See Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ]. The rates и incidence of severe symptomatic hypoglycemia defined as hypoglycemia requiring intervention from a third party were comparable for all treatment regimens (see Table 4). In the phase 3 clinical trial children и adolescents with type 1 diabetes had a higher incidence of severe symptomatic hypoglycemia in the two treatment groups compared to adults with type 1 diabetes. (see Table 4) [See Клинични изследвания ].

Таблица 4: Тежка симптоматична хипогликемия*

Иницииране на инсулин и интензификация на контрола на глюкозата

Интензификацията или бързото подобряване на контрола на глюкозата е свързано с преходно обратимо офталмологично разстройство на рефракцията, влошаване на диабетна ретинопатия и остра болезнена периферна невропатия. Въпреки това дългосрочният гликемичен контрол намалява риска от диабетна ретинопатия и невропатия.

Липодистрофия

Дългосрочната употреба на инсулин, включително Apidra, може да причини липодистрофия на мястото на повтарящи се инсулин инжекции или инфузия. Липодистрофията включва липохипертрофия (удебеляване на мастната тъкан) и липоатрофия (изтъняване на мастната тъкан) и може да повлияе на абсорбцията на инсулин. Завъртете инжектиране на инсулин или инфузионни места в същия регион, за да намалите риска от липодистрофия. [Вижте Доза и приложение ].

Наддаване на тегло

Наддаване на тегло can occur with insulin therapy including Апидра и has been attributed to the anabolic effects of insulin и the decrease in glucosuria.

Периферни оток

Инсулинът, включително Apidra, може да причини задържане на натрий и оток, особено ако по -рано лошият метаболитен контрол е подобрен чрез интензивна инсулинова терапия.

Нежелани реакции с непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII)

В 12-седмично рандомизирано проучване при пациенти с диабет тип 1 (n = 59) степента на оклузии на катетър и реакции на инфузионно място са сходни за пациенти с лечение на Apidra и инсулин (Таблица 5).

Таблица 5: Катетър оклузии и реакции на мястото на инфузия.

Алергични реакции

Местна алергия

Както при всички пациенти с инсулинова терапия, приемащи апидра, могат да изпитат зачервяване или сърбеж на мястото на инжектиране. Тези незначителни реакции обикновено се разрешават след няколко дни до няколко седмици, но в някои случаи може да изискват прекратяване на апидра. В някои случаи тези реакции могат да бъдат свързани с фактори, различни от инсулин, като дразнители в агент за почистване на кожата или лоша техника на инжектиране.

Системна алергия

Тежка животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, може да възникне при всеки инсулин, включително Apidra. Генерализираната алергия към инсулин може да причини обрив на цялото тяло (включително сърбеж) диспнея хротузия на хипотония или диафореза.

При контролирани клинични изпитвания до 12 месеца продължителност на потенциалните системни алергични реакции са докладвани при 79 от 1833 пациенти (4,3%), които са получили Apidra и 58 от 1524 пациенти (3,8%), които са получили сравнителните краткодействащи инсулини. По време на тези изпитвания лечението с APIDRA е преустановено постоянно при 1 от 1833 пациенти поради потенциална системна алергична реакция.

Съобщава се за локализирани реакции и генерализирани миалгии с използването на метакрезол, който е привличане на Apidra.

Производство на антитела

В проучване при пациенти с диабет тип 1 (n = 333) концентрациите на инсулинови антитела, които реагират както с човешки инсулин, така и с инсулинов глюлизин (кръстосано реактивни инсулинови антитела) остават близо до изходното ниво през първите 6 месеца от изследването при пациентите, лекувани с апидра. Наблюдава се намаляване на концентрацията на антитела през следващите 6 месеца от изследването. В проучване при пациенти с диабет тип 2 (n = 411) подобно увеличение на концентрацията на кръстосано реактивно инсулиново антитела се наблюдава при пациентите, лекувани с Apidra и при пациентите, лекувани с човешки инсулин през първите 9 месеца на изследването. След това концентрацията на антитела намалява при пациенти с апидра и остава стабилна при пациенти с инсулин при хора. Няма връзка между концентрацията на кръстосано реактивно инсулин антитела и промените в дозите на инсулин на HbA1C или честотата на хипогликемия. Клиничното значение на тези антитела не е известно.

Апидра did not elicit a significant antibody response in a study of children и adolescents with type 1 diabetes.

Опит за постмаркетиране

Следните нежелани реакции са идентифицирани по време на използването на Apidra след одобрение.

Тъй като тези реакции се отчитат доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно да се оцени надеждно тяхната честота или да се установи причинно -следствена връзка с експозицията на лекарства.

Съобщават се за лекарствени грешки, в които случайно са приложени други инсулини, особено дългодействащи инсулини Информация за пациента ].

Лекарствени взаимодействия for Apidra

Редица лекарства засягат метаболизма на глюкозата и могат да наложат регулиране на инсулиновата доза и особено внимателно наблюдение.

Лекарствата, които могат да увеличат ефекта на понижаването на глюкозата в кръвта на инсулините, включително Apidra и следователно да увеличат риска от хипогликемия, включват перорални антидиабетни продукти, прорамлинтид АСЕ инхибитори на дизопирамид фибрират флуксетин моноаминооксидаза инхибитори на пропоксифен пентоксифилон.

Drugs that may reduce the blood-glucose-lowering effect of APIDRA include corticosteroids niacin danazol diuretics sympathomimetic agents (e.g. epinephrine albuterol terbutaline) glucagon isoniazid phenothiazine derivatives somatropin thyroid hormones estrogens progestogens (e.g. in oral contraceptives) protease inhibitors and Атипични антипсихотици.

Бета-блокерите клонидин литиеви соли и алкохол могат или да увеличат или намалят ефекта на понижаването на кръволукозата на инсулин.

Пентамидинът може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Признаците на хипогликемия могат да бъдат намалени или да липсват при пациенти, приемащи анти-адренергични лекарства, като бета-блокери клонидин гуанетидин и резерпин.

Предупреждения за Apidra

Включени като част от ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ раздел.

Предпазни мерки за Apidra

Регулиране и мониторинг на дозата

Мониторингът на глюкозата е от съществено значение за пациентите, получаващи инсулинова терапия. Промените в инсулинов режим трябва да се правят предпазливо и само под медицински надзор. Промените в типа на производителя на инсулиновата сила или методът на приложение могат да доведат до необходимостта от промяна в дозата на инсулин. Може да се наложи да се коригира съпътстващото орално антидиабетно лечение.

Както при всички инсулинови препарати, времевият ход на действие за Apidra може да варира при различни индивиди или в различно време в един и същ индивид и зависи от много състояния, включително мястото на инжектиране на локално кръвоснабдяване или локална температура. Пациентите, които променят нивото си на физическа активност или план за хранене, може да изискват коригиране на дозите на инсулин.

Хипогликемия

Хипогликемия is the most common adverse reaction of insulin therapy including Апидра. The risk of hypoglycemia increases with tighter glycemic control. Patients must be educated to recognize и manage hypoglycemia. Severe hypoglycemia may lead to unconsciousness и/or convulsions и may result in temporary or permanent impairment of brain function or death. Severe hypoglycemia requiring the assistance of another person и/or parenteral glucose infusion or glucagon administration has been observed in clinical trials with insulin including trials with Апидра.

Времето на хипогликемия обикновено отразява профила на време на администрираните инсулинови състави. Други фактори като промени в приема на храна (напр. Количество храна или време на хранене) Упражнение за инжектиране и съпътстващи лекарства също могат да променят риска от хипогликемия [виж Лекарствени взаимодействия ].

Както при всички инсулини използват предпазливост при пациенти с несъзнаване на хипогликемия и при пациенти, които могат да бъдат предразположени към хипогликемия (например педиатричната популация и пациентите, които постигат или имат хаотичен прием на храна). Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са особено важни като шофиране или експлоатация на други машини.

Бързите промени в серумните нива на глюкоза могат да предизвикат симптоми, подобни на хипогликемия при лица с диабет, независимо от стойността на глюкозата. Ранното предупредително симптоми на хипогликемия могат да бъдат различни или по-слабо изразени при определени състояния, като например дългогодишен диабет диабетично нервно заболяване Употреба на лекарства като бета-блокери [виж Лекарствени взаимодействия ] или засилен контрол на диабета. Тези ситуации могат да доведат до тежка хипогликемия (и евентуално загуба на съзнание) преди информираността на пациента за хипогликемия.

Интравенозно прилаганият инсулин има по -бързо начало на действие, отколкото подкожно прилаган инсулин, изискващ по -внимателен мониторинг за хипогликемия.

Свръхчувствителност и алергични реакции

Тежка животозастрашаваща обобщена алергия, включително анафилаксия, може да възникне с инсулинови продукти, включително Apidra [виж Нежелани реакции ].

Хипокалиемия

Всички инсулинови продукти, включително Apidra, причиняват изместване на калий от извънклетъчното към вътреклетъчното пространство, което вероятно води до хипокалиемия. Нелекуваната хипокалиемия може да причини респираторна парализа на камерна аритмия и смърт. Внимавайте при пациенти, които могат да бъдат изложени на риск от хипокалиемия (например пациенти, използващи лекарства, понижаващи калий, пациенти, приемащи лекарства, чувствителни към концентрации на серумен калий). Следете често глюкозата и калий, когато Apidra се прилага интравенозно.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Може да се наложи често наблюдение на глюкозата и намаляване на дозата на инсулин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане [виж Клинична фармакология ].

Смесване на инсулини

Апидра for subcutaneous injection should not be mixed with insulin preparations other than NPH insulin. If Апидра is mixed with NPH insulin Апидра should be drawn into the syringe first. Injection should occur immediately after mixing.

Не смесвайте апидра с други инсулини за интравенозно приложение или за употреба в непрекъсната подкожна инфузионна помпа.

Апидра for intravenous administration should not be diluted with solutions other than 0.9% sodium chloride (normal saline). The efficacy и safety of mixing Апидра with diluents or other insulins for use in external subcutaneous infusion pumps have not been established.

Подкожни инфузионни помпи с инсулин

Когато се използва във външна инсулинова помпа за подкожна инфузионна апидра, не трябва да се разрежда или смесва с друг инсулин. Apidra в резервоара трябва да се променя поне на всеки 48 часа. Apidra не трябва да бъде изложена на температури, по -големи от 98,6 ° F (37 ° C).

Неизправността на инсулиновата помпа или инфузионния комплект или грешките в обработката или разграждането на инсулин може бързо да доведе до кетоза на хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Необходима е бърза идентификация и корекция на причината за хипергликемия или кетоза или диабетна кетоацидоза. Могат да се изискват междинни подкожни инжекции с апидра. Пациентите, използващи непрекъснато подкожна терапия с инфузионна помпена инфузия, трябва да бъдат обучени да прилагат инсулин чрез инжектиране и да имат алтернативна инсулинова терапия. [Вижте Доза и приложение Колко се доставя / Съхранение и обработка и Информация за пациента ].

Интравенозно приложение

Когато апидрата се прилага интравенозно глюкоза и нивата на калий трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се избегне потенциално фатална хипогликемия и хипокалиемия.

Не смесвайте апидра с други инсулини за интравенозно приложение. Apidra може да се разрежда само в нормален физиологичен разтвор.

Лекарствени взаимодействия

Някои лекарства могат да променят изискванията за инсулин и рискът от хипогликемия или хипергликемия [виж Лекарствени взаимодействия ].

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност със съпътстваща употреба на агонисти на PPAR-гама

Thiazolidinediones (TZD), които са пероксизом пролифератор-активирани рецепторни агонисти, могат да причинят задържане на течности, свързани с дозата, особено когато се използват в комбинация с инсулин. Задържането на течности може да доведе до или да изостря сърдечната недостатъчност. Пациентите, лекувани с инсулин, включително Apidra и PPAR-гама агонист, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност. Ако се развие сърдечна недостатъчност, тя трябва да се управлява според настоящите стандарти за грижи и прекратяване или намаляване на дозата на агониста на PPAR-гама, трябва да се вземе предвид.

Информация за консултирането на пациентите

Вижте одобрено от FDA Етикетиране на пациента .

Инструкции за всички пациенти

Пациентите трябва да бъдат инструктирани за процедури за самоуправление, включително мониторинг на глюкозата правилна техника на инжектиране и управление на хипогликемия и хипергликемия. Пациентите трябва да бъдат инструктирани за обработка на специални ситуации, като състояния на взаимодействие (стрес на заболяването или емоционални смущения) неадекватна или пропусната инсулинова доза неволно приложение на повишено инсулинова доза неадекватен прием на храна и пропуснати ястия. Вижте пациентите до информационната листовка на пациентите на APIDRA за допълнителна информация.

Жените с диабет трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар дали са бременни или обмислят бременност.

Съобщава се за случайни смеси между апидра и други инсулини, особено дългодействащи инсулини. За да се избегнат лекарствени грешки между Apidra и други инсулини, пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулин преди всяка инжекция.

За пациенти, които използват непрекъснати подкожни инсулинови помпи

Пациентите, използващи инфузионна терапия с външна помпа, трябва да бъдат обучени по подходящ начин.

Следните инсулинови помпи † са използвани в клиничните изпитвания на Apidra, проведени от Sanofiaventis, производителят на Apidra:

• DISTRONON® H-TRON® PLUS V100 и D-TRON® с детронни катетри (Rapid ™ Rapid C ™ Rapid D ™ и Tender ™)
• MIMELED® Модели 506 507 507C и 508 с минимални катетри (SOF-Set Ultimate QR ™ и Quick-Set ™).

Преди да използвате друга инсулинова помпа с Apidra, прочетете етикета на помпата, за да сте сигурни, че помпата е оценена с Apidra.

За да се сведе до минимум инфузионната инфузия на инсулин, набор от оклузия и загуба на консерванта (MetacResol), инфузионните набори (резервоарна тръба и катетър) и апидра в резервоара трябва да бъдат подменени поне на всеки 48 часа и трябва да бъде избран нов инфузионен сайт. Температурата на инсулин може да надвиши температурата на околната среда, когато тръбата на покритието на корпуса на помпата или спортен калъф е изложена на слънчева светлина или сияйна топлина. Инсулинът, изложен на температури, по -високи от 98,6 ° F (37 ° C), трябва да се изхвърли. Инфузионните сайтове, които са еритематозни сърбежи или удебелени, трябва да бъдат докладвани на медицинския специалист и избран нов сайт, тъй като продължителната инфузия може да увеличи кожната реакция или да промени абсорбцията на апидра.

Помпата или инфузионните набори неизправности или грешки в обработката или разграждането на инсулин могат да доведат до бърза хипергликемия и кетоза и диабетна кетоацидоза. Това е особено уместно за инсулиновите аналози с бързо действие, които се абсорбират по-бързо чрез кожата и имат по-кратка продължителност на действие. Необходима е бърза идентификация и корекция на причината за хипергликемия или кетоза или диабетна кетоацидоза. Проблемите включват помпена неизправност в инфузия на инфузия на оклузия Изтичане или извисяване на грешки в обработката и разграден инсулин. Може да възникне по -рядко хипогликемия от неизправност на помпата. Ако тези проблеми не могат да бъдат незабавно коригирани, пациентите трябва да възобновят терапията с подкожна инжекция с инсулин и да се свържат с техния здравен специалист. Пациентите, прилагащи апидра чрез непрекъсната подкожна инфузия, трябва да имат алтернативна система за доставяне на инсулин в случай на повреда на помпената система. [Вижте Доза и приложение Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ и Колко се доставя / Съхранение и обработка ].

Неклинична токсикология

Канцерогенеза мутагенеза Нарушаване на плодовитостта

Не са проведени стандартни 2-годишни канцерогенни проучвания при животни. При плъхове Sprague Dawley 12-месечно изследване на токсичността за повторна доза се провежда с инсулинов глулизин при подкожни дози от 2.5 5 20 или 50 единици/kg два пъти дневно (дозата, което води до експозиция 1 2 8 и 20 пъти по-голяма от средната доза на човека, основана на сравнението на повърхността на тялото).

Имаше по-висока честота на туморите на млечните жлези, които не са зависими от дозата, при женски плъхове, прилагащи инсулинов глулизин в сравнение с нелекувани контроли. Честотата на млечните тумори за инсулинов глулизин и редовен човешки инсулин е подобна. Уместността на тези констатации за хората не е известна. Инсулиновият глулизин не е мутагенно при следните тестове: AMES тест in vitro Тест за аберация на хромозома на бозайници в клетките на китайски хамстер V79 и in vivo тест за микронуклеус на еритроцитите на бозайници при плъхове.

Твърде много странични ефекти на азотен оксид

При изследвания на плодовитостта при мъжки и женски плъхове при подкожни дози до 10 единици/kg веднъж дневно (доза, водеща до експозиция 2 пъти по -голяма от средната доза на човека въз основа на сравнението на повърхността на тялото) не са наблюдавани ясни неблагоприятни ефекти върху плодовитостта на мъжете и жените или общата репродуктивна ефективност на животните.

Използване в конкретни популации

Бременност

Бременност Category C

Проведени са проучвания за репродукция и тератология с инсулинов глулизин при плъхове и зайци, използващи обикновен човешки инсулин като сравнител. Инсулиновият глулизин се дава на женски плъхове по време на бременност при подкожни дози до 10 единици/kg веднъж дневно (доза, което води до експозиция 2 пъти по-голяма от средната човешка доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото) и не е имала забележителни токсични ефекти върху развитието на ембриото-феталното развитие.

Инсулиновият глулизин се дава на женски зайци през цялата бременност при подкожни дози до 1,5 единици/kg/ден (доза, което води до експозиция 0,5 пъти повече от средната човешка доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото). Неблагоприятните ефекти върху развитието на ембрио-феталното се наблюдават само при нивата на токсичната доза на майката, предизвикващи хипогликемия. Повишената честота на загубите след имплантация и скелетните дефекти се наблюдава при ниво на доза от 1,5 единици/kg веднъж дневно (доза, което води до експозиция 0,5 пъти повече от средната човешка доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото), което също причинява смъртност в язовирите. Лека повишена честота на загубите след имплантация се наблюдава при следващото ниво на дозата от 0,5 единици/kg веднъж дневно (доза, което води до експозиция 0,2 пъти по-голяма от средната доза на човека въз основа на сравнението на повърхността на тялото), което също е свързано с тежка хипогликемия, но няма дефекти при тази доза. Не са наблюдавани ефекти при зайци в доза 0,25 единици/kg веднъж дневно (доза, което води до експозиция 0,1 пъти повече от средната човешка доза въз основа на сравнението на повърхността на тялото). Ефектите на инсулиновия глюлизин не се различават от тези, наблюдавани при подкожен редовен човешки инсулин в същите дози и се приписват на вторични ефекти на майчината хипогликемия.

Няма добре контролирани клинични проучвания за употребата на апидра при бременни жени. Тъй като проучванията за възпроизвеждане на животни не винаги предсказват човешки отговор, това лекарство трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдае потенциалния риск за плода. От съществено значение е за пациенти с диабет или анамнеза за гестационен диабет да поддържат добър метаболитен контрол преди зачеването и през цялата бременност. Изискванията за инсулин могат да намалят през първия триместър като цяло се увеличават през втория и третия триместър и бързо намаляват след раждането. Внимателното наблюдение на контрола на глюкозата е от съществено значение при тези пациенти.

Кърмещи майки

Не е известно дали инсулиновият глюлизин е екскретиран в човешкото мляко. Тъй като много лекарства се отделят в предпазливостта на човешкото мляко, трябва да се упражняват, когато Apidra се прилага на медицинска сестра. Използването на Apidra е съвместимо с кърменето, но жените с диабет, които се кърмят, може да изискват корекции на техните инсулинови дози.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на подкожните инжекции на Apidra са установени при педиатрични пациенти (на възраст от 4 до 17 години) с диабет тип 1 [виж Клинични изследвания ]. Апидра has not been studied in pediatric patients with type 1 diabetes younger than 4 years of age и in pediatric patients with type 2 diabetes .

Както при възрастните, дозата на Apidra трябва да бъде индивидуализирана при педиатрични пациенти въз основа на метаболитни нужди и често наблюдение на кръвната глюкоза.

Гериатрична употреба

При клинични изпитвания (n = 2408) APIDRA се прилага на 147 пациенти на възраст ≥ 65 години и 27 пациенти на възраст ≥ 75 години. По -голямата част от този малък подмножество от пациенти в напреднала възраст са имали диабет тип 2. Промяната в стойностите на HbA1c и честотите на хипогликемията не се различава по възраст. Въпреки това трябва да се внимава, когато Apidra се прилага на гериатрични пациенти.

Информация за предозиране за Apidra

Излишъкът от инсулин може да причини хипогликемия и по -специално когато се прилага интравенозно хипокалиемия. Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да се лекуват с орална глюкоза.

Може да са необходими корекции в моделите на хранене с лекарства или упражнения. По -тежки епизоди на хипогликемия с припадък на кома или неврологично увреждане могат да бъдат лекувани с интрамускулна/подкожна глюкагон или концентрирана интравенозна глюкоза. Устойчив прием и наблюдение на въглехидрати може да е необходим, тъй като хипогликемията може да се повтори след очевидно клинично възстановяване. Хипокалемията трябва да бъде коригирана по подходящ начин.

Противопоказания за Apidra

Апидра is contraindicated:

• По време на епизоди на хипогликемия
• При пациенти, които са свръхчувствителни към апидра или към някой от нейните помощни вещества, когато се използват при пациенти с известна свръхчувствителност към апидра или неговите помощни пациенти, могат да развият локализирани или генерализирани реакции на свръхчувствителност [виж Нежелани реакции ].

Клинична фармакология for Apidra

Механизъм на действие

Регулирането на метаболизма на глюкозата е основната активност на инсулините и инсулиновите аналози, включително инсулиновия глулизин. Инсулините понижават глюкозата в кръвта чрез стимулиране на периферното поглъщане на глюкоза чрез скелетни мускули и мазнини и чрез инхибиране на производството на чернодробна глюкоза. Инсулините инхибират липолизата и протеолизата и засилват синтеза на протеини.

Активността на понижаване на глюкозата на Apidra и обикновения човешки инсулин са еквипотентни, когато се прилагат по интравенозен път. След подкожно приложение ефектът на Apidra е по -бърз в началото и с по -кратка продължителност в сравнение с обикновения човешки инсулин. [Вижте Фармакодинамика ].

Фармакодинамика

Проучванията при здрави доброволци и пациенти с диабет показват, че Apidra има по -бързо начало на действие и по -кратка продължителност на активността от обикновения човешки инсулин, когато се дава подкожно.

В проучване при пациенти с диабет тип 1 (n = 20) профилите, понижаващи глюкозата на Apidra и редовен човешки инсулин, се оценяват в различни периоди във връзка със стандартно хранене при доза 0,15 единици/kg. (Фигура 1.)

Максималната екскурзия на кръвна глюкоза (ΔGlumax; базова извадка концентрация на глюкоза) за инжектирана апидра 2 минути преди хранене е 65 mg/dL в сравнение с 64 mg/dl за обикновен човешки инсулин, инжектиран 30 минути преди хранене (виж фигура 1А) и 84 mg/dl за редовен човешки инжектиран инжектиран инжектиран човек преди хранене преди хранене преди хранене (вижте хранене (виж 1B). Максималната екскурзия на кръвна глюкоза за апидра, инжектирана 15 минути след началото на хранене, е 85 mg/dL в сравнение с 84 mg/dl за обикновен човешки инсулин, инжектиран 2 минути преди хранене (виж фигура 1в).

Фигура 1. Серийна средна кръвна глюкоза, събрана до 6 часа след една доза апидра и обикновен човешки инсулин. Apidra, дадена 2 минути (Apidra -pre) преди началото на хранене в сравнение с обикновения човешки инсулин, даден 30 минути (редовен -30 минути) преди началото на храненето (Фигура 1А) и се сравнява с обикновен човешки инсулин (редовен -PRE), даден 2 минути преди хранене (Фигура 1В). Apidra, дадена 15 минути (Apidra -post) след началото на хранене в сравнение с обикновения човешки инсулин (редовен -pre), даден 2 минути преди хранене (Фигура 1в). На x-ос нулата (0) е началото на 15-минутно хранене.

Фигура 1А

Фигура 1В

Фигура c

В рандомизирано двупосочно кръстосано проучване 16 здрави субекти са получили интравенозна инфузия на апидра или обикновен човешки инсулин с разредител с физиологичен разтвор със скорост 0,8 милиуни/kg/min в продължение на два часа. Инфузията на една и съща доза апидра или редовен човешки инсулин произвежда еквивалентно изхвърляне на глюкоза в стабилно състояние.

Фармакокинетика

Абсорбция и бионаличност

Фармакокинетичните профили при здрави доброволци и пациенти с диабет (тип 1 или тип 2) показаха, че абсорбцията на инсулинов глюлизин е по -бърза от тази на обикновения човешки инсулин.

In a study in patients with type 1 diabetes (n=20) after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg the median time to maximum concentration (Tmax) was 60 minutes (range 40 to 120 minutes) and the peak concentration (Cmax) was 83 microUnits/mL (range 40 to 131 microUnits/mL) for insulin glulisine compared to a median Tmax of 120 minutes (range 60 to 239 minutes) and CMAX от 50 микронита/ml (диапазон от 35 до 71 микронита/ml) за обикновен човешки инсулин. (Фигура 2)

Фигура 2. Фармакокинетични профили на инсулинов глюлизин и редовен човешки инсулин при пациенти с диабет тип 1 след доза 0,15 единици/kg.

Фигура 2

Инсулиновият глулизин и редовният човешки инсулин се прилагат подкожно при доза 0,2 единици/kg в изследване на еугликемичната скоба при пациенти с диабет тип 2 (n = 24) и индекс на телесна маса (ИТМ) между 20 и 36 kg/m². The median time to maximum concentration (Tmax) was 100 minutes (range 40 to 120 minutes) and the median peak concentration (Cmax) was 84 microUnits/mL (range 53 to 165 microUnits/mL) for insulin glulisine compared to a median Tmax of 240 minutes (range 80 to 360 minutes) and a median Cmax of 41 microUnits/mL (range 33 to 61 microUnits/mL) за редовен човешки инсулин. (Фигура 3.)

Фигура 3 . Фармакокинетични профили на инсулинов глюлизин и редовен човешки инсулин при пациенти с диабет тип 2 след подкожна доза от 0,2 единици/kg.

Фигура 3

Когато Apidra се инжектира подкожно в различни области на тялото, профилите на концентрация на времето бяха сходни. Абсолютната бионаличност на инсулиновия глюлизин след подкожна приложение е приблизително 70%, независимо от инжекционната площ (корем 73% делтоид 71% бедро 68%).

В клинично проучване при здрави доброволци (n = 32) общата бионаличност на инсулиновия глулизин е била подобна след подкожна инжектиране на инсулинов глюлизин и NPH инсулин (премиксиран в спринцовката) и след отделни едновременни субкожни инжекции. Имаше 27% затихване на максималната концентрация (CMAX) на Apidra след предварително прегръщане; Времето за максимална концентрация (TMAX) обаче не е засегнато. Няма данни за смесване на апидра с инсулинови препарати, различни от NPH инсулин. [Вижте Клинични изследвания ].

Разпределение и елиминиране

Разпределението и елиминирането на инсулиновия глюлизин и редовния човешки инсулин след интравенозно приложение са подобни с обем на разпределение съответно 13 и 21 L и половин живот от 13 и 17 минути. След подкожната администрация инсулиновият глюлизин се елиминира по-бързо от обикновения човешки инсулин с очевиден полуживот от 42 минути в сравнение с 86 минути.

Клинична фармакология In Specific Populations

Педиатрични пациенти

Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на апидра и редовен човешки инсулин са оценени в проучване, проведено при деца на възраст 7 до 11 години (n = 10) и юноши на възраст 12 до 16 години (n = 10) с диабет тип 1. Относителните разлики във фармакокинетиката и фармакодинамиката между Apidra и редовен човешки инсулин при тези пациенти с диабет тип 1 са били подобни на тези при здрави възрастни и възрастни с диабет тип 1.

Състезание

Проучване при 24 здрави кавказци и японски субекти сравнява фармакокинетиката и фармакодинамиката след подкожна инжектиране на инсулинов глюлизин инсулин LISPRO и обикновен човешки инсулин. С подкожно инжектиране на инсулинови глюлизин японски субекти имат по-голяма първоначална експозиция (33%) за съотношението на AUC (0-1H) към AUC (0-скоба), отколкото кавказците (21%), въпреки че общата експозиция е сходна. Имаше подобни открития с инсулин Lispro и редовен човешки инсулин.

Затлъстяване

Инсулиновият глулизин и редовният човешки инсулин се прилагат подкожно при доза 0,3 единици/kg в изследване на еугликемични скоби при затлъстели недиабетни лица (n = 18) с индекс на телесна маса (ИТМ) между 30 и 40 кг/м². The median time to maximum concentration (Tmax) was 85 minutes (range 49 to 150 minutes) and the median peak concentration (Cmax) was 192 microUnits/mL (range 98 to 380 microUnits/mL) for insulin glulisine compared to a median Tmax of 150 minutes (range 90 to 240 minutes) and a median Cmax of 86 microUnits/mL (range 43 to 175 Микронити/мл) за обикновен човешки инсулин.

По-бързото начало на действие и по-кратката продължителност на активността на апидра и инсулин LISPRO в сравнение с обикновения човешки инсулин се поддържат при затлъстела недиабетна популация (n = 18). (Фигура 4.)

Фигура 4 . Скоростта на инфузия на глюкоза (GIR) в егликемична скоба след подкожна инжектиране на 0,3 единици/kg апидра инсулин LISPRO или обикновен човешки инсулин в популацията на затлъстяване.

Фигура 4

Бъбречно увреждане

Проучванията с човешки инсулин показват повишени нива на циркулация на инсулин при пациенти с бъбречна недостатъчност. В проучване, извършено при 24 недиабетни лица с нормална бъбречна функция (CLCR> 80 ml/min) умерено бъбречно увреждане (30-50 ml/min) и тежко бъбречно увреждане ( <30 mL/min) the subjects with moderate и severe renal impairment had increased exposure to insulin glulisine by 29% to 40% и reduced clearance of insulin glulisine by 20% to 25% compared to subjects with normal renal function. [See Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Чернодробно увреждане

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на Apidra не е проучен. Някои проучвания с човешки инсулин показват повишени циркулиращи нива на инсулин при пациенти с чернодробна недостатъчност. [Вижте Предупреждения и ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ].

Пол

Ефектът на пола върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на Apidra не е проучен.

Бременност

Ефектът от бременността върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на Apidra не е проучен.

Пушене

Ефектът от тютюнопушенето върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на Apidra не е проучен.

Клинични изследвания

Безопасността и ефикасността на Apidra се изследва при възрастни пациенти с диабет тип 1 и тип 2 (n = 1833) и при деца и юношески пациенти (4 до 17 години) с диабет тип 1 (n = 572). Основният параметър за ефикасност в тези изпитвания беше гликемичният контрол, оценен с помощта на гликиран хемоглобин (GHB, докладван като еквивалент на HbA1c).

Тип 1 диабет-възрастни

26-седмично рандомизирано проучване с активно контролиране на отворен етикет е проведено при пациенти с диабет тип 1 за оценка на безопасността и ефикасността на Apidra (n = 339) в сравнение с инсулиновия LISPRO (n = 333), когато се прилага подкожно в рамките на 15 минути преди хранене. Инсулиновият гларгин се прилага веднъж дневно като базален инсулин. Имаше период от 4 седмици с инсулин Lispro и инсулин Glargine преди рандомизацията. Повечето пациенти са били кавказки (97%). Петдесет осем процента от пациентите са мъже. Средната възраст е била 39 години (диапазон от 18 до 74 години). Гликемичен контрол Броят на ежедневните инжекции с краткодействащо инсулин и общите ежедневни дози Apidra и инсулин LISPRO бяха сходни в двете групи за лечение (Таблица 6).

Таблица 6: Вид 1 захарен диабет - възрастен

Тип 2 диабет-възрастни

26-седмично рандомизирано проучване с активно контролиране на отворен етикет е проведено при пациенти, лекувани с инсулин с диабет тип 2, за да се оцени безопасността и ефикасността на Apidra (n = 435), дадена в рамките на 15 минути преди хранене в сравнение с обикновения човешки инсулин (n = 441), прилаган 30 до 45 минути преди хранене. Човешкият инсулин на NPH се дава два пъти на ден като базалния инсулин. Всички пациенти участваха в 4-седмичен период на изпълнение с редовен човешки инсулин и NPH човешки инсулин. Осемдесет и пет процента от пациентите са кавказки, а 11% са черни. Средната възраст е била 58 години (диапазон от 26 до 84 години). Средният индекс на телесна маса (ИТМ) е 34,6 кг/м². При рандомизация 58% от пациентите приемат орално антидиабетно средство. Тези пациенти са инструктирани да продължат да използват оралното си антидиабетно средство при една и съща доза през цялото изпитване. По-голямата част от пациентите (79%) смесиха своя краткодействащ инсулин с NPH човешки инсулин непосредствено преди инжектирането. Намаляването от изходната линия в GHB беше сходно между двете групи за лечение (виж таблица 7). Не се наблюдават разлики между Apidra и редовни човешки инсулинови групи в броя на ежедневните инжекции с инсулин с кратко действие или базални или краткодействащи инсулинови дози. (Виж таблица 7.)

Таблица 7: Вид 2 Диабет захарен - възрастен

Тип 1 диабет-възрастни: Pre-And Post-Meal Administration

12-седмично рандомизирано проучване с активно контролиране на отворен етикет е проведено при пациенти с диабет тип 1 за оценка на безопасността и ефикасността на Apidra, прилагани в различно време по отношение на хранене. Апидра се прилага подкожно или в рамките на 15 минути преди хранене (n = 286) или веднага след хранене (n = 296) и редовен човешки инсулин (n = 278) се прилага подкожно 30 до 45 минути преди хранене. Инсулиновият гларгин се прилага веднъж дневно преди лягане като базален инсулин. Имаше 4-седмичен период на изпълнение с редовен човешки инсулин и инсулин гларгин, последван от рандомизация. Повечето пациенти са били кавказки (94%). Средната възраст е била 40 години (диапазон от 18 до 73 години). Гликемичната контрола (виж таблица 8) е сравнима за 3 -те режима на лечение. Не са наблюдавани промени от изходната стойност между леченията в общия дневен брой инжекции с кратко действие на инсулин. (Виж таблица 8.)

Таблица 8: Администриране преди и след хранене при захарен диабет тип 1

Пациенти с диабет тип 1 тип 1

26-седмично рандомизирано проучване с активно контролиране на отворен етикет е проведено при деца и юноши на възраст над 4 години със захарен диабет тип 1 за оценка на безопасността и ефикасността на Apidra (n = 277) в сравнение с инсулин LISPRO (n = 295), когато се прилага подкожно в рамките на 15 минути преди хранене. Пациентите също са получавали инсулин гларгин (прилаган веднъж дневно вечерта) или NPH инсулин (прилаган веднъж сутрин и веднъж вечер). Имаше 4-седмичен период на изпълнение с инсулин Lispro и инсулин Glargine или NPH преди рандомизацията. Повечето пациенти са били кавказки (91%). Петдесет процента от пациентите са били мъже. Средната възраст е била 12,5 години (диапазон от 4 до 17 години). Средната ИТМ е била 20,6 кг/м². Гликемичният контрол (виж таблица 9) е съпоставим за двата режима на лечение.

Таблица 9: Резултати от 26-седмично проучване при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 1

Тип 1 диабет-възрастни: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion

12-седмично рандомизирано проучване за активен контрол (Apidra срещу инсулин аспарт), проведено при възрастни с диабет тип 1 (Apidra n = 29 инсулин аспарт n = 30), оценява използването на Apidra във външна непрекъсната подкожна инсулинова помпа. Всички пациенти са били кавказки. Средната възраст е била 46 години (диапазон от 21 до 73 години). Средната GHB се увеличи от изходната линия до крайната точка и в двете групи за лечение (от 6,8% на 7,0% за Apidra; от 7,1% до 7,2% за инсулинов аспарт).

Информация за пациента за Apidra

Апидра
(ъъъ pee kind)
(инсулинова глулизин [рекомбинантна ДНК произход] инжекция) разтвор за инжектиране

Прочетете информацията за пациента, която идва с Apidra, преди да започнете да я приемате и всеки път, когато получите зареждане. Може да има нова информация. Тази листовка не заема мястото да разговаряте с вашия доставчик на здравни грижи за вашия диабет или лечение. Ако имате въпроси относно Apidra или относно диабета, говорете с вашия доставчик на здравни услуги.

Какво е Apidra?

Апидра is a man-made insulin used to control high blood sugar in adults и children with diabetes mellitus .

Не е известно дали Apidra е безопасна или ефективна в:

• Деца под 4 -годишна възраст с диабет тип 1
• Деца с диабет тип 2

Кой не трябва да приема Апидра?

Не приемайте Apidra:

• Когато кръвната ви захар е твърде ниска (Хипогликемия). Вижте раздела Какви са възможните странични ефекти на Apidra?
• Ако сте алергични на която и да е от съставките в Апидра. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките. Попитайте вашия доставчик на здравни услуги, ако не сте сигурни.

Какво трябва да кажа на моя доставчик на здравни услуги, преди да взема Apidra?

Медицинските състояния могат да повлияят на вашите нужди от инсулин. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички ваши медицински състояния, включително ако вие:

• имат проблеми с черния дроб или бъбреците.
• са бременни план да забременеят или се кърмят. Не е известно дали Apidra ще навреди на вашето неродено бебе или кърмещо дете. Вие и вашият доставчик на здравни грижи трябва да говорите за най-добрия начин да управлявате диабета си, докато сте бременна или кърмане. Особено важно е да поддържате добър контрол върху кръвната си захар по време на бременност.
• имат сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми. Ако имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Apidra

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всички лекарства, които приемате включително лекарства с рецепта и не-рецепта витамини и билкови добавки, особено тези, които обикновено се наричат ​​TZD (Thiazolidinediones).

Познайте лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък с лекарствата си със себе си и го покажете на вашия доставчик на здравни грижи и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как трябва да приема Apidra?

• Вземете Apidra точно както е предписано.
• Не правете никакви промени във вашата доза или вид инсулин, освен ако не го направите от вашия доставчик на здравни грижи.
• Познайте вашия инсулин. Уверете се, че знаете:
  • вида и силата на инсулин, предписани за вас
  • количеството инсулин, което приемате
  • Най -доброто време да вземете своя инсулин. Това може да се промени, ако вземете различен тип инсулин или ако начинът, по който давате промените на инсулина си например, като използвате инсулинова помпа, вместо да давате инжекции под кожата (подкожни инжекции).
• Апидра starts working faster than regular insulin but does not work as long.
• Апидра is usually used with a longer-acting insulin when given by injection under the skin (subcutaneous) or by itself when using an insulin pump.
• Прочетете инструкциите за употреба, които идват с вашата апидра. Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако имате въпроси. Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви покаже как да инжектирате Apidra, преди да започнете да я приемате.
• Вашият доставчик на здравни услуги ще предпише най -добрия тип Apidra за вас. Apidra е достъпен в:
  • 3 ml предварително напълнена писалка за Solostar®
  • 10 ml флакони
• Имате нужда от рецепта, за да получите Apidra. Винаги бъдете сигурни, че получавате правилния инсулин от аптеката.
• Проверете нивото на кръвната захар преди всяка употреба на Apidra. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи какви трябва да бъдат вашите кръвни захари и кога трябва да проверите нивата на кръвната си захар.
• Проверете етикета, за да се уверите, че имате правилния тип инсулин. Това е особено важно, ако приемате и инсулин с продължително действие.
• Апидра should look clear и colorless. Do not use Апидра if it looks cloudy colored or has particles in it. Talk with your pharmacist or healthcare provider if you have any questions.
• Ако приемате твърде много апидра, кръвната си захар може да падне (хипогликемия). Можете да лекувате лека ниска кръвна захар (хипогликемия), като пиете или ядете нещо захарно веднага.
• Не споделяйте игли инсулин химикалки или спринцовки с други.

Вашата доза Apidra може да се наложи да бъде променена поради:

• болест
• промяна в диетата
• стрес
• промяна във физическата активност или упражнения
• Други лекарства, които приемате
• Пътуване

Проверете кръвната си захар и останете в плана за диета и упражнения, както е предписано от вашия доставчик на здравни грижи.

Какво трябва да обмисля, докато приемам Apidra?

• Алкохолът може да повлияе на кръвната ви захар, когато приемате апидра
• Машини за шофиране и работа. Може да имате проблеми с обръщането на внимание или реагиране, ако имате ниска кръвна захар (хипогликемия). Внимавайте, когато карате кола или работите с машини. Попитайте вашия доставчик на здравни грижи дали е добре да шофирате, ако имате:
  • Ниска кръвна захар (хипогликемия)
  • намалени или никакви предупредителни признаци на ниска кръвна захар

Какви са възможните странични ефекти на Apidra?

Апидра can cause serious side effects including:

• Ниска кръвна захар (хипогликемия). Симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
  • чувство на тревожни или раздразнителни промени в настроението
  • Проблем с концентрирането или чувството за объркване
  • изтръпване в ръцете ви краката устни или език
  • Чувствайки се замаяно леко или сънливо
  • кошмари или проблеми със съня
  • главоболие
  • замъглено зрение
  • размазана реч
  • Бързо сърцебиене на сърцето
  • изпотяване
  • Шакакес
  • ходене нестабилно

Много ниска кръвна захар (хипогликемия) може да причини припадъци и смърт). Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как да разберете дали имате ниска кръвна захар и какво да правите, ако това се случи, докато приемате Apidra. Познайте симптомите си за ниска кръвна захар. Следвайте инструкциите на вашия доставчик на здравни услуги за лечение на вашата ниска кръвна захар.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако ниската кръвна захар е проблем за вас. Вашата доза Apidra може да се наложи да бъде променена.

• Сериозни алергични реакции.

Вземете медицинска помощ веднага, ако имате някой от тези симптоми на тежка алергична реакция:

• обрив по цялото ви тяло
• задух
• Проблем с дишането (хрипове)
• Бърз пулс
• изпотяване
• Чувствайте се слабо (поради ниското кръвно налягане)
• Нисък калий в кръвта ти. Вашият лекар ще ви провери за това.

Общите странични ефекти включват:

• Реакции на мястото на инжектиране (локална алергична реакция). Може да получите зачервяване на подуване и сърбеж на мястото на инжектиране. Ако продължавате да имате кожни реакции или те сериозно говорят с вашия доставчик на здравни грижи.
• Сгъстяване на кожата или ями на мястото на инжектиране. Не инжектирайте инсулин в кожата, където това се е случило. Изберете зона за инжектиране (горната част на бедрото или зоната на стомаха). Променете местата за инжектиране в зоната, която сте избрали с всяка доза. Не инжектирайте на точно същото място за всяка инжекция.
• Наддаване на тегло

Сърдечна недостатъчност . Приемането на определени хапчета за диабет, наречени тиазолидинеони или TZDS с апидра, може да причини сърдечна недостатъчност при някои хора. Това може да се случи, дори ако никога досега не сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечни проблеми. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, може да се влоши, докато приемате TZD с Apidra. Вашият доставчик на здравни грижи трябва да ви следи отблизо, докато приемате TZD с Apidra. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако имате нови или по -лоши симптоми на сърдечна недостатъчност, включително:

• задух
• Подуване на глезените или краката
• внезапно наддаване на тегло

По време на лечението с TZDS и Apidra дозата TZD може да се наложи да бъде коригирана или спряна от вашия доставчик на здравни услуги, ако имате нова или по -лоша сърдечна недостатъчност.

Кажете на вашия доставчик на здравни грижи за всеки страничен ефект, който ви притеснява или който не отшумява. Това не са всички възможни странични ефекти на Apidra.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвети относно страничните ефекти. Можете да отчитате странични ефекти на FDA на 1800-332-1088.

Как трябва да съхранявам Apidra?

• Вижте инструкциите на пациента за употреба, които идват с вашата Apidra за конкретни инструкции за съхранение.

Неотворена апидра:

• Не използвайте Apidra след датата на изтичане, подпечатана на етикета.
• Дръжте цялата неотворена апидра в хладилника между 36 ° F до 46 ° F (2 ° C до 8 ° C).
• Не замръзвайте. Не използвайте Apidra, ако е била замразена.
• Дръжте Apidra далеч от директната топлина и светлина.
• Неотворените флакони и солостар, които не се държат в хладилник, трябва да се използват в рамките на 28 дни след отварянето.

Обща информация за Apidra

Понякога лекарствата се предписват за състояния, които не се споменават в информационните листовки на пациента. Не използвайте Apidra за условие, за което не е предписано. Не давайте апидра на други хора, дори ако имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най -важната информация за Apidra. Ако искате повече информация, поговорете с вашия доставчик на здравни грижи. Можете да попитате вашия доставчик на здравни услуги за информация за Apidra, която е написана за доставчиците на здравни услуги. За повече информация относно Apidra се обадете на 1-800-633-1610 или отидете на www.apidra.com.

Какви са съставките в Apidra?

Активна съставка: инсулинов глулизин

Неактивни съставки: Метакрезол трометамин натриев хлорид полисорбат 20 вода за инжектиране на солна киселина или натриев хидроксид

Допълнителна информация

Прогноза за диабет е национално списание, създадено специално за пациенти с диабет и техните семейства и се предлага чрез абонамент от Американската асоциация за диабет (ADA) P.O. Каре 363 Mt. Morris IL 61054-0363 1-800-диабет (1-800-342-2383). Можете също да посетите уебсайта на ADA на www.diabetes.org.

Друга публикация Отброяване се предлага от Фондацията за изследване на непълнолетния диабет International (JDRF) 120 Wall Street 19-ти етаж Ню Йорк Ню Йорк 10005 1800-JDF-CURE (1-800-533-2873). Можете също да посетите уебсайта на JDRF на www.jdf.org. За да получите повече информация за проверка на диабета с вашия доставчик на здравни грижи или преподавател по диабет или посетете www.diabeteswatch.com.

За повече информация относно Apidra се обадете на 1-800-633-1610 или посетете www.apidra.com.

Апидра® SoloStar®
(инсулинова глулизин [rDNA произход] инжекция) 3 ml предварително напълнена писалка

Инструкции на пациента за употреба

Уверете се, че четете разбиране и следвайте тези инструкции, преди да използвате вашия Apidra Solostar®. Говорете с вашия доставчик на здравеопазване за правилния начин да използвате своя Apidra Solostar, преди да го използвате за първи път. Дръжте тази листовка в случай, че трябва да я разгледате отново по -късно.

Апидра SoloStar should not be used by people who are blind or have severe vision problems without the help of a person who has good eyesight и who is trained to use the Апидра SoloStar the right way.

Апидра SoloStar is a disposable prefilled pen used to inject Апидра. Each Апидра SoloStar has 300 units of insulin which can be used for many doses. You can select a dose from 1 to 80 units. The pen plunger moves with each dose. The plunger will only move to the end of the cartridge when 300 units of insulin have been given.

Ако си дадете подкожни инжекции на Apidra:

• Трябва да вземете Apidra в рамките на 15 минути преди хранене или в рамките на 20 минути след започване на хранене.
• Не инжектирайте апидра, ако няма да ядете в рамките на 15 минути.
• Инжектирайте апидра в кожата на горната част на бедрото на ръката или зоната на стомаха. Не инжектирайте апидра във вена или в мускул.
• Изберете зона за инжектиране (горната част на бедрото или зоната на стомаха). Променете местата за инжектиране в зоната, която сте избрали с всяка доза. Не инжектирайте на точно същото място за всяка инжекция.

Важна информация за използване на Apidra Solostar:

• Използвайте нова игла за всяка инжекция. Apidra Solostar може да се използва с игли за писалка от Becton Dickinson и компания Ypsomed и Owen Mumford. Свържете се с вашия доставчик на здравни грижи за допълнителна информация.
• Направете тест за безопасност преди всяка инжекция. (Вижте стъпка 3.)
• Не избирайте доза или натиснете бутона за инжектиране без прикрепена игла.
• Не споделяйте своя Apidra Solostar с другите, дори ако имат диабет.
• Ако вашата инжекция е дадена от друго лице, това лице трябва да внимава, за да избегне случайно нараняване на иглата и да предотврати преминаването (предаването на) инфекция.
• Не използвайте Apidra Solostar, ако е повреден или не сте сигурни, че работи правилно.
• Винаги носете допълнителна предварително попълнена писалка, в случай че вашият Apidra Solostar бъде загубен или повреден.

Стъпка 1. Подготовка за инжекция

Уверете се, че имате следните елементи:

• Apidra Solostar
• Игли за писалка
• Алкохолен тампон
• Контейнер, устойчив на пробиване. Вижте как да изхвърля употребявани игли и Apidra Solostar?.

1. Проверете етикета на вашия Apidra Solostar, за да сте сигурни, че имате правилния инсулин. Апидра Солостар е син. Той има тъмносин бутон за инжектиране с повдигнат пръстен отгоре.
2. Проверете датата на изтичане, разположена в картонената кашон или етикета на вашия Apidra Solostar, за да се уверите, че датата не е преминала. Не използвайте Apidra Solostar, ако датата е преминала.
3. Свалете капачката на писалката.
4. Погледнете инсулина във вашия Apidra Solostar. Проверете дали инсулинът изглежда ясно. Не използвайте този Apidra Solostar, ако инсулинът е облачен оцветен или има частици в него.

Стъпка 2. Закрепване на иглата

Винаги използвайте нова стерилна игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяването и потенциалните блокове на иглата.

Прочетете инструкциите за игла за писалка за използване, преди да ги използвате.

Моля, обърнете внимание: Иглите на химикалки могат да изглеждат различно. Показаните игли за писалка са само за илюстративни цели.

1. Избършете гуменото уплътнение с алкохол.
2. Извадете защитното уплътнение от новата игла за писалка.
3. Подредете иглата с писалката и я дръжте направо, докато я прикрепите (завинт или натиснете в зависимост от типа на иглата).

• Ако не държите иглата права, докато я прикрепите, това може да повреди гуменото уплътнение и да причини изтичане на инсулин или да счупи иглата.

Стъпка 3. Правене на тест за безопасност

Направете тест за безопасност преди всяка инжекция, за да сте сигурни, че получавате правилната доза Apidra. Тестът за безопасност:

• гарантира, че писалката и иглата работят правилно
• премахва въздушните мехурчета

А. Изберете доза от 2 единици, като завъртите селектора на дозата.

Б. Свалете капачката на външната игла и я дръжте, за да извадите използваната игла след инжектиране. Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

В. Задръжте писалката с иглата, насочена нагоре.

Г. Докоснете резервоара с инсулин, така че всички въздушни мехурчета да се издигнат нагоре към иглата.

Д. Натиснете бутона за инжектиране докрай. Проверете дали инсулинът излиза от върха на иглата.

Може да се наложи да направите теста за безопасност повече от веднъж, преди да видите инсулина.

• Ако не излезе инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете теста за безопасност още два пъти, за да ги премахнете.
• Ако все още не излиза инсулин, иглата може да бъде блокирана. Сменете иглата и опитайте отново.
• Ако не излезе инсулин след смяна на иглата, апидрата си солостар може да бъде повреден. Не използвайте този Apidra Solostar.

Стъпка 4. Избор на вашата доза

Изберете дозата APIDRA, предписана от вашия доставчик на здравни грижи. Можете да изберете дозата на инсулин в стъпки от 1 единица от минимум 1 единица до максимум 80 единици. Ако имате нужда от доза, по -голяма от 80 единици, трябва да я дадете като две или повече инжекции.

А. Проверете дали прозорецът на дозата показва 0 след теста за безопасност.

Б. Изберете необходимата ви доза (в примера по -долу избраната доза е 30 единици). Ако се обърнете покрай дозата си, можете да се обърнете обратно надолу.

• Не натискайте бутона за инжектиране, докато завъртате инсулин ще излезе.
• Не можете да обърнете селектора на дозата, преминал броя на единиците, останали в писалката. Не принуждавайте селектора на дозата да се обърне. В този случай или можете да инжектирате количеството инсулин, който все още е в писалката, и да завършите дозата си с нов Apidra Solostar или можете да използвате нов Apidra Solostar за пълната си доза.

Стъпка 5. Предоставяне на инжекцията

А. Дайте инжекцията точно както ви е показано от вашия доставчик на здравни грижи.

Б. Поставете иглата в кожата си.

В. Инжектирайте дозата, като натиснете бутона за инжектиране по целия път. Натиснете бутона за инжектиране само когато сте готови за инжектиране. Броят в прозореца на дозата ще се върне на 0, докато инжектирате.

Г. Дръжте бутона за инжектиране, натиснат докрай. Бавно бройте на 10, преди да извадите иглата от кожата си. Това ще се увери, че е дадена пълната доза.

Стъпка 6. Премахване и изхвърляне на иглата за писалка

Винаги изваждайте иглата за писалка след всяка инжекция и съхранявайте своя Apidra Solostar без прикрепена игла. Това помага да се предотврати:

• Замърсяване и инфекция
• Въздух от влизане в резервоара с инсулин и изтичане на инсулин. Това ще ви помогне да се уверите, че инжектирате правилната доза инсулин.

А. Следвайте инструкциите от вашия доставчик на здравни грижи, когато премахвате и изхвърляте иглата. Например, загрейте капачката на външната игла обратно на иглата и я използвайте, за да развиете използваната игла от писалката. За да се намали рискът от случайно нараняване на иглата и преминаваща инфекция:

• Не обобщавайте игли с пръсти
• Никога не сменяйте вътрешната капачка на иглата.

Ако вашата инжекция е дадена от друго лице, това лице също трябва да внимава при отстраняването и изхвърлянето на иглите, за да предотврати случайно нараняване на иглата и преминаваща инфекция.

Б. Изхвърлете иглата по правилния път във вашия специален контейнер, устойчив на пробиване (вижте как да изхвърля използваните игли и Apidra Solostar?).

В. Винаги поставяйте капачката на писалката обратно на писалката, след което съхранявайте Apidra Solostar до следващата ви инжекция.

Как да изхвърля употребявани игли и Apidra Solostar?

• Консултирайте се с вашия доставчик на здравни грижи за инструкции за правилния начин за изхвърляне на употребявани игли и Apidra Solostar. Възможно е да има местни или държавни закони как да изхвърлите използваните игли и Apidra Solostar. Не изхвърляйте употребявани игли или Apidra Solostar в домакински боклук и не ги рециклирайте.
• Поставете използваните игли и използвайте празен апидра Solostar в контейнер, направен специално за изхвърляне на използвани спринцовки и игли (наречен контейнер Sharps) или твърд пластмасов контейнер (като празни бутилки за препарати) с капачка на винт или метален контейнер с пластмасов капак с етикет използвани спринцовки. Тези контейнери трябва да бъдат запечатани и изхвърлени по правилния начин.

Как трябва да съхранявам Apidra Solostar?

• Не охлаждайте Apidra Solostar след първа употреба.
• Дръжте при стайна температура под 77 ° F (25 ° C).
• Изхвърлете всяка отворена Apidra Solostar 28 дни след първата употреба.

Поддръжка

• Защитете своя Apidra Solostar от прах и мръсотия.
• Можете да почистите външната страна на вашия Apidra Solostar, като го избършете с влажна кърпа.
• Не пийте измиване и не смажете писалката, тъй като това може да я повреди.
• Работете внимателно с вашия Apidra Solostar. Избягвайте ситуации, при които вашият Apidra Solostar може да бъде повреден. Ако се притеснявате, че вашият Apidra Solostar може да бъде повреден, използвайте нов.

Ако имате някакви въпроси относно Apidra Solostar или за диабет, помолете вашия доставчик на здравни услуги да отидете на www.apidra.com или се обадете на Sanofi-Aventis U.S. на 1-800-633-1610.